Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns sugárzás nagy kockázatú hólyagrák esetén

2022. február 14. frissítette: Joseph W Shelton MD, Emory University

II. fázisú vizsgálat adjuváns 3D-konformális sugárterápiáról magas kockázatú húgyhólyagrákban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét utáni modern, konform sugárterápia mennyire működik a magas kockázatú hólyagrákos betegek kezelésében. A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg az adjuváns sugárzás megvalósíthatóságát a magas kockázatú betegségek kezelésében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Prospektívan értékelje a kudarc mintázatait magas kockázatú hólyagrákos betegekben cisztektómia és agresszív adjuváns terápia után.

II. Határozza meg a helyi és távoli kimeneteleket előrejelző sebészeti és kórszövettani paramétereket (pl. fokozat, lymphovascularis térinvázió [LVSI], reszekció mértéke/nyirokcsomó disszekció [LND]).

III. Értékelje az életminőség (QoL) eredményeit a kezelés után standardizált kérdőívek segítségével (Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], FACT-Hólyagrák [BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] Bél és vizelet).

VÁZLAT:

A műtéti reszekciót követő 24 héten belül a betegek 3D konform sugárterápián esnek át naponta egyszer, heti 5 napon, 28 frakción keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hetente, 2 éven keresztül 3 havonta, 3-5 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A húgyhólyag uroteliális vagy laphámsejtes karcinóma kóros diagnózisa
  • A betegeken cisztektómián (teljes cystectomián, radikális cisztektómián +/- kismedencei nyirokcsomó disszekción) kellett átesnie, makroszkópos reziduális betegségre utaló jel nélkül
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Zubrod teljesítménye 0-2
  • A makroszkóposan negatív margójú, egyszerű cisztektómiával kezelt betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba
  • Klinikai T-stádium (a szisztémás terápia előtt, ha alkalmazható) ≥ T3a és/vagy pozitív nyirokcsomók hólyagdaganat transzuretrális reszekciójával (TURBT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI)/számítógépes tomográfia (CT)/pozitronemissziós tomográfia (PET) -CT vagy patológiás T-stádium ≥ T3a és/vagy pozitív nyirokcsomók

Kizárási kritériumok:

  • A medencén kívüli áttétes betegségben szenvedő betegek
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
  • A medence előzetes sugárkezelése
  • Aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek

  • Súlyos akut társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy e protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálata; szükség van arra, hogy az AIDS-ben szenvedő betegeket kizárják ebből a protokollból, mert az ebben a protokollban szereplő kezelés jelentősen immunszuppresszív lehet; protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D konform sugárterápia
A műtéti reszekciót követő 24 héten belül a betegek napi egyszeri konform sugárkezelésben részesülnek, heti 5 napon keresztül, 28 frakción keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Sugárzás: 3D konform sugárterápia
Végezzen konform sugárterápiát
Más nevek:
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intenzitásmodulált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális (GI) késői hatások, a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) késői hatások normál szövetekben (LENT)/szubjektív, objektív, kezelési és analitikai (SOMA) skálák segítségével értékelve
Időkeret: 3 hónaptól 10 éves korig
Ebben a tanulmányban a "bélrendszeri nemkívánatos események" a következők: hasmenés, bélgyulladás, sipoly, ileus, inkontinencia, elzáródás, perforáció, proctitis és szűkület/szűkület (beleértve az anasztomózist is), a nemkívánatos események általános terminológiája szerint. CTCAE) 4.0 verzió.
3 hónaptól 10 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fokozatnál nagyobb akut nemkívánatos események, a CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
Loco-regionális kudarc, minden kudarcnak tekintendő a medence kezelési területén
Időkeret: Akár 5 év
A kumulatív előfordulási megközelítést a helyi-regionális és távoli meghibásodások meghibásodási arányának becslésére fogják használni.
Akár 5 év
A távoli metasztázisok aránya
Időkeret: Akár 5 év
A közös csípőcsonton túli csomóponti betegség távoli kudarcnak minősül. A kumulatív incidencia megközelítést alkalmazzák a távoli meghibásodások meghibásodási arányának becslésére.
Akár 5 év
A betegségmentes túlélés aránya
Időkeret: Akár 5 év
Bármilyen daganat kiújulása, távoli áttétek kialakulása vagy halálozás kudarcnak minősül. A betegségmentes túlélési arány becslésére a Kaplan-Meier módszert alkalmazzuk.
Akár 5 év
Általános túlélési arány
Időkeret: Akár 5 év
Bármilyen okból bekövetkezett halál kudarcnak minősül. A Kaplan-Meier módszert fogják használni a teljes túlélés becslésére.
Akár 5 év
Életminőség, FACT-BL segítségével értékelve
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph W Shelton, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00059097
  • NCI-2013-01381 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2271-12 (Egyéb azonosító: Emory University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a 3D konform sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel