Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное контролируемое пациентом вмешательство при кластере симптомов при прогрессирующем раке

14 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Цель исследования — проверить эффективность контролируемого пациентом когнитивно-поведенческого вмешательства при боли, усталости и нарушении сна во время лечения рака, а также оценить модераторы и медиаторы эффектов вмешательства. Во вмешательстве используются управляемые образы, упражнения на релаксацию и записи звуков природы, которые вводятся самостоятельно через MP3-плеер. В ходе исследования будет определено (1) помогает ли вмешательство контролировать симптомы во время химиотерапии, (2) влияют ли личные и клинические характеристики на эффективность вмешательства и (3) уменьшают ли когнитивно-поведенческие стратегии маркеры стресса и воспаления, обнаруживаемые у больных. кровь и слюна.

Обзор исследования

Подробное описание

Сопутствующая боль, утомляемость и нарушение сна являются распространенным кластером симптомов у пациентов с распространенным раком, снижающим функциональный статус и качество жизни. Когнитивно-поведенческие (КП) стратегии (например, релаксация, отвлечение внимания и воображение) являются эффективными методами лечения каждого из этих симптомов и обеспечивают логичный выбор при управлении всеми тремя сопутствующими симптомами. Считается, что стратегии CB работают психологически, уменьшая беспокойство и стресс, улучшая ожидания результатов симптомов и усиливая восприятие личного контроля. Недавние исследования также предполагают физиологический путь, при котором стратегии CB ослабляют дисрегуляцию гормонов стресса и снижают провоспалительные цитокины, которые способствуют обострению симптомов. Стратегии ИК не одинаково эффективны для всех пациентов, поскольку различия основаны на индивидуальных предпочтениях и навыках, а также сопутствующих симптомах. Таким образом, обучения одной стратегии недостаточно. Наша предыдущая работа демонстрирует осуществимость и первоначальную эффективность контролируемого пациентом когнитивно-поведенческого (КП-КП) вмешательства, при котором пациенты получают информацию о своих симптомах и обосновании стратегий КП, а затем самостоятельно выбирают различные способы релаксации, отвлечения и воображения. стратегии через MP3-плеер, используя стратегии CB в любое время и в любом месте, где они необходимы. Это краткое вмешательство было разработано с учетом тяжелого бремени симптомов, непредсказуемого курса лечения и часто короткой ожидаемой продолжительности жизни людей с поздними стадиями рака. Целью данного исследования является проверка эффективности вмешательства PC-CB в рандомизированном контролируемом исследовании, а также проверка модераторов и посредников эффектов вмешательства. Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) проверить эффективность вмешательства PC-CB в отношении тяжести, дистресса и вмешательства в повседневную жизнь из-за боли, усталости, кластера симптомов нарушения сна, (2) протестировать предлагаемые модераторы (способность визуализации, сопутствующие симптомы ) эффектов вмешательства PC-CB, (3) проверить психологические медиаторы (тревога, стресс, ожидаемый результат, воспринимаемый контроль) эффектов вмешательства PC-CB и (4) изучить два типа физиологических медиаторов (нейроэндокринные гормоны стресса и индексы воспаления) эффектов вмешательства PC-CB. Будет набрана выборка из 198 взрослых, получающих химиотерапию по поводу распространенного рака молочной железы, легких, толстой кишки, предстательной железы, гинекологического или других солидных опухолей и испытывающих боль, усталость и нарушение сна. Пациенты, рандомизированные для вмешательства PC-CB, получат краткое обучение и инструкции по использованию записанных стратегий CB в течение 9 недель лечения рака. Пациенты, рандомизированные для контроля внимания, получат инструкции по использованию обучающих записей рака за тот же период. Измерения тяжести симптомов и дистресса, вмешательства симптомов в повседневную жизнь и предлагаемых психологических и физиологических опосредующих переменных будут завершены на исходном уровне и в 3-недельный (первичный) момент времени. Показатели исхода симптомов будут повторяться через 6 и 9 недель (вторичные) для оценки долгосрочных эффектов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет или старше.
  • У вас диагностирован распространенный (метастатический или рецидивирующий) рак легких, молочной железы, толстой кишки, предстательной железы, гинекологический или другой солидный рак.
  • Получать амбулаторную химиотерапию.
  • Сообщите обо всех трех симптомах (боль, утомляемость и нарушение сна) как о наличии на прошлой неделе с наибольшей оценкой тяжести ≥ 3 (шкала 0-10) по крайней мере для двух из трех симптомов -

Критерий исключения:

  • Послеоперационная боль (< 3 месяцев после операции) или сильная невропатическая боль.
  • Госпитализирован по психиатрическим показаниям в течение последних 3 мес.
  • Не умеет читать, писать или понимать по-английски или иным образом не может выполнять учебные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль внимания

Стандартный уход + онкологическое образование

Участники получают один сеанс с медсестрой-исследователем, чтобы обсудить важность понимания рака и стратегий лечения рака, а также представить обучающие записи, доступные на MP3-плеере. Образовательные записи содержат подборку общедоступных информационных материалов для пациентов Американского онкологического общества, посвященных темам, связанным со стратегиями лечения рака и рака. Участников просят слушать по крайней мере одну запись в день или чаще по желанию.

Стандартный уход + онкологическое образование
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое вмешательство

Стандартный уход + контролируемое пациентом когнитивно-поведенческое вмешательство

Участники получат одно занятие с медсестрой-исследователем, включающее: 1) Информацию о причинах болей, усталости и нарушений сна, связанных с раком. 2) Объяснение того, как когнитивно-поведенческие вмешательства могут влиять на симптомы. 3) Обзор конкретных когнитивно-поведенческих стратегий, представленных на MP3-плеере. 4) Индивидуальные рекомендации по использованию когнитивно-поведенческих стратегий. Медсестра-терапевт и пациент разработают письменный план применения стратегий с рекомендациями использовать стратегию не реже одного раза в день или чаще по мере необходимости.

Стандартный уход + выбор из 12 записанных когнитивно-поведенческих стратегий преодоления трудностей, основанных на образах и не основанных на образах, которые представлены на MP3-плеере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезность кластера симптомов
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Симптом кластерного дистресса
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Вмешательство кластера симптомов в повседневную жизнь
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезность кластера симптомов
Временное ограничение: 6- и 9-недель
6- и 9-недель
Симптом кластерного дистресса
Временное ограничение: 6- и 9-недель
6- и 9-недель
Вмешательство кластера симптомов в повседневную жизнь
Временное ограничение: 6- и 9-недель
6- и 9-недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 3-, 6-, 9-недели
3-, 6-, 9-недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0733 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Другой идентификатор: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • A549000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Другой идентификатор: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль внимания

Подписаться