- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01954420
Una intervención breve controlada por el paciente para un grupo de síntomas en el cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547-5003
- Mercy Health System
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- ProHealth Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Tener un diagnóstico de cáncer avanzado (metastásico o recurrente) de pulmón, mama, colorrectal, próstata, ginecológico u otro tumor sólido.
- Estar recibiendo quimioterapia ambulatoria.
- Informe los tres síntomas (dolor, fatiga y trastornos del sueño) como presentes en la última semana con la peor calificación de gravedad ≥ 3 (escala de 0 a 10) para al menos dos de los tres síntomas:
Criterio de exclusión:
- Dolor que es postoperatorio (< 3 meses desde la cirugía) o dolor neuropático severo.
- Hospitalizado por razones psiquiátricas en los últimos 3 meses.
- No puede leer, escribir o entender inglés, o no puede completar los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Control de atencion
Atención estándar + educación sobre el cáncer Los participantes reciben una sola sesión con una enfermera de investigación para discutir la importancia de comprender el cáncer y las estrategias de tratamiento del cáncer, y para presentar grabaciones educativas disponibles en un reproductor de MP3. Las grabaciones educativas brindan una selección de materiales de información para pacientes de la Sociedad Estadounidense del Cáncer disponibles públicamente que abordan temas relacionados con el cáncer y las estrategias de tratamiento del cáncer. Se pide a los participantes que escuchen al menos una grabación por día, o con más frecuencia si lo desean. |
Atención estándar + Educación sobre el cáncer
|
Experimental: Intervención Cognitivo-Conductual
Atención estándar + Intervención conductual cognitiva controlada por el paciente Los participantes recibirán una sola sesión de capacitación con una enfermera de investigación que incluye: 1) Información sobre las causas del dolor, la fatiga y los trastornos del sueño relacionados con el cáncer. 2) Una explicación de cómo las intervenciones cognitivo-conductuales pueden afectar los síntomas. 3) Revisión de las estrategias cognitivo-conductuales específicas provistas en el reproductor de MP3. 4) Recomendaciones individualizadas para el uso de las estrategias cognitivo-conductuales. La enfermera intervencionista y el paciente desarrollarán un plan escrito para practicar las estrategias con recomendaciones para usar una estrategia al menos una vez al día, o con mayor frecuencia según sea necesario. |
Atención estándar + Selección de 12 estrategias de afrontamiento cognitivo-conductuales basadas en imágenes y no basadas en imágenes grabadas proporcionadas en un reproductor de MP3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gravedad del grupo de síntomas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
Síntoma Racimo de angustia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Grupo de síntomas Interferencia con la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gravedad del grupo de síntomas
Periodo de tiempo: 6 y 9 semanas
|
6 y 9 semanas
|
Síntoma Racimo de angustia
Periodo de tiempo: 6 y 9 semanas
|
6 y 9 semanas
|
Grupo de síntomas Interferencia con la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 y 9 semanas
|
6 y 9 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 semanas
|
3, 6, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0733 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- OS11322 (Otro identificador: UW Carbone Cancer Center)
- R01NR013468-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A549000 (Otro identificador: UW Madison)
- NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2013-02325 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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