针对晚期癌症症状群的简短患者自控干预
2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
该研究的目的是测试患者控制的认知行为干预对癌症治疗期间疼痛、疲劳和睡眠障碍的疗效，并评估干预效果的调节剂和中介物。
干预使用引导图像、放松练习和自然录音，通过 MP3 播放器自行管理。
该研究将确定 (1) 干预是否有助于控制化疗期间的症状，(2) 个人和临床特征是否会影响干预的效果，以及 (3) 认知行为策略是否会减少在化疗期间发现的压力和炎症标志物血液和唾液。
研究概览
详细说明
同时发生的疼痛、疲劳和睡眠障碍是晚期癌症患者的常见症状群，功能状态和生活质量下降。
认知行为 (CB) 策略（例如，放松、分散注意力和想象）是针对这些症状中的每一种的有效治疗方法，并为管理所有三种同时发生的症状提供了合理的选择。
CB 策略被认为通过减少焦虑和压力、提高对症状结果的期望以及增强个人控制的感知来在心理上起作用。
最近的研究还提出了一种生理途径，其中 CB 策略可减轻应激激素的失调并减少导致症状恶化的促炎细胞因子。
CB 策略并非对所有患者都同样有效，因个人偏好和技能以及并发症状而异。
因此，单一策略的训练是不够的。
我们之前的工作证明了患者控制的认知行为 (PC-CB) 干预的可行性和初步疗效，在这种干预中，患者会收到有关其症状的信息和 CB 策略的基本原理，然后自行管理他们选择的各种放松、分散注意力和意象通过 MP3 播放器，在任何需要的时间和地点使用 CB 策略。
这种简短的干预旨在注意晚期癌症患者的高症状负担、不可预测的治疗过程以及通常较短的预期寿命。
本研究的目的是在随机对照试验中测试 PC-CB 干预的功效，并测试干预效果的调节剂和中介。
具体目标是 (1) 测试 PC-CB 干预对疼痛、疲劳、睡眠障碍症状群的严重程度、痛苦和干扰日常生活的疗效，(2) 测试提出的调节剂（成像能力、并发症状) 的 PC-CB 干预效果，(3) 测试 PC-CB 干预效果的心理介质（焦虑、压力、结果预期、感知控制），以及 (4) 探索两种类型的生理介质（神经内分泌应激激素和指数炎症）的 PC-CB 干预效果。
将招募 198 名因晚期乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、妇科癌症或其他实体瘤癌症接受化疗并经历疼痛、疲劳和睡眠障碍的成年人样本。
随机接受 PC-CB 干预的患者将接受简短的培训课程和指导，以在 9 周的癌症治疗期间使用记录的 CB 策略。
随机分配到注意力控制组的患者将在同一时期接受使用癌症教育录音的指导。
将在基线和 3 周（主要）时间点完成症状严重程度和痛苦、症状对日常生活的干扰以及建议的心理和生理中介变量的测量。
将在 6 周和 9 周（次要）时间点重复症状结果测量，以评估长期治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61104
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
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Janesville、Wisconsin、美国、53547-5003
- Mercy Health System
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Prohealth Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 诊断为晚期（转移性或复发性）肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、妇科癌或其他实体瘤。
- 正在接受门诊化疗。
- 报告过去一周出现的所有三种症状（疼痛、疲劳和睡眠障碍），对于三种症状中的至少两种，最严重程度评分≥ 3（0-10 级）-
排除标准：
- 术后疼痛（手术后 < 3 个月）或严重的神经性疼痛。
- 在过去 3 个月内因精神原因住院。
- 无法阅读、书写或理解英语，或无法完成学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：注意力控制
标准护理+癌症教育 参与者接受与研究护士的一次会议，讨论了解癌症和癌症治疗策略的重要性，并介绍 MP3 播放器上可用的教育录音。 教育录音提供了一系列公开可用的美国癌症协会患者信息材料，这些材料涉及与癌症和癌症治疗策略相关的主题。 参与者被要求每天至少听一段录音，或根据需要更频繁地听。 |
标准护理+癌症教育
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实验性的：认知行为干预
标准护理 + 患者控制的认知行为干预 参与者将接受由研究护士主持的单一培训课程，内容包括：1) 有关癌症相关疼痛、疲劳和睡眠障碍的原因的信息。 2) 解释认知行为干预如何影响症状。 3) 回顾 MP3 播放器提供的特定认知行为策略。 4) 使用认知行为策略的个性化建议。 干预护士和患者将制定一份书面计划来练习策略，并建议每天至少使用一次策略，或根据需要更频繁地使用策略。 |
标准护理 + 选择在 MP3 播放器上提供的 12 种记录的基于意象和非意象的认知行为应对策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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症状群严重性
大体时间：3周
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3周
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症状群困扰
大体时间：3周
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3周
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症状群干扰日常生活
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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症状群严重性
大体时间：6 周和 9 周
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6 周和 9 周
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症状群困扰
大体时间：6 周和 9 周
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6 周和 9 周
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症状群干扰日常生活
大体时间：6 周和 9 周
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6 周和 9 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：3、6、9 周
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3、6、9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristine Kwekkeboom, PhD., RN、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013-0733 (其他标识符：Institutional Review Board)
- OS11322 (其他标识符：UW Carbone Cancer Center)
- R01NR013468-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- A549000 (其他标识符：UW Madison)
- NUR\RESEARCH\NURSNG RES (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2013-02325 (注册表标识符：NCI Trial ID)
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