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Una intervención breve controlada por el paciente para un grupo de síntomas en el cáncer avanzado

14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de la investigación es probar la eficacia de una intervención cognitivo-conductual controlada por el paciente para el dolor, la fatiga y los trastornos del sueño durante el tratamiento del cáncer, y evaluar los moderadores y mediadores de los efectos de la intervención. La intervención utiliza imágenes guiadas, ejercicios de relajación y grabaciones de sonidos de la naturaleza, autoadministrados a través de un reproductor de MP3. El estudio determinará (1) si la intervención ayuda a controlar los síntomas durante la quimioterapia, (2) si las características personales y clínicas influyen en el funcionamiento de la intervención y (3) si las estrategias cognitivo-conductuales reducen los marcadores de estrés e inflamación que se encuentran en sangre y saliva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor, la fatiga y los trastornos del sueño concurrentes son un grupo de síntomas comunes entre los pacientes con cáncer avanzado, lo que disminuye el estado funcional y la calidad de vida. Las estrategias cognitivo-conductuales (CB) (p. ej., relajación, distracción e imaginación) son tratamientos efectivos para cada uno de estos síntomas y brindan una opción lógica para controlar los tres síntomas concurrentes. Se cree que las estrategias de CB funcionan psicológicamente al reducir la ansiedad y el estrés, mejorar las expectativas de los resultados de los síntomas y mejorar las percepciones de control personal. Investigaciones recientes también sugieren una vía fisiológica, en la que las estrategias de CB atenúan la desregulación de las hormonas del estrés y reducen las citoquinas proinflamatorias que contribuyen a la exacerbación de los síntomas. Las estrategias de CB no son igualmente efectivas para todos los pacientes, con diferencias basadas en las preferencias y habilidades individuales y los síntomas concurrentes. Por lo tanto, entrenar en una sola estrategia no es suficiente. Nuestro trabajo anterior demuestra la viabilidad y la eficacia inicial de una intervención cognitivo-conductual controlada por el paciente (PC-CB, por sus siglas en inglés) en la que los pacientes reciben información sobre sus síntomas y la justificación de las estrategias de CB, luego autoadministran su selección de varias opciones de relajación, distracción e imágenes. estrategias a través del reproductor de MP3, utilizando las estrategias de CB en cualquier momento y lugar que se necesiten. Esta breve intervención se diseñó para tener en cuenta la alta carga de síntomas, el curso impredecible del tratamiento y, a menudo, la corta esperanza de vida de las personas con cáncer avanzado. El propósito de este estudio es probar la eficacia de la intervención PC-CB en un ensayo controlado aleatorizado y probar los moderadores y mediadores de los efectos de la intervención. Los objetivos específicos son (1) probar la eficacia de la intervención PC-CB sobre la gravedad, la angustia y la interferencia con la vida diaria del grupo de síntomas de dolor, fatiga y trastornos del sueño, (2) probar los moderadores propuestos (capacidad de formación de imágenes, síntomas concurrentes ) de los efectos de la intervención PC-CB, (3) probar los mediadores psicológicos (ansiedad, estrés, expectativa de resultado, control percibido) de los efectos de la intervención PC-CB, y (4) explorar dos tipos de mediadores fisiológicos (hormonas neuroendocrinas del estrés e índices de la inflamación) de los efectos de la intervención PC-CB. Se reclutará una muestra de 198 adultos que reciben quimioterapia para cánceres avanzados de mama, pulmón, colorrectal, próstata, ginecológico u otros tumores sólidos y que experimentan dolor, fatiga y trastornos del sueño. Los pacientes aleatorizados a la intervención PC-CB recibirán una breve sesión de capacitación e instrucciones para usar las estrategias CB registradas durante 9 semanas de tratamiento contra el cáncer. Los pacientes asignados al azar al control de atención recibirán instrucciones para usar grabaciones educativas sobre el cáncer durante el mismo período. Las medidas de gravedad y angustia de los síntomas, la interferencia de los síntomas con la vida diaria y las variables mediadoras psicológicas y fisiológicas propuestas se completarán al inicio y en el punto temporal de 3 semanas (primario). Las medidas de resultado de los síntomas se repetirán en puntos de tiempo de 6 y 9 semanas (secundario) para evaluar los efectos del tratamiento a más largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años.
  • Tener un diagnóstico de cáncer avanzado (metastásico o recurrente) de pulmón, mama, colorrectal, próstata, ginecológico u otro tumor sólido.
  • Estar recibiendo quimioterapia ambulatoria.
  • Informe los tres síntomas (dolor, fatiga y trastornos del sueño) como presentes en la última semana con la peor calificación de gravedad ≥ 3 (escala de 0 a 10) para al menos dos de los tres síntomas:

Criterio de exclusión:

  • Dolor que es postoperatorio (< 3 meses desde la cirugía) o dolor neuropático severo.
  • Hospitalizado por razones psiquiátricas en los últimos 3 meses.
  • No puede leer, escribir o entender inglés, o no puede completar los procedimientos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control de atencion

Atención estándar + educación sobre el cáncer

Los participantes reciben una sola sesión con una enfermera de investigación para discutir la importancia de comprender el cáncer y las estrategias de tratamiento del cáncer, y para presentar grabaciones educativas disponibles en un reproductor de MP3. Las grabaciones educativas brindan una selección de materiales de información para pacientes de la Sociedad Estadounidense del Cáncer disponibles públicamente que abordan temas relacionados con el cáncer y las estrategias de tratamiento del cáncer. Se pide a los participantes que escuchen al menos una grabación por día, o con más frecuencia si lo desean.

Atención estándar + Educación sobre el cáncer
Experimental: Intervención Cognitivo-Conductual

Atención estándar + Intervención conductual cognitiva controlada por el paciente

Los participantes recibirán una sola sesión de capacitación con una enfermera de investigación que incluye: 1) Información sobre las causas del dolor, la fatiga y los trastornos del sueño relacionados con el cáncer. 2) Una explicación de cómo las intervenciones cognitivo-conductuales pueden afectar los síntomas. 3) Revisión de las estrategias cognitivo-conductuales específicas provistas en el reproductor de MP3. 4) Recomendaciones individualizadas para el uso de las estrategias cognitivo-conductuales. La enfermera intervencionista y el paciente desarrollarán un plan escrito para practicar las estrategias con recomendaciones para usar una estrategia al menos una vez al día, o con mayor frecuencia según sea necesario.

Atención estándar + Selección de 12 estrategias de afrontamiento cognitivo-conductuales basadas en imágenes y no basadas en imágenes grabadas proporcionadas en un reproductor de MP3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad del grupo de síntomas
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Síntoma Racimo de angustia
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Grupo de síntomas Interferencia con la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad del grupo de síntomas
Periodo de tiempo: 6 y 9 semanas
6 y 9 semanas
Síntoma Racimo de angustia
Periodo de tiempo: 6 y 9 semanas
6 y 9 semanas
Grupo de síntomas Interferencia con la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 y 9 semanas
6 y 9 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 semanas
3, 6, 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0733 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Otro identificador: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A549000 (Otro identificador: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Otro identificador: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control de atencion

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