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진행성 암의 증상 클러스터에 대한 간략한 환자 제어 개입

2019년 11월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
본 연구의 목적은 암 치료 중 통증, 피로, 수면장애에 대한 환자 조절식 인지행동 중재의 효과를 검증하고 중재 효과의 중재자와 중재자를 평가하는 것이다. 중재는 가이드 이미지, 이완 운동 및 자연 소리 녹음을 사용하며 MP3 플레이어를 통해 자체 관리됩니다. 이 연구는 (1) 개입이 화학 요법 중 증상을 조절하는 데 도움이 되는지, (2) 개인적 및 임상적 특성이 개입이 얼마나 잘 작동하는지에 영향을 미치는지, (3) 인지 행동 전략이 스트레스 및 염증의 지표를 줄이는지 여부를 결정할 것입니다. 피와 타액.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 발생 통증, 피로 및 수면 장애는 진행성 암 환자에게 공통적인 증상 군집이며, 기능 상태 및 삶의 질을 저하시킵니다. 인지 행동(CB) 전략(예: 이완, 산만, 심상)은 이러한 각 증상에 대한 효과적인 치료법이며 동시에 발생하는 세 가지 증상을 모두 관리하는 논리적 선택을 제공합니다. CB 전략은 불안과 스트레스를 줄이고, 증상 결과에 대한 기대치를 높이고, 개인 통제에 대한 인식을 강화함으로써 심리적으로 작용하는 것으로 생각됩니다. 최근 연구는 또한 CB 전략이 스트레스 호르몬의 조절 장애를 약화시키고 증상 악화에 기여하는 전염증성 사이토카인을 감소시키는 생리학적 경로를 제안합니다. CB 전략은 개인의 선호도와 기술 및 동시 증상에 따라 차이가 있기 때문에 모든 환자에게 동등하게 효과적이지 않습니다. 따라서 단일 전략으로 훈련하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 우리의 이전 작업은 환자가 자신의 증상에 대한 정보와 CB 전략에 대한 근거를 받은 다음 다양한 이완, 산만 및 이미지 선택을 스스로 관리하는 환자 제어 인지 행동(PC-CB) 개입의 타당성과 초기 효능을 보여줍니다. MP3 플레이어를 통한 전략, 필요한 시간과 장소에 관계없이 CB 전략을 사용합니다. 이 간단한 개입은 진행성 암 환자의 높은 증상 부담, 예측할 수 없는 치료 과정 및 종종 짧은 기대 수명을 염두에 두고 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 무작위 통제 시험에서 PC-CB 중재의 효능을 테스트하고 중재자 및 중재자 효과를 테스트하는 것입니다. 구체적인 목표는 (1) 통증, 피로, 수면 장애 증상 클러스터의 중증도, 고통 및 일상 생활 방해에 대한 PC-CB 개입의 효능을 테스트하고, (2) 제안된 중재자(영상 능력, 동시 증상)를 테스트하는 것입니다. ) PC-CB 개입 효과의 (3) PC-CB 개입 효과의 심리적 매개체(불안, 스트레스, 결과 기대, 인지된 통제)를 테스트하고, (4) 두 가지 유형의 생리적 매개체(신경 내분비 스트레스 호르몬 및 지표 탐색) 염증의) PC-CB 개입 효과. 진행성 유방암, 폐암, 결장직장암, 전립선암, 부인과 암 또는 기타 고형 종양 암에 대한 화학 요법을 받고 통증, 피로 및 수면 장애를 경험하는 198명의 성인 샘플을 모집합니다. PC-CB 중재에 무작위로 배정된 환자는 9주간의 암 치료 동안 기록된 CB 전략을 사용하기 위한 간단한 교육 세션과 지침을 받게 됩니다. 주의력 통제에 무작위 배정된 환자는 같은 기간 동안 암 교육 기록을 사용하라는 지침을 받게 됩니다. 증상 중증도 및 고통, 일상 생활에 대한 증상 간섭, 제안된 심리적 및 생리학적 매개 변수의 측정은 기준선 및 3주(1차) 시점에서 완료됩니다. 장기 치료 효과를 평가하기 위해 6주 및 9주(2차) 시점에서 증상 결과 측정을 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, 미국, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 진행성(전이성 또는 재발성) 폐암, 유방암, 결장직장암, 전립선암, 부인과암 또는 기타 고형 종양 암 진단을 받으십시오.
  • 외래 화학 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 세 가지 증상 중 적어도 두 가지에 대해 최악의 심각도 등급이 ≥ 3(0-10 척도)인 세 가지 증상(통증, 피로 및 수면 장애)이 모두 지난주에 나타났음을 보고합니다.

제외 기준:

  • 수술 후 통증(수술 후 < 3개월) 또는 심각한 신경병성 통증.
  • 지난 3개월 이내에 정신과적 이유로 입원한 경우.
  • 영어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없거나 학습 절차를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 주의력 제어

표준 치료 + 암 교육

참가자는 암 및 암 치료 전략 이해의 중요성을 논의하고 MP3 플레이어에서 사용할 수 있는 교육 녹음을 소개하기 위해 연구 간호사와 단일 세션을 받습니다. 교육 기록은 암 및 암 치료 전략과 관련된 주제를 다루는 공개적으로 이용 가능한 American Cancer Society 환자 정보 자료를 제공합니다. 참가자는 하루에 적어도 하나의 녹음을 듣거나 원할 때 더 자주 듣도록 요청받습니다.
다른: 주의력 제어
표준 치료 + 암 교육
실험적: 인지 행동 중재

표준 치료 + 환자 제어 인지 행동 개입

참가자는 연구 간호사와 함께 다음을 포함한 단일 교육 세션을 받게 됩니다. 1) 암 관련 통증, 피로 및 수면 장애의 원인에 대한 정보. 2) 인지 행동 중재가 증상에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 설명. 3) MP3 플레이어에서 제공하는 구체적인 인지 행동 전략에 대한 복습. 4) 인지 행동 전략을 사용하기 위한 개별화된 권장 사항. 간호사 중재자와 환자는 적어도 하루에 한 번 또는 필요에 따라 더 자주 전략을 사용하기 위한 권장 사항과 함께 전략 실행을 위한 서면 계획을 개발합니다.
행동: 인지 행동 중재
표준 관리 + MP3 플레이어에서 제공되는 12개의 기록된 이미지 및 비이미지 기반 인지 행동 대처 전략 선택.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증상 클러스터 심각도
기간: 3 주
3 주
증상 클러스터 고민
기간: 3 주
3 주
일상 생활에 대한 증상 군집 간섭
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상 클러스터 심각도
기간: 6주 및 9주
6주 및 9주
증상 클러스터 고민
기간: 6주 및 9주
6주 및 9주
일상 생활에 대한 증상 군집 간섭
기간: 6주 및 9주
6주 및 9주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 3주, 6주, 9주
3주, 6주, 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-0733 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • OS11322 (기타 식별자: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A549000 (기타 식별자: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (기타 식별자: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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