Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort pasientkontrollert intervensjon for en symptomklynge ved avansert kreft

14. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Formålet med forskningen er å teste effekten av en pasientkontrollert kognitiv atferdsintervensjon for smerte, tretthet og søvnforstyrrelser under kreftbehandling, og å evaluere moderatorer og mediatorer av intervensjonseffekter. Intervensjonen bruker guidede bilder, avspenningsøvelser og naturlydopptak, selvadministrert via en MP3-spiller. Studien vil avgjøre (1) om intervensjonen bidrar til å kontrollere symptomer under kjemoterapi, (2) om personlige og kliniske egenskaper påvirker hvor godt intervensjonen fungerer, og (3) om de kognitive atferdsstrategiene reduserer markører for stress og betennelse som finnes i blod og spytt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Samtidige smerter, tretthet og søvnforstyrrelser er en vanlig symptomklynge blant pasienter med langtkommen kreft, nedsatt funksjonsstatus og livskvalitet. Kognitive atferdsstrategier (f.eks. avslapning, distraksjon og bilder) er effektive behandlinger for hvert av disse symptomene, og gir et logisk valg for å håndtere alle tre samtidige symptomer. CB-strategier antas å fungere psykologisk ved å redusere angst og stress, forbedre forventningene til symptomutfall og forbedre oppfatningen av personlig kontroll. Nyere forskning antyder også en fysiologisk vei, der CB-strategier demper dysregulering i stresshormoner og reduserer proinflammatoriske cytokiner som bidrar til symptomforverring. CB-strategier er ikke like effektive for alle pasienter, med forskjeller basert på individuelle preferanser og ferdigheter og samtidige symptomer. Trening i en enkelt strategi er derfor ikke tilstrekkelig. Vårt tidligere arbeid demonstrerer gjennomførbarhet og innledende effekt av en pasientkontrollert kognitiv atferd (PC-CB) intervensjon der pasienter mottar informasjon om symptomene og begrunnelsen for CB-strategier, og deretter selvadministrerer utvalget av ulike avslapning, distraksjon og bilder. strategier via MP3-spiller, ved å bruke CB-strategiene uansett tid og sted de trengs. Denne korte intervensjonen ble designet for å være oppmerksom på den høye symptombyrden, uforutsigbare behandlingsforløpet og ofte korte forventet levealder for personer med avansert kreft. Formålet med denne studien er å teste effekten av PC-CB-intervensjonen i en randomisert kontrollert studie og å teste moderatorer og mediatorer av intervensjonseffekter. De spesifikke målene er (1) å teste effekten av PC-CB-intervensjonen på alvorlighetsgrad, plager og forstyrrelser i dagliglivet fra smerte-, tretthets-, søvnforstyrrelsessymptomklyngen, (2) å teste foreslåtte moderatorer (avbildningsevne, samtidige symptomer). ) av PC-CB intervensjonseffekter, (3) for å teste psykologiske mediatorer (angst, stress, forventet resultat, opplevd kontroll) av PC-CB intervensjonseffekter, og (4) for å utforske to typer fysiologiske mediatorer (nevroendokrine stresshormoner og indekser) av betennelse) av PC-CB intervensjonseffekter. Et utvalg av 198 voksne som får kjemoterapi for avansert bryst-, lunge-, kolorektal-, prostata-, gynekologisk eller annen solid svulstkreft og opplever smerte, tretthet og søvnforstyrrelser vil bli rekruttert. Pasienter som er randomisert til PC-CB-intervensjonen vil motta en kort treningsøkt og instruksjoner for å bruke de registrerte CB-strategiene i løpet av 9 uker med kreftbehandling. Pasienter som er randomisert til oppmerksomhetskontroll vil få instruksjoner om å bruke kreftopplæringsopptak i samme periode. Målinger av symptomets alvorlighetsgrad og plager, symptominterferens med dagliglivet og foreslåtte psykologiske og fysiologiske medierende variabler vil bli fullført ved baseline og 3-ukers (primært) tidspunkt. Symptomutfallsmålene vil bli gjentatt ved 6- og 9-ukers (sekundære) tidspunkter for å evaluere langsiktige behandlingseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Prohealth Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Har en diagnose av avansert (metastatisk eller tilbakevendende) lunge-, bryst-, kolorektal-, prostata-, gynekologisk eller annen solid svulstkreft.
  • Får poliklinisk kjemoterapi.
  • Rapporter alle tre symptomene (smerte, tretthet og søvnforstyrrelser) som tilstede den siste uken med verste alvorlighetsgrad ≥ 3 (0-10 skala) for minst to av de tre symptomene -

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter som er postoperative (< 3 måneder siden operasjonen) eller sterke nevropatiske smerter.
  • Innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker de siste 3 månedene.
  • Kan ikke lese, skrive eller forstå engelsk, eller på annen måte ikke i stand til å fullføre studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oppmerksomhetskontroll

Standard omsorg + kreftutdanning

Deltakerne får en enkelt økt med en forskningssykepleier for å diskutere viktigheten av å forstå kreft- og kreftbehandlingsstrategier, og for å introdusere pedagogiske opptak tilgjengelig på en MP3-spiller. De pedagogiske opptakene gir et utvalg offentlig tilgjengelig informasjonsmateriell fra American Cancer Society som tar for seg emner relatert til kreft- og kreftbehandlingsstrategier. Deltakerne blir bedt om å lytte til minst ett opptak per dag, eller oftere etter ønske.

Standard omsorg + Kreftutdanning
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsmessig intervensjon

Standard omsorg + pasientkontrollert kognitiv atferdsintervensjon

Deltakerne vil motta en enkelt treningsøkt med en forskningssykepleier inkludert: 1) Informasjon om årsakene til kreftrelaterte smerter, tretthet og søvnforstyrrelser. 2) En forklaring på hvordan kognitiv-atferdsmessige intervensjoner kan påvirke symptomene. 3) Gjennomgang av de spesifikke kognitive atferdsstrategiene gitt på MP3-spilleren. 4) Individuelle anbefalinger for bruk av de kognitive atferdsstrategiene. Sykepleierintervensjonisten og pasienten vil utarbeide en skriftlig plan for å praktisere strategiene med anbefalinger om å bruke en strategi minst én gang om dagen, eller oftere etter behov.

Standard omsorg + utvalg av 12 innspilte bilder- og ikke-bildebaserte kognitive-atferdsmessige mestringsstrategier gitt på en MP3-spiller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom Cluster Alvorlighet
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Symptom Cluster Distress
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Symptom Cluster Interferens med dagliglivet
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom Cluster Alvorlighet
Tidsramme: 6- og 9-uker
6- og 9-uker
Symptom Cluster Distress
Tidsramme: 6- og 9-uker
6- og 9-uker
Symptom Cluster Interferens med dagliglivet
Tidsramme: 6- og 9-uker
6- og 9-uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3-, 6-, 9 uker
3-, 6-, 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0733 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Annen identifikator: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A549000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere