Lisäsädehoito korkean riskin virtsarakon syöpää varten
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Joseph W Shelton MD, Emory University
Vaiheen II tutkimus adjuvanttista 3D-konformaalista sädehoitoa korkean riskin virtsarakon syövässä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin moderni, konforminen sädehoito leikkauksen jälkeen toimii korkean riskin virtsarakon syövän hoidossa.
Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määritä adjuvanttisäteilyn toteutettavuus korkean riskin sairauksien hoidossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi ennakoivasti epäonnistumismalleja korkean riskin virtsarakon syöpäpotilailla kystektomian ja aggressiivisen adjuvanttihoidon jälkeen.
II. Määritä kirurgiset ja histopatologiset parametrit, jotka ennustavat paikallisia ja kaukaisia tuloksia (esim. aste, lymfovaskulaarinen tilan invaasio [LVSI], resektion/imusolmukkeiden dissektion laajuus [LND]).
III. Arvioi elämänlaadun (QoL) tuloksia tämän hoidon jälkeen käyttämällä standardoituja kyselylomakkeita (yleisen syövän hoidon toiminnallinen arviointi [FACT-G], FACT-virtsarakon syöpä [BL], laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä [EPIC] suoli ja virtsatie).
YHTEENVETO:
24 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta potilaille tehdään 3D-konformaalinen sädehoito kerran päivässä 5 päivänä viikossa 28 fraktiolla. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsarakon uroteeli- tai okasolusyövän patologinen diagnoosi
- Potilaille on täytynyt tehdä kystektomia (täydellinen kystektomia, radikaali kystektomia +/- lantion imusolmukkeiden dissektio) ilman merkkejä makroskooppisesta jäännössairaudesta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod suorituskykytila 0-2
- Potilaat, joita hoidetaan yksinkertaisella kystectomialla ja joilla on makroskooppisesti negatiiviset marginaalit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Kliininen T-vaihe (ennen systeemistä hoitoa, jos mahdollista) ≥ T3a ja/tai positiiviset imusolmukkeet virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla (TURBT)/magneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT)/positroniemissiotomografialla (PET) -TT tai patologinen T-vaihe ≥ T3a ja/tai positiiviset imusolmukkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus lantion ulkopuolella
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
- Aiempi sädehoito lantioon
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Vaikea akuutti samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi; AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvä hoito voi olla merkittävästi immunosuppressiivista; protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-konforminen sädehoito
24 viikon sisällä kirurgisesta resektiosta potilaat saavat konformista sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 28 fraktiolla.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Suorita konforminen sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) myöhäiset vaikutukset, arvioitu käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) myöhäisiä vaikutuksia normaaleissa kudoksissa (LENT) / subjektiivisia, objektiivisia, hoito- ja analyyttisiä (SOMA) asteikkoja
Aikaikkuna: 3 kk - 10 v
|
Tässä tutkimuksessa "suolikanavan haittatapahtumat" määritellään seuraavasti: ripuli, suolistotulehdus, fisteli, ileus, inkontinenssi, tukkeuma, perforaatio, proktiitti ja ahtauma/stenoosi (mukaan lukien anastomoosi) luokiteltuina haitallisten tapahtumien yleisterminologia ( CTCAE) versio 4.0.
|
3 kk - 10 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit haittatapahtumat, jotka ovat korkeammat kuin asteen 2, luokiteltu CTCAE-version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
|
Paikallinen alueellinen vajaatoiminta, katsotaan mikä tahansa epäonnistuminen lantion hoitoalueella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kumulatiivisen ilmaantuvuuden lähestymistapaa käytetään paikallisten ja alueellisten ja etäisten vikojen epäonnistumisasteen arvioimiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etäisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Solmukudossairaus yhteisen suoliluun ulkopuolella katsotaan etävikaiseksi.
Kumulatiivinen ilmaantuvuus -lähestymistapaa käytetään kaukaisten vikojen epäonnistumisasteen arvioimiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sairaudetta eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaikki kasvaimen uusiutuminen, etäpesäkkeiden kehittyminen tai kuolema katsotaan epäonnistumiseksi.
Taudista vapaan eloonjäämisen arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä katsotaan epäonnistumiseksi.
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu, arvioitu FACT-BL:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph W Shelton, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00059097
- NCI-2013-01381 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2271-12 (Muu tunniste: Emory University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .