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Une brève intervention contrôlée par le patient pour un groupe de symptômes dans le cancer avancé

14 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de la recherche est de tester l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient pour la douleur, la fatigue et les troubles du sommeil pendant le traitement du cancer, et d'évaluer les modérateurs et les médiateurs des effets de l'intervention. L'intervention utilise des images guidées, des exercices de relaxation et des enregistrements sonores de la nature, auto-administrés via un lecteur MP3. L'étude déterminera (1) si l'intervention aide à contrôler les symptômes pendant la chimiothérapie, (2) si les caractéristiques personnelles et cliniques influencent l'efficacité de l'intervention et (3) si les stratégies cognitivo-comportementales réduisent les marqueurs de stress et d'inflammation trouvés dans le sang et la salive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur, la fatigue et les troubles du sommeil concomitants constituent un groupe de symptômes courants chez les patients atteints d'un cancer avancé, ce qui diminue l'état fonctionnel et la qualité de vie. Les stratégies cognitivo-comportementales (CB) (par exemple, la relaxation, la distraction et l'imagerie) sont des traitements efficaces pour chacun de ces symptômes et offrent un choix logique dans la gestion des trois symptômes concomitants. On pense que les stratégies de CB fonctionnent psychologiquement en réduisant l'anxiété et le stress, en améliorant les attentes concernant les résultats des symptômes et en améliorant les perceptions de contrôle personnel. Des recherches récentes suggèrent également une voie physiologique, dans laquelle les stratégies de CB atténuent la dérégulation des hormones de stress et réduisent les cytokines pro-inflammatoires qui contribuent à l'exacerbation des symptômes. Les stratégies de CB ne sont pas également efficaces pour tous les patients, avec des différences basées sur les préférences et les compétences individuelles et les symptômes concomitants. Ainsi, la formation à une seule stratégie n'est pas suffisante. Nos travaux antérieurs démontrent la faisabilité et l'efficacité initiale d'une intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient (PC-CB) dans laquelle les patients reçoivent des informations sur leurs symptômes et la justification des stratégies de CB, puis s'auto-administrent leur sélection de diverses techniques de relaxation, de distraction et d'imagerie. stratégies via un lecteur MP3, en utilisant les stratégies CB à tout moment et à tout endroit où elles sont nécessaires. Cette brève intervention a été conçue pour tenir compte du fardeau élevé des symptômes, de l'évolution imprévisible du traitement et de l'espérance de vie souvent courte des personnes atteintes d'un cancer avancé. Le but de cette étude est de tester l'efficacité de l'intervention PC-CB dans un essai contrôlé randomisé et de tester les modérateurs et les médiateurs des effets de l'intervention. Les objectifs spécifiques sont (1) de tester l'efficacité de l'intervention PC-CB sur la gravité, la détresse et l'interférence avec la vie quotidienne à partir du groupe de symptômes douleur, fatigue, troubles du sommeil, (2) de tester les modérateurs proposés (capacité d'imagerie, symptômes concomitants ) des effets de l'intervention PC-CB, (3) pour tester les médiateurs psychologiques (anxiété, stress, attente des résultats, contrôle perçu) des effets de l'intervention PC-CB, et (4) pour explorer deux types de médiateurs physiologiques (hormones de stress neuroendocrines et indices de l'inflammation) des effets de l'intervention PC-CB. Un échantillon de 198 adultes recevant une chimiothérapie pour un cancer avancé du sein, du poumon, colorectal, de la prostate, gynécologique ou d'autres tumeurs solides et souffrant de douleur, de fatigue et de troubles du sommeil sera recruté. Les patients randomisés pour l'intervention PC-CB recevront une brève session de formation et des instructions pour utiliser les stratégies CB enregistrées pendant 9 semaines de traitement contre le cancer. Les patients randomisés pour le contrôle de l'attention recevront des instructions pour utiliser les enregistrements éducatifs sur le cancer au cours de la même période. Les mesures de la gravité et de la détresse des symptômes, de l'interférence des symptômes avec la vie quotidienne et des variables médiatrices psychologiques et physiologiques proposées seront complétées au départ et au point de temps de 3 semaines (primaire). Les mesures des résultats des symptômes seront répétées à 6 et 9 semaines (secondaires) pour évaluer les effets du traitement à plus long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Prohealth Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Avoir un diagnostic de cancer avancé (métastatique ou récurrent) du poumon, du sein, colorectal, de la prostate, gynécologique ou d'une autre tumeur solide.
  • Recevoir une chimiothérapie ambulatoire.
  • Signalez les trois symptômes (douleur, fatigue et troubles du sommeil) comme étant présents au cours de la semaine précédente avec la pire cote de gravité ≥ 3 (échelle de 0 à 10) pour au moins deux des trois symptômes -

Critère d'exclusion:

  • Douleur post-opératoire (< 3 mois depuis la chirurgie) ou douleur neuropathique sévère.
  • Hospitalisé pour des raisons psychiatriques au cours des 3 derniers mois.
  • Incapable de lire, d'écrire ou de comprendre l'anglais, ou autrement incapable de terminer les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle de l'attention

Soins standards + éducation sur le cancer

Les participants reçoivent une seule séance avec une infirmière de recherche pour discuter de l'importance de comprendre le cancer et les stratégies de traitement du cancer, et pour présenter des enregistrements éducatifs disponibles sur un lecteur MP3. Les enregistrements éducatifs fournissent une sélection de documents d'information pour les patients accessibles au public de l'American Cancer Society traitant de sujets liés au cancer et aux stratégies de traitement du cancer. Les participants sont invités à écouter au moins un enregistrement par jour, ou plus fréquemment au choix.

Soins standards + Éducation au cancer
Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale

Soins standard + intervention cognitivo-comportementale contrôlée par le patient

Les participants recevront une seule séance de formation avec une infirmière de recherche comprenant : 1) Des informations sur les causes de la douleur, de la fatigue et des troubles du sommeil liés au cancer. 2) Une explication de la façon dont les interventions cognitivo-comportementales peuvent affecter les symptômes. 3) Examen des stratégies cognitivo-comportementales spécifiques fournies sur le lecteur MP3. 4) Recommandations individualisées pour l'utilisation des stratégies cognitivo-comportementales. L'infirmière interventionniste et le patient élaboreront un plan écrit pour pratiquer les stratégies avec des recommandations pour utiliser une stratégie au moins une fois par jour, ou plus fréquemment si nécessaire.

Soins standards + Sélection de 12 stratégies d'adaptation cognitivo-comportementales basées sur l'imagerie et non basées sur l'imagerie enregistrées fournies sur un lecteur MP3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gravité du groupe de symptômes
Délai: 3 semaines
3 semaines
Détresse du groupe de symptômes
Délai: 3 semaines
3 semaines
Interférence du groupe de symptômes avec la vie quotidienne
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gravité du groupe de symptômes
Délai: 6 et 9 semaines
6 et 9 semaines
Détresse du groupe de symptômes
Délai: 6 et 9 semaines
6 et 9 semaines
Interférence du groupe de symptômes avec la vie quotidienne
Délai: 6 et 9 semaines
6 et 9 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 3-, 6-, 9 semaines
3-, 6-, 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0733 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Autre identifiant: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A549000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Autre identifiant: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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