進行がんの症状群に対する患者管理の簡単な介入
2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、がん治療中の疼痛、疲労、および睡眠障害に対する患者管理の認知行動介入の有効性をテストし、介入効果のモデレーターおよびメディエーターを評価することです。
この介入では、ガイド付きイメージ、リラクゼーション エクササイズ、自然音の録音を使用し、MP3 プレーヤーを介して自己管理します。
この研究では、(1) 介入が化学療法中の症状の制御に役立つかどうか、(2) 個人的および臨床的特性が介入の効果に影響するかどうか、および (3) 認知行動戦略が、患者に見られるストレスと炎症のマーカーを減少させるかどうかを判断します。血と唾液。
調査の概要
詳細な説明
併発する痛み、疲労、および睡眠障害は、進行がん患者に共通する症状群であり、機能状態と生活の質を低下させます。
認知行動 (CB) 戦略 (リラクゼーション、気晴らし、イメージなど) は、これらの各症状に対する効果的な治療法であり、同時に発生する 3 つの症状すべてを管理するための論理的な選択肢を提供します。
CB戦略は、不安とストレスを軽減し、症状の結果に対する期待を改善し、個人的なコントロールの認識を高めることにより、心理的に機能すると考えられています.
最近の研究では、CB戦略がストレスホルモンの調節不全を軽減し、症状の悪化に寄与する炎症誘発性サイトカインを減少させる生理学的経路も示唆しています。
CB 戦略は、個人の好みやスキル、併発する症状に基づいて違いがあり、すべての患者に等しく効果的というわけではありません。
したがって、単一の戦略でのトレーニングは十分ではありません。
私たちの以前の研究は、患者が自分の症状に関する情報とCB戦略の根拠を受け取り、さまざまなリラクゼーション、気晴らし、イメージの選択を自己管理する、患者制御の認知行動（PC-CB）介入の実現可能性と初期有効性を示していますMP3プレーヤーを介して戦略を作成し、必要な時間と場所でCB戦略を使用します。
この短期間の介入は、進行がん患者の高い症状負荷、予測不可能な治療経過、およびしばしば短い平均余命に留意するように設計されました。
この研究の目的は、ランダム化比較試験で PC-CB 介入の有効性をテストし、介入効果のモデレーターとメディエーターをテストすることです。
具体的な目的は、(1) 痛み、疲労、睡眠障害症状クラスターからの重症度、苦痛、および日常生活への干渉に対する PC-CB 介入の有効性をテストすること、(2) 提案されたモデレーター (イメージング能力、併発症状) をテストすることです。 ) PC-CB 介入効果、(3) PC-CB 介入効果の心理的メディエーター (不安、ストレス、結果の期待、知覚された制御) をテストすること、および (4) 2 種類の生理学的メディエーター (神経内分泌ストレス ホルモンおよび指標) を調査すること炎症の）PC-CB介入効果の。
進行性乳がん、肺がん、結腸直腸がん、前立腺がん、婦人科がん、またはその他の固形がんの化学療法を受け、痛み、疲労、睡眠障害を経験している 198 人の成人のサンプルが募集されます。
PC-CB介入に無作為に割り付けられた患者は、簡単なトレーニングセッションと、9週間のがん治療中に記録されたCB戦略を使用するための指示を受けます。
注意制御に無作為に割り付けられた患者は、同じ期間にがん教育用の録音を使用するように指示されます。
症状の重症度と苦痛、日常生活への症状の干渉、および提案された心理的および生理学的媒介変数の測定は、ベースラインと3週間の（主要な）時点で完了します。
症状の転帰測定は、6週間および9週間（二次）の時点で繰り返され、長期的な治療効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61104
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Janesville、Wisconsin、アメリカ、53547-5003
- Mercy Health System
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Prohealth Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- -進行した（転移性または再発性）肺、乳房、結腸直腸、前立腺、婦人科またはその他の固形腫瘍の診断を受けている。
- -外来化学療法を受けている。
- 過去 1 週間に 3 つの症状 (痛み、疲労、睡眠障害) のすべてが存在し、3 つの症状のうち少なくとも 2 つが 3 (0-10 スケール) の最悪の重症度評価であると報告する -
除外基準:
- -術後の痛み（手術から3か月未満）または重度の神経因性疼痛。
- 過去3ヶ月以内に精神科の理由で入院した。
- 英語の読み、書き、または理解ができない、またはその他の方法で学習手順を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：注意制御
標準ケア + がん教育 参加者は研究看護師と 1 回のセッションを受け、がんとがん治療戦略を理解することの重要性について話し合い、MP3 プレーヤーで利用できる教育用の録音を紹介します。 教育用の録音では、がんおよびがん治療戦略に関連するトピックを扱った、公開されている米国がん協会の患者情報資料のセレクションが提供されます。 参加者は、1日に少なくとも1回、または必要に応じてより頻繁に録音を聞くように求められます. |
標準ケア + がん教育
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実験的：認知行動介入
標準治療 + 患者管理の認知行動介入 参加者は、以下を含む研究看護師との 1 回のトレーニング セッションを受けます。1) がん関連の痛み、疲労、および睡眠障害の原因に関する情報。 2) 認知行動介入がどのように症状に影響を与えるかについての説明。 3) MP3 プレーヤーで提供される特定の認知行動戦略のレビュー。 4) 認知行動戦略を使用するための個別の推奨事項。 看護介入医と患者は、少なくとも 1 日 1 回、または必要に応じてより頻繁に戦略を使用するための推奨事項を含む、戦略を実践するための書面による計画を作成します。 |
標準ケア + MP3 プレーヤーで提供される、記録された 12 のイメージベースおよび非イメージベースの認知行動対処戦略の選択。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状 クラスタの重大度
時間枠：3週間
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3週間
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症状 クラスターの苦痛
時間枠：3週間
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3週間
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症状 クラスター 日常生活に支障をきたす
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状 クラスタの重大度
時間枠：6週間および9週間
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6週間および9週間
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症状 クラスターの苦痛
時間枠：6週間および9週間
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6週間および9週間
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症状 クラスター 日常生活に支障をきたす
時間枠：6週間および9週間
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6週間および9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3、6、9週間
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3、6、9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristine Kwekkeboom, PhD., RN、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-0733 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- OS11322 (その他の識別子：UW Carbone Cancer Center)
- R01NR013468-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- A549000 (その他の識別子：UW Madison)
- NUR\RESEARCH\NURSNG RES (その他の識別子：UW Madison)
- NCI-2013-02325 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。