- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01954420
Uma breve intervenção controlada pelo paciente para um grupo de sintomas em câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547-5003
- Mercy Health System
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- ProHealth Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Ter um diagnóstico avançado (metastático ou recorrente) de pulmão, mama, colorretal, próstata, ginecológico ou outro câncer de tumor sólido.
- Estar recebendo quimioterapia ambulatorial.
- Relate todos os três sintomas (dor, fadiga e distúrbios do sono) como presentes na última semana com classificação de pior gravidade ≥ 3 (escala de 0 a 10) para pelo menos dois dos três sintomas -
Critério de exclusão:
- Dor pós-operatória (< 3 meses desde a cirurgia) ou dor neuropática intensa.
- Hospitalizado por motivos psiquiátricos nos últimos 3 meses.
- Incapaz de ler, escrever ou entender inglês, ou incapaz de concluir os procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle de Atenção
Cuidado padrão + educação sobre o câncer Os participantes recebem uma única sessão com uma enfermeira pesquisadora para discutir a importância de compreender o câncer e as estratégias de tratamento do câncer, e apresentar gravações educativas disponíveis em um MP3 player. As gravações educacionais fornecem uma seleção de materiais de informação para pacientes da American Cancer Society, disponíveis publicamente, abordando tópicos relacionados ao câncer e às estratégias de tratamento do câncer. Os participantes são convidados a ouvir pelo menos uma gravação por dia, ou com mais frequência, conforme desejado. |
Cuidado padrão + educação sobre o câncer
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Experimental: Intervenção Cognitivo-Comportamental
Cuidado padrão + intervenção cognitivo-comportamental controlada pelo paciente Os participantes receberão uma única sessão de treinamento com uma enfermeira pesquisadora, incluindo: 1) Informações sobre as causas da dor, fadiga e distúrbios do sono relacionados ao câncer. 2) Uma explicação de como as intervenções cognitivo-comportamentais podem afetar os sintomas. 3) Revisão das estratégias cognitivo-comportamentais específicas fornecidas no MP3 player. 4) Recomendações individualizadas para o uso das estratégias cognitivo-comportamentais. A enfermeira intervencionista e o paciente desenvolverão um plano escrito para praticar as estratégias com recomendações para usar uma estratégia pelo menos uma vez por dia ou com mais frequência conforme necessário. |
Cuidado padrão + Seleção de 12 estratégias de enfrentamento cognitivo-comportamentais baseadas em imagens e não imagens gravadas fornecidas em um MP3 player.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade do grupo de sintomas
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Angústia Agrupada de Sintomas
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Interferência do Cluster de Sintomas com a Vida Diária
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade do grupo de sintomas
Prazo: 6 e 9 semanas
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6 e 9 semanas
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Angústia Agrupada de Sintomas
Prazo: 6 e 9 semanas
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6 e 9 semanas
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Interferência do Cluster de Sintomas com a Vida Diária
Prazo: 6 e 9 semanas
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6 e 9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3-, 6-, 9 semanas
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3-, 6-, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0733 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- OS11322 (Outro identificador: UW Carbone Cancer Center)
- R01NR013468-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A549000 (Outro identificador: UW Madison)
- NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2013-02325 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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