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Radiazioni adiuvanti per il cancro alla vescica ad alto rischio

14 febbraio 2022 aggiornato da: Joseph W Shelton MD, Emory University

Studio di fase II sulla radioterapia adiuvante 3D-conformale nel carcinoma della vescica ad alto rischio

Questo studio di fase II studia l'efficacia della moderna radioterapia conformazionale dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ad alto rischio. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità della radiazione adiuvante nella gestione della malattia ad alto rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare in modo prospettico i modelli di fallimento nei pazienti con carcinoma della vescica ad alto rischio dopo cistectomia e terapia adiuvante aggressiva.

II. Definire parametri chirurgici e istopatologici predittivi di esiti locali e a distanza (ad es. grado, invasione dello spazio linfovascolare [LVSI], estensione della resezione/dissezione linfonodale [LND]).

III. Valutare i risultati della qualità della vita (QoL) dopo questo trattamento utilizzando questionari standardizzati (Valutazione funzionale della terapia del cancro generale [FACT-G], FACT-Bladder Cancer [BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] Bowel and Urinary).

CONTORNO:

Entro 24 settimane dalla resezione chirurgica, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale 3D una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 28 frazioni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3-5 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica del carcinoma uroteliale o a cellule squamose della vescica
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a cistectomia (cistectomia totale, cistectomia radicale +/- dissezione linfonodale pelvica) senza evidenza di malattia residua macroscopica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod di 0-2
  • I pazienti trattati con cistectomia semplice con margini macroscopicamente negativi sono eleggibili per questo studio
  • Stadio T clinico (prima della terapia sistemica, se applicabile) ≥ T3a e/o linfonodi positivi mediante resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)/risonanza magnetica per immagini (MRI)/tomografia computerizzata (TC)/tomografia a emissione di positroni (PET) -TAC o stadio T patologico ≥ T3a e/o linfonodi positivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica al di fuori del bacino
  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni
  • Precedente radioterapia al bacino
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva

  • Grave comorbilità acuta, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo protocollo può essere significativamente immunosoppressivo; i requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia conformazionale 3D
Entro 24 settimane dalla resezione chirurgica, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 28 frazioni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia conformazionale 3D
Sottoponiti a radioterapia conformazionale
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Radioterapia a intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti tardivi gastrointestinali (GI), valutati mediante Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Late Effects in Normal Tissues (LENT)/Subjective, Objective, Management and Analytic scale (SOMA)
Lasso di tempo: 3 mesi a 10 anni
Ai fini di questo studio, gli "eventi avversi intestinali" sono definiti come segue: diarrea, enterite, fistola, ileo, incontinenza, ostruzione, perforazione, proctite e stenosi/stenosi (inclusa l'anastomosi) secondo la terminologia comune per gli eventi avversi ( CTCAE) versione 4.0.
3 mesi a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi acuti superiori al grado 2, classificati da CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Fallimento loco-regionale, considerato qualsiasi fallimento nel campo di trattamento del bacino
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'approccio dell'incidenza cumulativa sarà utilizzato per stimare il tasso di guasto per guasti locali-regionali e distanti.
Fino a 5 anni
Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La malattia linfonodale oltre l'iliaco comune sarà considerata un fallimento a distanza. L'approccio dell'incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare il tasso di guasto per guasto a distanza.
Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Qualsiasi recidiva del tumore, sviluppo di metastasi a distanza o morte è considerata un fallimento. Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare il tasso di sopravvivenza libera da malattia.
Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La morte per qualsiasi causa è considerata un fallimento. Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la sopravvivenza globale.
Fino a 5 anni
Qualità della vita, valutata utilizzando FACT-BL
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph W Shelton, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00059097
  • NCI-2013-01381 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2271-12 (Altro identificatore: Emory University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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