Promieniowanie adiuwantowe w przypadku raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Joseph W Shelton MD, Emory University
Faza II badania adjuwantowej radioterapii konformalnej 3D w raku pęcherza moczowego wysokiego ryzyka
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze współczesna, konformalna radioterapia po operacji działa w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka.
Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wykonalności uzupełniającej radioterapii w leczeniu chorób wysokiego ryzyka.
CELE DODATKOWE:
I. Prospektywna ocena wzorców niepowodzeń u pacjentów z rakiem pęcherza wysokiego ryzyka po cystektomii i agresywnej terapii adjuwantowej.
II. Zdefiniuj parametry chirurgiczne i histopatologiczne umożliwiające przewidywanie lokalnych i odległych wyników (np. stopnia, inwazja przestrzeni limfatyczno-naczyniowej [LVSI], rozległość resekcji/rozwarstwienie węzłów chłonnych [LND]).
III. Oceń wyniki jakości życia (QoL) po tym leczeniu za pomocą standardowych kwestionariuszy (Ogólna ocena terapii raka [FACT-G], FACT-Bladder Cancer [BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] Bowel and Urinary).
ZARYS:
W ciągu 24 tygodni od resekcji chirurgicznej pacjenci poddawani są radioterapii konformalnej 3D raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 28 frakcji. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka patologiczna raka urotelialnego lub płaskonabłonkowego pęcherza moczowego
- Pacjenci musieli przejść cystektomię (cystektomia całkowita, cystektomia radykalna +/- wycięcie węzłów chłonnych miednicy) bez objawów makroskopowej choroby resztkowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-2
- Do badania kwalifikują się pacjenci leczeni prostą cystektomią z makroskopowo ujemnymi marginesami
- Kliniczne stadium T (przed terapią ogólnoustrojową, jeśli dotyczy) ≥ T3a i/lub zajęte węzły chłonne po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)/rezonansu magnetycznego (MRI)/tomografii komputerowej (CT)/pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) -CT lub patologiczne stadium T ≥ T3a i/lub zajęte węzły chłonne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą przerzutową poza miednicą
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit
Ciężka ostra choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak zauważyć, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem; potrzeba wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ leczenie objęte tym protokołem może być znacząco immunosupresyjne; wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia konformalna 3D
W ciągu 24 tygodni od resekcji chirurgicznej pacjenci poddawani są konformalnej radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 28 frakcji.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Poddaj się radioterapii konformalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne objawy żołądkowo-jelitowe (GI), oceniane za pomocą skali Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) Late Effects in Normal Tissues (LENT) / Subjektywnej, Obiektywnej, Zarządzania i Analitycznej (SOMA)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 10 lat
|
Na potrzeby tego badania „zdarzenia niepożądane jelit” zdefiniowano jako następujące: biegunka, zapalenie jelit, przetoka, niedrożność jelit, nietrzymanie moczu, niedrożność, perforacja, zapalenie odbytnicy i zwężenie/zwężenie (w tym zespolenie) zgodnie ze stopniem kupna wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych ( CTCAE) w wersji 4.0.
|
3 miesiące do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zdarzenia niepożądane większe niż stopień 2, sklasyfikowane według CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
|
Niepowodzenie miejscowo-regionalne, rozumiane jako każde niepowodzenie w obszarze leczenia miednicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do oszacowania wskaźnika awaryjności dla awarii lokalnych i odległych zostanie zastosowane podejście skumulowanej częstości występowania.
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik odległych przerzutów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Choroba węzłów chłonnych poza biodrem wspólnym będzie uważana za niewydolność odległą.
Do oszacowania wskaźnika awaryjności odległych awarii zostanie zastosowane podejście skumulowanej częstości występowania.
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Każdy nawrót guza, rozwój odległych przerzutów lub zgon jest uważany za niepowodzenie.
Do oszacowania wskaźnika przeżycia wolnego od choroby zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest uważana za porażkę.
Do oszacowania przeżycia całkowitego zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą FACT-BL
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph W Shelton, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00059097
- NCI-2013-01381 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2271-12 (Inny identyfikator: Emory University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .