Adjuverende stråling til højrisiko blærekræft
14. februar 2022 opdateret af: Joseph W Shelton MD, Emory University
Fase II undersøgelse af adjuverende 3D-konform strålebehandling ved højrisiko blærekræft
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt moderne, konform strålebehandling efter operation virker ved behandling af patienter med højrisiko blærekræft.
Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem muligheden for adjuverende stråling til behandling af højrisikosygdomme.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Prospektivt evaluere mønstre for svigt hos højrisiko blærekræftpatienter efter cystektomi og aggressiv adjuverende terapi.
II. Definer kirurgiske og histopatologiske parametre, der forudsiger lokale og fjerne resultater (f. grad, lymfovaskulær ruminvasion [LVSI], omfang af resektion/lymfeknudedissektion [LND]).
III. Vurder livskvalitetsresultater (QoL) efter denne behandling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], FACT-Bladder Cancer [BL], Expanded Prostata Cancer Index Composite [EPIC] Bowel and Urinary).
OMRIDS:
Inden for 24 uger efter kirurgisk resektion gennemgår patienter 3D konform strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 28 fraktioner. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3-5 år og derefter årligt derefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af urothelial eller pladecellecarcinom i blæren
- Patienter skal have gennemgået cystektomi (total cystektomi, radikal cystektomi +/- bækken lymfeknude dissektion) uden tegn på makroskopisk resterende sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod præstationsstatus på 0-2
- Patienter behandlet med simpel cystektomi med makroskopisk negative marginer er kvalificerede til denne undersøgelse
- Klinisk T-stadium (før systemisk terapi, hvis relevant) ≥ T3a og/eller positive lymfeknuder ved transurethral resektion af blæretumor (TURBT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT)/positronemissionstomografi (PET) -CT eller patologisk T-stadium ≥ T3a og/eller positive lymfeknuder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk sygdom uden for bækkenet
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
- Forudgående strålebehandling af bækkenet
- Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Alvorlig akut komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol; behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi behandlingen involveret i denne protokol kan være signifikant immunsuppressiv; protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D konform strålebehandling
Inden for 24 uger efter kirurgisk resektion gennemgår patienter konform strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 28 fraktioner.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Gennemgå konform strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale (GI) senvirkninger, vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Senvirkninger i normalt væv (LENT)/Subjektive, objektive, styrings- og analytiske (SOMA) skalaer
Tidsramme: 3 måneder til 10 år
|
Til formålet med denne undersøgelse defineres "tarmbivirkninger" som følgende: diarré, enteritis, fistel, ileus, inkontinens, obstruktion, perforation, proktitis og striktur/stenose (inklusive anastomose) som gradueret Køb Common Terminology for Adverse Events ( CTCAE) version 4.0.
|
3 måneder til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte bivirkninger større end grad 2, graderet efter CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Op til 90 dage
|
|
|
Lokoregionalt svigt, betragtes som enhver svigt i bækkenets behandlingsfelt
Tidsramme: Op til 5 år
|
Den kumulative incidenstilgang vil blive brugt til at estimere fejlprocenten for lokal-regionale og fjerntliggende fejl.
|
Op til 5 år
|
|
Rate af fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Nodal sygdom ud over den almindelige iliaca vil blive betragtet som fjernsvigt.
Den kumulative forekomst tilgang vil blive brugt til at estimere fejlraten for fjernt svigt.
|
Op til 5 år
|
|
Rate for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Ethvert tumortilbagefald, udvikling af fjernmetastaser eller død betragtes som en fiasko.
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere den sygdomsfrie overlevelsesrate.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
|
Død af enhver årsag betragtes som en fiasko.
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse.
|
Op til 5 år
|
|
Livskvalitet, vurderet ved hjælp af FACT-BL
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph W Shelton, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2013
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00059097
- NCI-2013-01381 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2271-12 (Anden identifikator: Emory University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .