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Uma breve intervenção controlada pelo paciente para um grupo de sintomas em câncer avançado

14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo da pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental controlada pelo paciente para dor, fadiga e distúrbios do sono durante o tratamento do câncer e avaliar moderadores e mediadores dos efeitos da intervenção. A intervenção utiliza imaginação guiada, exercícios de relaxamento e gravações de sons da natureza, autoadministrados por meio de um MP3 player. O estudo determinará (1) se a intervenção ajuda a controlar os sintomas durante a quimioterapia, (2) se as características pessoais e clínicas influenciam o desempenho da intervenção e (3) se as estratégias cognitivo-comportamentais reduzem os marcadores de estresse e inflamação encontrados em sangue e saliva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A co-ocorrência de dor, fadiga e distúrbios do sono é um grupo de sintomas comum entre pacientes com câncer avançado, diminuindo o estado funcional e a qualidade de vida. As estratégias cognitivo-comportamentais (CB) (por exemplo, relaxamento, distração e imaginação) são tratamentos eficazes para cada um desses sintomas e fornecem uma escolha lógica no gerenciamento de todos os três sintomas concomitantes. Pensa-se que as estratégias de CB funcionem psicologicamente, reduzindo a ansiedade e o estresse, melhorando as expectativas para os resultados dos sintomas e aumentando as percepções de controle pessoal. Pesquisas recentes também sugerem uma via fisiológica, na qual as estratégias de CB atenuam a desregulação dos hormônios do estresse e reduzem as citocinas pró-inflamatórias que contribuem para a exacerbação dos sintomas. As estratégias de CB não são igualmente eficazes para todos os pacientes, com diferenças baseadas nas preferências e habilidades individuais e sintomas simultâneos. Assim, o treinamento em uma única estratégia não é suficiente. Nosso trabalho anterior demonstra a viabilidade e a eficácia inicial de uma intervenção cognitivo-comportamental controlada pelo paciente (PC-CB) na qual os pacientes recebem informações sobre seus sintomas e justificativas para estratégias de CB e, em seguida, auto-administram sua seleção de vários relaxamentos, distrações e imagens estratégias via MP3 player, utilizando as estratégias CB no momento e local que forem necessárias. Esta breve intervenção foi projetada para levar em consideração a alta carga de sintomas, o curso de tratamento imprevisível e, muitas vezes, a curta expectativa de vida de pessoas com câncer avançado. O objetivo deste estudo é testar a eficácia da intervenção PC-CB em um estudo controlado randomizado e testar moderadores e mediadores dos efeitos da intervenção. Os objetivos específicos são (1) testar a eficácia da intervenção PC-CB na gravidade, angústia e interferência na vida diária devido ao grupo de sintomas de dor, fadiga e distúrbios do sono, (2) testar os moderadores propostos (capacidade de imagem, sintomas simultâneos ) dos efeitos da intervenção PC-CB, (3) para testar mediadores psicológicos (ansiedade, estresse, expectativa de resultado, controle percebido) dos efeitos da intervenção PC-CB e (4) para explorar dois tipos de mediadores fisiológicos (hormônios neuroendócrinos do estresse e índices de inflamação) dos efeitos da intervenção PC-CB. Uma amostra de 198 adultos recebendo quimioterapia para câncer avançado de mama, pulmão, colorretal, próstata, ginecológico ou outros tumores sólidos e com dor, fadiga e distúrbios do sono será recrutada. Os pacientes randomizados para a intervenção PC-CB receberão uma breve sessão de treinamento e instruções para usar as estratégias CB gravadas durante 9 semanas de tratamento do câncer. Os pacientes randomizados para controle de atenção receberão instruções para usar gravações educativas sobre o câncer durante o mesmo período. Medidas de gravidade e angústia dos sintomas, interferência dos sintomas na vida diária e variáveis ​​mediadoras psicológicas e fisiológicas propostas serão concluídas na linha de base e no ponto de tempo de 3 semanas (primário). As medidas de resultado dos sintomas serão repetidas em pontos de tempo de 6 e 9 semanas (secundário) para avaliar os efeitos do tratamento a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos de idade ou mais.
  • Ter um diagnóstico avançado (metastático ou recorrente) de pulmão, mama, colorretal, próstata, ginecológico ou outro câncer de tumor sólido.
  • Estar recebendo quimioterapia ambulatorial.
  • Relate todos os três sintomas (dor, fadiga e distúrbios do sono) como presentes na última semana com classificação de pior gravidade ≥ 3 (escala de 0 a 10) para pelo menos dois dos três sintomas -

Critério de exclusão:

  • Dor pós-operatória (< 3 meses desde a cirurgia) ou dor neuropática intensa.
  • Hospitalizado por motivos psiquiátricos nos últimos 3 meses.
  • Incapaz de ler, escrever ou entender inglês, ou incapaz de concluir os procedimentos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle de Atenção

Cuidado padrão + educação sobre o câncer

Os participantes recebem uma única sessão com uma enfermeira pesquisadora para discutir a importância de compreender o câncer e as estratégias de tratamento do câncer, e apresentar gravações educativas disponíveis em um MP3 player. As gravações educacionais fornecem uma seleção de materiais de informação para pacientes da American Cancer Society, disponíveis publicamente, abordando tópicos relacionados ao câncer e às estratégias de tratamento do câncer. Os participantes são convidados a ouvir pelo menos uma gravação por dia, ou com mais frequência, conforme desejado.

Cuidado padrão + educação sobre o câncer
Experimental: Intervenção Cognitivo-Comportamental

Cuidado padrão + intervenção cognitivo-comportamental controlada pelo paciente

Os participantes receberão uma única sessão de treinamento com uma enfermeira pesquisadora, incluindo: 1) Informações sobre as causas da dor, fadiga e distúrbios do sono relacionados ao câncer. 2) Uma explicação de como as intervenções cognitivo-comportamentais podem afetar os sintomas. 3) Revisão das estratégias cognitivo-comportamentais específicas fornecidas no MP3 player. 4) Recomendações individualizadas para o uso das estratégias cognitivo-comportamentais. A enfermeira intervencionista e o paciente desenvolverão um plano escrito para praticar as estratégias com recomendações para usar uma estratégia pelo menos uma vez por dia ou com mais frequência conforme necessário.

Cuidado padrão + Seleção de 12 estratégias de enfrentamento cognitivo-comportamentais baseadas em imagens e não imagens gravadas fornecidas em um MP3 player.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade do grupo de sintomas
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Angústia Agrupada de Sintomas
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Interferência do Cluster de Sintomas com a Vida Diária
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade do grupo de sintomas
Prazo: 6 e 9 semanas
6 e 9 semanas
Angústia Agrupada de Sintomas
Prazo: 6 e 9 semanas
6 e 9 semanas
Interferência do Cluster de Sintomas com a Vida Diária
Prazo: 6 e 9 semanas
6 e 9 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3-, 6-, 9 semanas
3-, 6-, 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0733 (Outro identificador: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Outro identificador: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A549000 (Outro identificador: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Outro identificador: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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