Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja kontrolowana przez pacjenta w przypadku klastra objawów w zaawansowanym raku

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem badań jest sprawdzenie skuteczności kontrolowanej przez pacjenta interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu bólu, zmęczenia i zaburzeń snu podczas leczenia nowotworu oraz ocena moderatorów i mediatorów efektów interwencji. Interwencja wykorzystuje kierowane obrazy, ćwiczenia relaksacyjne i nagrania dźwięków natury, samodzielnie zarządzane za pomocą odtwarzacza MP3. Badanie określi (1) czy interwencja pomaga kontrolować objawy podczas chemioterapii, (2) czy cechy osobiste i kliniczne wpływają na skuteczność interwencji oraz (3) czy strategie poznawczo-behawioralne zmniejszają markery stresu i stanu zapalnego występujące w krew i ślina.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Współwystępujący ból, zmęczenie i zaburzenia snu to częsta grupa objawów wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem, pogarszająca stan funkcjonalny i jakość życia. Strategie poznawczo-behawioralne (CB) (np. relaksacja, rozproszenie uwagi i wyobrażenia) są skutecznymi metodami leczenia każdego z tych objawów i zapewniają logiczny wybór w radzeniu sobie ze wszystkimi trzema współwystępującymi objawami. Uważa się, że strategie CB działają psychologicznie, zmniejszając lęk i stres, poprawiając oczekiwania dotyczące wyników objawów i poprawiając postrzeganie kontroli osobistej. Ostatnie badania sugerują również szlak fizjologiczny, w którym strategie CB łagodzą rozregulowanie hormonów stresu i zmniejszają cytokiny prozapalne, które przyczyniają się do zaostrzenia objawów. Strategie CB nie są jednakowo skuteczne dla wszystkich pacjentów, z różnicami opartymi na indywidualnych preferencjach i umiejętnościach oraz współistniejących objawach. Dlatego szkolenie w zakresie jednej strategii nie jest wystarczające. Nasza poprzednia praca pokazuje wykonalność i początkową skuteczność kontrolowanej przez pacjenta interwencji poznawczo-behawioralnej (PC-CB), w której pacjenci otrzymują informacje o swoich objawach i uzasadnieniu strategii CB, a następnie samodzielnie zarządzają wybranymi przez siebie różnymi relaksacjami, rozproszeniem i wyobrażeniami strategie za pośrednictwem odtwarzacza MP3, używając strategii CB w dowolnym czasie i miejscu, w którym są potrzebne. Ta krótka interwencja miała na celu zwrócenie uwagi na duże nasilenie objawów, nieprzewidywalny przebieg leczenia i często krótką oczekiwaną długość życia osób z zaawansowanym rakiem. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji PC-CB w randomizowanym badaniu kontrolowanym oraz przetestowanie moderatorów i mediatorów efektów interwencji. Konkretne cele to (1) przetestowanie skuteczności interwencji PC-CB w odniesieniu do ciężkości, dystresu i zakłóceń w codziennym życiu z powodu zespołu objawów bólu, zmęczenia, zaburzeń snu, (2) przetestowanie proponowanych moderatorów (zdolność obrazowania, współistniejące objawy ) efektów interwencji PC-CB, (3) przetestowanie mediatorów psychologicznych (lęk, stres, oczekiwany wynik, postrzegana kontrola) efektów interwencji PC-CB oraz (4) zbadanie dwóch rodzajów mediatorów fizjologicznych (neuroendokrynne hormony stresu i wskaźniki stanu zapalnego) efektów interwencji PC-CB. Zrekrutowana zostanie próba 198 dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu zaawansowanego raka piersi, płuc, jelita grubego, prostaty, nowotworów ginekologicznych lub innych guzów litych i doświadczających bólu, zmęczenia i zaburzeń snu. Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji PC-CB otrzymają krótką sesję szkoleniową i instrukcje dotyczące stosowania zarejestrowanych strategii CB podczas 9-tygodniowego leczenia raka. Pacjenci przydzieleni losowo do kontroli uwagi otrzymają instrukcje korzystania z nagrań edukacyjnych dotyczących raka w tym samym okresie. Pomiary nasilenia objawów i dystresu, ingerencji objawów w codzienne życie oraz proponowane psychologiczne i fizjologiczne zmienne pośredniczące zostaną zakończone na początku badania iw 3-tygodniowym (pierwotnym) punkcie czasowym. Pomiary wyników objawów zostaną powtórzone w 6- i 9-tygodniowych (drugorzędowych) punktach czasowych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Mają zdiagnozowany zaawansowany (przerzutowy lub nawracający) rak płuc, piersi, jelita grubego, prostaty, ginekologiczny lub inny guz lity.
  • Otrzymywać ambulatoryjną chemioterapię.
  • Zgłoś wszystkie trzy objawy (ból, zmęczenie i zaburzenia snu) obecne w ciągu ostatniego tygodnia z oceną najgorszego nasilenia ≥ 3 (skala 0-10) dla co najmniej dwóch z trzech objawów -

Kryteria wyłączenia:

  • Ból pooperacyjny (< 3 miesiące od operacji) lub silny ból neuropatyczny.
  • Hospitalizowany z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niezdolny do czytania, pisania lub rozumienia języka angielskiego lub w inny sposób niezdolny do ukończenia procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola uwagi

Opieka standardowa + edukacja onkologiczna

Uczestnicy otrzymują pojedynczą sesję z pielęgniarką badawczą, aby omówić znaczenie zrozumienia raka i strategii leczenia raka oraz przedstawić nagrania edukacyjne dostępne na odtwarzaczu MP3. Nagrania edukacyjne zawierają wybór publicznie dostępnych materiałów informacyjnych dla pacjentów American Cancer Society dotyczących tematów związanych z rakiem i strategiami leczenia raka. Uczestnicy proszeni są o wysłuchanie co najmniej jednego nagrania dziennie lub częściej, w zależności od potrzeb.

Opieka standardowa + Edukacja onkologiczna
Eksperymentalny: Interwencja poznawczo-behawioralna

Opieka standardowa + Kontrolowana przez pacjenta interwencja poznawczo-behawioralna

Uczestnicy przejdą pojedynczą sesję szkoleniową z pielęgniarką badawczą obejmującą: 1) Informacje o przyczynach bólu, zmęczenia i zaburzeń snu związanych z chorobą nowotworową. 2) Wyjaśnienie, w jaki sposób interwencje poznawczo-behawioralne mogą wpływać na objawy. 3) Przegląd konkretnych strategii poznawczo-behawioralnych dostępnych w odtwarzaczu MP3. 4) Zindywidualizowane zalecenia stosowania strategii poznawczo-behawioralnych. Pielęgniarka interwencyjna i pacjent opracują pisemny plan ćwiczenia strategii z zaleceniami stosowania strategii co najmniej raz dziennie lub częściej w razie potrzeby.

Opieka standardowa + Wybór 12 zapisanych, opartych na obrazach i nieopartych na obrazach, poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie w odtwarzaczu MP3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie klastra objawów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Niepokój skupienia objawów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zakłócenia klastra objawów w życiu codziennym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie klastra objawów
Ramy czasowe: 6- i 9-tygodniowe
6- i 9-tygodniowe
Niepokój skupienia objawów
Ramy czasowe: 6- i 9-tygodniowe
6- i 9-tygodniowe
Zakłócenia klastra objawów w życiu codziennym
Ramy czasowe: 6- i 9-tygodniowe
6- i 9-tygodniowe

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3-, 6-, 9-tygodniowe
3-, 6-, 9-tygodniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0733 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Inny identyfikator: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • A549000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Kontrola uwagi

Subskrybuj