Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort patientkontrolleret intervention til en symptomklynge i avanceret cancer

14. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med forskningen er at teste effektiviteten af ​​en patientstyret kognitiv adfærdsmæssig intervention for smerter, træthed og søvnforstyrrelser under kræftbehandling og at evaluere moderatorer og mediatorer af interventionseffekter. Interventionen bruger guidet billedsprog, afspændingsøvelser og naturlydoptagelser, selvadministreret via en MP3-afspiller. Undersøgelsen vil afgøre (1) om interventionen hjælper med at kontrollere symptomer under kemoterapi, (2) om personlige og kliniske karakteristika påvirker, hvor godt interventionen virker, og (3) om de kognitive adfærdsstrategier reducerer markører for stress og inflammation i blod og spyt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Samtidige smerter, træthed og søvnforstyrrelser er en almindelig symptomklynge blandt patienter med fremskreden kræftsygdom, nedsat funktionsstatus og livskvalitet. Kognitive adfærdsmæssige (CB) strategier (f.eks. afslapning, distraktion og billedsprog) er effektive behandlinger for hvert af disse symptomer og giver et logisk valg til at håndtere alle tre samtidige symptomer. CB-strategier menes at virke psykologisk ved at reducere angst og stress, forbedre forventningerne til symptomudfald og forbedre opfattelsen af ​​personlig kontrol. Nyere forskning tyder også på en fysiologisk vej, hvor CB-strategier dæmper dysregulering i stresshormoner og reducerer proinflammatoriske cytokiner, der bidrager til symptomforværring. CB-strategier er ikke lige effektive for alle patienter, med forskelle baseret på individuelle præferencer og færdigheder og samtidige symptomer. Træning i en enkelt strategi er således ikke tilstrækkelig. Vores tidligere arbejde demonstrerer gennemførlighed og indledende effektivitet af en patientstyret kognitiv adfærds- (PC-CB) intervention, hvor patienter modtager information om deres symptomer og begrundelse for CB-strategier og derefter selv administrerer deres valg af forskellige afslapning, distraktion og billeder. strategier via MP3-afspiller, ved at bruge CB-strategierne uanset tid og sted, de er nødvendige. Denne korte intervention var designet til at være opmærksom på den høje symptombyrde, uforudsigelige behandlingsforløb og ofte korte forventede levetid for personer med fremskreden cancer. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​PC-CB-interventionen i et randomiseret kontrolleret forsøg og at teste moderatorer og mediatorer af interventionseffekter. De specifikke mål er (1) at teste effektiviteten af ​​PC-CB-interventionen på sværhedsgrad, angst og interferens med dagligdagen fra smerte, træthed, søvnforstyrrelse symptomklynge, (2) at teste foreslåede moderatorer (billeddannelsesevne, samtidige symptomer ) af PC-CB-interventionseffekter, (3) at teste psykologiske mediatorer (angst, stress, forventet resultat, opfattet kontrol) af PC-CB-interventionseffekter og (4) at udforske to typer fysiologiske mediatorer (neuroendokrine stresshormoner og indekser) af inflammation) af PC-CB interventionseffekter. En prøve på 198 voksne, der modtager kemoterapi for fremskreden bryst-, lunge-, kolorektal-, prostata-, gynækologisk eller anden solid tumorcancer og oplever smerte, træthed og søvnforstyrrelser, vil blive rekrutteret. Patienter, der er randomiseret til PC-CB-interventionen, vil modtage en kort træningssession og instruktioner til at bruge de registrerede CB-strategier under 9 ugers kræftbehandling. Patienter, der er randomiseret til opmærksomhedskontrol, vil modtage instruktioner om at bruge kræftuddannelsesoptagelser i samme periode. Målinger af symptomernes sværhedsgrad og angst, symptominterferens med dagligdagen og foreslåede psykologiske og fysiologiske medierende variabler vil blive afsluttet ved baseline og det 3-ugers (primære) tidspunkt. Måling af symptomerne vil blive gentaget ved 6- og 9-ugers (sekundære) tidspunkter for at evaluere langsigtede behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre.
  • Har en diagnose af fremskreden (metastatisk eller tilbagevendende) lunge-, bryst-, kolorektal-, prostata-, gynækologisk eller anden solid tumorkræft.
  • Får ambulant kemoterapi.
  • Rapporter alle tre symptomer (smerte, træthed og søvnforstyrrelser) som til stede i den seneste uge med værste sværhedsgrad ≥ 3 (0-10 skala) for mindst to af de tre symptomer -

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter, der er postoperative (< 3 måneder efter operationen) eller svære neuropatiske smerter.
  • Indlagt af psykiatriske årsager inden for de seneste 3 måneder.
  • Ude af stand til at læse, skrive eller forstå engelsk, eller på anden måde ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Opmærksomhedskontrol

Standardpleje + kræftuddannelse

Deltagerne modtager en enkelt session med en forskningssygeplejerske for at diskutere vigtigheden af ​​at forstå kræft- og kræftbehandlingsstrategier og for at introducere undervisningsoptagelser, der er tilgængelige på en MP3-afspiller. De pædagogiske optagelser giver et udvalg af offentligt tilgængelige patientinformationsmaterialer fra American Cancer Society, der omhandler emner relateret til kræft- og kræftbehandlingsstrategier. Deltagerne bliver bedt om at lytte til mindst én optagelse om dagen, eller oftere efter ønske.

Standardpleje + Kræftuddannelse
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsmæssig intervention

Standardpleje + Patientstyret kognitiv adfærdsintervention

Deltagerne vil modtage en enkelt træningssession med en forskningssygeplejerske, herunder: 1) Information om årsagerne til kræftrelaterede smerter, træthed og søvnforstyrrelser. 2) En forklaring på, hvordan kognitive adfærdsmæssige interventioner kan påvirke symptomer. 3) Gennemgang af de specifikke kognitive adfærdsstrategier på MP3-afspilleren. 4) Individualiserede anbefalinger til brug af de kognitiv-adfærdsmæssige strategier. Sygeplejersken og patienten vil udvikle en skriftlig plan for udøvelse af strategierne med anbefalinger om at bruge en strategi mindst én gang dagligt eller oftere efter behov.

Standardpleje + Udvælgelse af 12 optagede billedsprog- og ikke-billedbaserede kognitive adfærdsmæssige mestringsstrategier leveret på en MP3-afspiller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom Cluster Alvor
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Symptom Cluster Distress
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Symptom Klyngeinterferens med dagligdagen
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptom Cluster Alvor
Tidsramme: 6- og 9-uger
6- og 9-uger
Symptom Cluster Distress
Tidsramme: 6- og 9-uger
6- og 9-uger
Symptom Klyngeinterferens med dagligdagen
Tidsramme: 6- og 9-uger
6- og 9-uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3-, 6-, 9 uger
3-, 6-, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0733 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Anden identifikator: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A549000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontrol

Abonner