- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01954420
Une brève intervention contrôlée par le patient pour un groupe de symptômes dans le cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53547-5003
- Mercy Health System
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Prohealth Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Avoir un diagnostic de cancer avancé (métastatique ou récurrent) du poumon, du sein, colorectal, de la prostate, gynécologique ou d'une autre tumeur solide.
- Recevoir une chimiothérapie ambulatoire.
- Signalez les trois symptômes (douleur, fatigue et troubles du sommeil) comme étant présents au cours de la semaine précédente avec la pire cote de gravité ≥ 3 (échelle de 0 à 10) pour au moins deux des trois symptômes -
Critère d'exclusion:
- Douleur post-opératoire (< 3 mois depuis la chirurgie) ou douleur neuropathique sévère.
- Hospitalisé pour des raisons psychiatriques au cours des 3 derniers mois.
- Incapable de lire, d'écrire ou de comprendre l'anglais, ou autrement incapable de terminer les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Contrôle de l'attention
Soins standards + éducation sur le cancer Les participants reçoivent une seule séance avec une infirmière de recherche pour discuter de l'importance de comprendre le cancer et les stratégies de traitement du cancer, et pour présenter des enregistrements éducatifs disponibles sur un lecteur MP3. Les enregistrements éducatifs fournissent une sélection de documents d'information pour les patients accessibles au public de l'American Cancer Society traitant de sujets liés au cancer et aux stratégies de traitement du cancer. Les participants sont invités à écouter au moins un enregistrement par jour, ou plus fréquemment au choix. |
Soins standards + Éducation au cancer
|
|
Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale
Soins standard + intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient Les participants recevront une seule séance de formation avec une infirmière de recherche comprenant : 1) Des informations sur les causes de la douleur, de la fatigue et des troubles du sommeil liés au cancer. 2) Une explication de la façon dont les interventions cognitivo-comportementales peuvent affecter les symptômes. 3) Examen des stratégies cognitivo-comportementales spécifiques fournies sur le lecteur MP3. 4) Recommandations individualisées pour l'utilisation des stratégies cognitivo-comportementales. L'infirmière interventionniste et le patient élaboreront un plan écrit pour pratiquer les stratégies avec des recommandations pour utiliser une stratégie au moins une fois par jour, ou plus fréquemment si nécessaire. |
Soins standards + Sélection de 12 stratégies d'adaptation cognitivo-comportementales basées sur l'imagerie et non basées sur l'imagerie enregistrées fournies sur un lecteur MP3.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Gravité du groupe de symptômes
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Détresse du groupe de symptômes
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Interférence du groupe de symptômes avec la vie quotidienne
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Gravité du groupe de symptômes
Délai: 6 et 9 semaines
|
6 et 9 semaines
|
|
Détresse du groupe de symptômes
Délai: 6 et 9 semaines
|
6 et 9 semaines
|
|
Interférence du groupe de symptômes avec la vie quotidienne
Délai: 6 et 9 semaines
|
6 et 9 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 3-, 6-, 9 semaines
|
3-, 6-, 9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0733 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
- OS11322 (Autre identifiant: UW Carbone Cancer Center)
- R01NR013468-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A549000 (Autre identifiant: UW Madison)
- NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Autre identifiant: UW Madison)
- NCI-2013-02325 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .