Adjuvante bestraling voor blaaskanker met een hoog risico
14 februari 2022 bijgewerkt door: Joseph W Shelton MD, Emory University
Fase II-studie van adjuvante 3D-conforme radiotherapie bij blaaskanker met een hoog risico
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed moderne, conforme bestralingstherapie na een operatie werkt bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op blaaskanker.
Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bepaal de haalbaarheid van adjuvante bestraling bij de behandeling van risicovolle ziekten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Prospectief falende patronen evalueren bij patiënten met blaaskanker met een hoog risico na cystectomie en agressieve adjuvante therapie.
II. Definieer chirurgische en histopathologische parameters die voorspellend zijn voor lokale en verre uitkomsten (bijv. graad, invasie van de lymfovasculaire ruimte [LVSI], mate van resectie/lymfeklierdissectie [LND]).
III. Beoordeel de resultaten van de kwaliteit van leven (QoL) na deze behandeling met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G], FACT-Bladder Cancer [BL], Expanded Prostate Cancer Index Composite [EPIC] Bowel and Urinary).
OVERZICHT:
Binnen 24 weken na chirurgische resectie ondergaan patiënten eenmaal daags 5 dagen per week 3D-conforme radiotherapie gedurende 28 fracties. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken lang gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden, gedurende 3-5 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van urotheel- of plaveiselcelcarcinoom van de blaas
- Patiënten moeten een cystectomie hebben ondergaan (totale cystectomie, radicale cystectomie +/- lymfeklierdissectie) zonder bewijs van macroscopische residuele ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod prestatiestatus van 0-2
- Patiënten die zijn behandeld met eenvoudige cystectomie met macroscopisch negatieve marges komen in aanmerking voor deze studie
- Klinisch T-stadium (voorafgaand aan systemische therapie, indien van toepassing) ≥ T3a en/of positieve lymfeklieren door transurethrale resectie van blaastumor (TURBT)/magnetic resonance imaging (MRI)/computertomografie (CT)/positronemissietomografie (PET) -CT of pathologisch T-stadium ≥ T3a en/of positieve lymfeklieren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte buiten het bekken
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
- Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte
Ernstige acute comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
- Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
- Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol; de noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandeling die bij dit protocol betrokken is, significant immunosuppressief kan zijn; protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-conforme bestralingstherapie
Binnen 24 weken na chirurgische resectie ondergaan patiënten conforme radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 28 fracties.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Conforme radiotherapie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale (GI) late effecten, beoordeeld met behulp van Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Late Effects in Normal Tissues (LENT)/Subjective, Objective, Management and Analytic (SOMA) schalen
Tijdsspanne: 3 maanden tot 10 jaar
|
Voor de doeleinden van deze studie worden "darmbijwerkingen" gedefinieerd als de volgende: diarree, enteritis, fistel, ileus, incontinentie, obstructie, perforatie, proctitis en strictuur/stenose (inclusief anastomose) als graduele algemene terminologie voor bijwerkingen ( CTCAE) versie 4.0.
|
3 maanden tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute bijwerkingen hoger dan graad 2, beoordeeld door CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Tot 90 dagen
|
|
|
Locoregionaal falen, beschouwd als elk falen in het behandelgebied van het bekken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De cumulatieve incidentiebenadering zal worden gebruikt om het faalpercentage te schatten voor lokaal-regionale en verre storingen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Nodale ziekte voorbij de gewone iliacale zal als falen op afstand worden beschouwd.
De cumulatieve incidentiebenadering zal worden gebruikt om het faalpercentage voor falen op afstand te schatten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Elke terugkeer van de tumor, ontwikkeling van metastasen op afstand of overlijden wordt als een mislukking beschouwd.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de ziektevrije overlevingskans te schatten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook wordt als een mislukking beschouwd.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de totale overleving te schatten.
|
Tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van FACT-BL
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph W Shelton, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00059097
- NCI-2013-01381 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD2271-12 (Andere identificatie: Emory University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .