Radiação adjuvante para câncer de bexiga de alto risco
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Joseph W Shelton MD, Emory University
Estudo de Fase II de Radioterapia Conformal 3D Adjuvante em Câncer de Bexiga de Alto Risco
Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia conformada moderna após a cirurgia funciona no tratamento de pacientes com câncer de bexiga de alto risco.
A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade da radiação adjuvante no tratamento de doenças de alto risco.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar prospectivamente os padrões de falha em pacientes com câncer de bexiga de alto risco após cistectomia e terapia adjuvante agressiva.
II. Definir parâmetros cirúrgicos e histopatológicos preditivos de resultados locais e distantes (por exemplo, grau, invasão do espaço linfovascular [LVSI], extensão da ressecção/dissecção linfonodal [LND]).
III. Avalie os resultados da qualidade de vida (QoL) após este tratamento usando questionários padronizados (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral [FACT-G], FACT-Bladder Cancer [BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] Intestinal e Urinário).
CONTORNO:
Dentro de 24 semanas após a ressecção cirúrgica, os pacientes são submetidos à radioterapia conformada 3D uma vez ao dia, 5 dias por semana, para 28 frações. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3-5 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de carcinoma urotelial ou de células escamosas da bexiga
- Os pacientes devem ter sido submetidos a cistectomia (cistectomia total, cistectomia radical +/- dissecção de linfonodo pélvico) sem evidência de doença residual macroscópica
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/status de desempenho de Zubrod de 0-2
- Pacientes tratados com cistectomia simples com margens macroscopicamente negativas são elegíveis para este estudo
- Estágio T clínico (antes da terapia sistêmica, se aplicável) ≥ T3a e/ou linfonodos positivos por ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT)/ressonância magnética (MRI)/tomografia computadorizada (TC)/tomografia por emissão de pósitrons (PET) -TC ou estágio T patológico ≥ T3a e/ou linfonodos positivos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática fora da pelve
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos
- Radioterapia prévia na pelve
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa
Comorbidade aguda grave, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo; a necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque o tratamento envolvido neste protocolo pode ser significativamente imunossupressor; requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia conformada 3D
Dentro de 24 semanas após a ressecção cirúrgica, os pacientes são submetidos a radioterapia conformada uma vez ao dia, 5 dias por semana, para 28 frações.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Submeta-se a radioterapia conformada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos tardios gastrointestinais (GI), avaliados usando as escalas de Efeitos Tardios do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) em Tecidos Normais (LENT)/Subjetivo, Objetivo, Gerenciamento e Analítico (SOMA)
Prazo: 3 meses a 10 anos
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Para os propósitos deste estudo, "eventos adversos intestinais" são definidos como os seguintes: diarreia, enterite, fístula, íleo, incontinência, obstrução, perfuração, proctite e estenose/estenose (incluindo anastomose) conforme classificado comprar Terminologia comum para eventos adversos ( CTCAE) versão 4.0.
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3 meses a 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos agudos maiores que grau 2, classificados pela CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Insuficiência locorregional, considerada qualquer falha no campo de tratamento da pelve
Prazo: Até 5 anos
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A abordagem de incidência cumulativa será usada para estimar a taxa de falha para falhas local-regionais e distantes.
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Até 5 anos
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Taxa de metástases distantes
Prazo: Até 5 anos
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Doença nodal além do ilíaco comum será considerada falha à distância.
A abordagem de incidência cumulativa será usada para estimar a taxa de falha para falha distante.
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Até 5 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
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Qualquer recorrência do tumor, desenvolvimento de metástases à distância ou morte é considerada uma falha.
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a taxa de sobrevida livre de doença.
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Até 5 anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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A morte por qualquer causa é considerada um fracasso.
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar a sobrevida global.
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Até 5 anos
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Qualidade de vida, avaliada pelo FACT-BL
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph W Shelton, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00059097
- NCI-2013-01381 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2271-12 (Outro identificador: Emory University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .