Een korte, door de patiënt gecontroleerde interventie voor een symptoomcluster bij gevorderde kanker
14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid te testen van een patiëntgestuurde cognitieve gedragsinterventie voor pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen tijdens de behandeling van kanker, en om moderators en mediatoren van interventie-effecten te evalueren.
De interventie maakt gebruik van geleide beelden, ontspanningsoefeningen en natuurgeluidsopnamen, zelf in te dienen via een mp3-speler.
De studie zal bepalen (1) of de interventie helpt om symptomen tijdens chemotherapie onder controle te houden, (2) of persoonlijke en klinische kenmerken van invloed zijn op hoe goed de interventie werkt, en (3) of de cognitieve gedragsstrategieën markers van stress en ontsteking verminderen die worden aangetroffen in bloed en speeksel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelijktijdig optredende pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen is een veel voorkomend symptoomcluster bij patiënten met gevorderde kanker, waardoor de functionele status en de kwaliteit van leven afnemen.
Cognitieve gedragsstrategieën (bijv. ontspanning, afleiding en verbeelding) zijn effectieve behandelingen voor elk van deze symptomen en bieden een logische keuze bij het beheersen van alle drie gelijktijdig voorkomende symptomen.
Men denkt dat CB-strategieën psychologisch werken door angst en stress te verminderen, de verwachtingen voor symptoomuitkomsten te verbeteren en de perceptie van persoonlijke controle te verbeteren.
Recent onderzoek suggereert ook een fysiologische route, waarbij CB-strategieën ontregeling van stresshormonen verminderen en pro-inflammatoire cytokines verminderen die bijdragen aan symptoomverergering.
CB-strategieën zijn niet even effectief voor alle patiënten, met verschillen op basis van individuele voorkeuren en vaardigheden en gelijktijdige symptomen.
Training in een enkele strategie is dus niet voldoende.
Ons eerdere werk demonstreert de haalbaarheid en initiële werkzaamheid van een door de patiënt gecontroleerde cognitief-gedragsmatige (PC-CB) interventie waarbij patiënten informatie krijgen over hun symptomen en de beweegredenen voor CB-strategieën, en vervolgens hun selectie van verschillende ontspanning, afleiding en beeldspraak zelf toedienen. strategieën via mp3-speler, met behulp van de CB-strategieën op elk moment en de plaats waar ze nodig zijn.
Deze korte interventie was ontworpen om rekening te houden met de hoge symptoomlast, het onvoorspelbare behandelingsverloop en de vaak korte levensverwachting van personen met vergevorderde kanker.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de PC-CB-interventie te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie en om moderators en mediatoren van interventie-effecten te testen.
De specifieke doelstellingen zijn (1) het testen van de doeltreffendheid van de PC-CB-interventie op de ernst, angst en interferentie met het dagelijks leven door de symptomencluster pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, (2) het testen van voorgestelde moderatoren (beeldvormingsvermogen, gelijktijdig optredende symptomen). ) van PC-CB-interventie-effecten, (3) om psychologische bemiddelaars (angst, stress, uitkomstverwachting, waargenomen controle) van PC-CB-interventie-effecten te testen, en (4) om twee soorten fysiologische bemiddelaars (neuro-endocriene stresshormonen en indices van ontsteking) van PC-CB interventie-effecten.
Een steekproef van 198 volwassenen die chemotherapie krijgen voor gevorderde borst-, long-, colorectale, prostaat-, gynaecologische of andere solide tumorkankers en die pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen ervaren, zal worden gerekruteerd.
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de PC-CB-interventie, krijgen een korte trainingssessie en instructies om de geregistreerde CB-strategieën te gebruiken gedurende 9 weken kankerbehandeling.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar aandachtscontrole zullen gedurende dezelfde periode instructies krijgen om voorlichtingsopnamen over kanker te gebruiken.
Metingen van de ernst van de symptomen en angst, symptoominterferentie met het dagelijks leven, en voorgestelde psychologische en fysiologische mediërende variabelen zullen worden voltooid bij aanvang en het 3-weekse (primaire) tijdstip.
Symptoomuitkomstmetingen zullen worden herhaald op 6- en 9-weekse (secundaire) tijdstippen om behandelingseffecten op langere termijn te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53547-5003
- Mercy Health System
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Prohealth Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Een diagnose hebben van gevorderde (gemetastaseerde of recidiverende) long-, borst-, colorectale, prostaat-, gynaecologische of andere solide tumorkanker.
- Krijg poliklinische chemotherapie.
- Rapporteer alle drie de symptomen (pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen) als aanwezig in de afgelopen week met een ernstigste score ≥ 3 (0-10 schaal) voor ten minste twee van de drie symptomen -
Uitsluitingscriteria:
- Pijn die postoperatief is (< 3 maanden na de operatie) of ernstige neuropathische pijn.
- In de afgelopen 3 maanden vanwege psychiatrische redenen in het ziekenhuis opgenomen.
- Kan geen Engels lezen, schrijven of begrijpen, of anderszins niet in staat zijn om studieprocedures te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aandacht Controle
Standaardzorg + voorlichting over kanker Deelnemers krijgen een enkele sessie met een onderzoeksverpleegkundige om het belang van het begrijpen van kanker en kankerbehandelingsstrategieën te bespreken, en om educatieve opnames te introduceren die beschikbaar zijn op een mp3-speler. De educatieve opnames bieden een selectie van openbaar beschikbaar informatiemateriaal voor patiënten van de American Cancer Society over onderwerpen die verband houden met kanker en kankerbehandelingsstrategieën. Deelnemers wordt gevraagd om minimaal één opname per dag te beluisteren, of vaker naar wens. |
Standaardzorg + Kankervoorlichting
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragsinterventie
Standaardzorg + Patiëntgestuurde cognitieve gedragsinterventie Deelnemers krijgen een enkele trainingssessie met een onderzoeksverpleegkundige, waaronder: 1) Informatie over de oorzaken van aan kanker gerelateerde pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen. 2) Een verklaring van hoe cognitief-gedragsinterventies de symptomen kunnen beïnvloeden. 3) Beoordeling van de specifieke cognitieve gedragsstrategieën die op de mp3-speler worden aangeboden. 4) Geïndividualiseerde aanbevelingen voor het gebruik van de cognitieve gedragsstrategieën. De interveniërend verpleegkundige en de patiënt zullen een schriftelijk plan opstellen voor het oefenen van de strategieën met aanbevelingen om een strategie minstens één keer per dag te gebruiken, of vaker als dat nodig is. |
Standaardzorg + Selectie van 12 opgenomen imaginaire en niet-imagogebaseerde cognitieve gedragsmatige copingstrategieën op een mp3-speler.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoom Cluster Ernst
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Symptoom Clusternood
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Symptoom Cluster Interferentie met het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoom Cluster Ernst
Tijdsspanne: 6- en 9-weken
|
6- en 9-weken
|
|
Symptoom Clusternood
Tijdsspanne: 6- en 9-weken
|
6- en 9-weken
|
|
Symptoom Cluster Interferentie met het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6- en 9-weken
|
6- en 9-weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3-, 6-, 9-weken
|
3-, 6-, 9-weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0733 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
- OS11322 (Andere identificatie: UW Carbone Cancer Center)
- R01NR013468-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A549000 (Andere identificatie: UW Madison)
- NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2013-02325 (Register-ID: NCI Trial ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .