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Eine kurze patientenkontrollierte Intervention für ein Symptomcluster bei fortgeschrittenem Krebs

14. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Ziel der Forschung ist es, die Wirksamkeit einer patientengesteuerten kognitiven Verhaltensintervention für Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen während der Krebsbehandlung zu testen und Moderatoren und Mediatoren von Interventionseffekten zu evaluieren. Die Intervention verwendet geführte Bilder, Entspannungsübungen und Naturgeräuschaufnahmen, die über einen MP3-Player selbst verwaltet werden. Die Studie wird bestimmen, (1) ob die Intervention hilft, die Symptome während der Chemotherapie zu kontrollieren, (2) ob persönliche und klinische Merkmale beeinflussen, wie gut die Intervention funktioniert, und (3) ob die kognitiven Verhaltensstrategien Stress- und Entzündungsmarker reduzieren, die in gefunden werden Blut und Speichel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gleichzeitig auftretende Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen sind ein häufiges Symptomcluster bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, abnehmendem Funktionsstatus und abnehmender Lebensqualität. Kognitive Verhaltensstrategien (CB) (z. B. Entspannung, Ablenkung und Vorstellungskraft) sind wirksame Behandlungen für jedes dieser Symptome und bieten eine logische Wahl bei der Behandlung aller drei gleichzeitig auftretenden Symptome. Es wird angenommen, dass CB-Strategien psychologisch wirken, indem sie Angst und Stress reduzieren, die Erwartungen an die Ergebnisse der Symptome verbessern und die Wahrnehmung der persönlichen Kontrolle verbessern. Jüngste Forschungsergebnisse deuten auch auf einen physiologischen Weg hin, bei dem CB-Strategien die Dysregulation von Stresshormonen abschwächen und proinflammatorische Zytokine reduzieren, die zur Symptomverschlimmerung beitragen. CB-Strategien sind nicht für alle Patienten gleich wirksam, wobei die Unterschiede auf individuellen Vorlieben und Fähigkeiten und gleichzeitig auftretenden Symptomen beruhen. Daher ist das Training in einer einzigen Strategie nicht ausreichend. Unsere bisherige Arbeit zeigt die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer patientengesteuerten kognitiven Verhaltensintervention (PC-CB), bei der Patienten Informationen über ihre Symptome und Gründe für CB-Strategien erhalten und dann ihre Auswahl an verschiedenen Entspannungs-, Ablenkungs- und Vorstellungstechniken selbst verwalten Strategien per MP3-Player, wobei die CB-Strategien zu jeder Zeit und an jedem Ort verwendet werden können, an dem sie benötigt werden. Diese kurze Intervention wurde entwickelt, um der hohen Symptomlast, dem unvorhersehbaren Behandlungsverlauf und der oft kurzen Lebenserwartung von Personen mit fortgeschrittenem Krebs Rechnung zu tragen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der PC-CB-Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen und Moderatoren und Mediatoren von Interventionseffekten zu testen. Die spezifischen Ziele sind (1) die Wirksamkeit der PC-CB-Intervention auf Schweregrad, Belastung und Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch das Symptomcluster Schmerz, Müdigkeit, Schlafstörungen zu testen, (2) die vorgeschlagenen Moderatoren (Bildgebungsfähigkeit, gleichzeitige Symptome) zu testen ) von PC-CB-Interventionseffekten, (3) um psychologische Mediatoren (Angst, Stress, Ergebniserwartung, wahrgenommene Kontrolle) von PC-CB-Interventionseffekten zu testen und (4) um zwei Arten von physiologischen Mediatoren (neuroendokrine Stresshormone und -indizes) zu untersuchen von Entzündungen) von Interventionseffekten von PC-CB. Eine Stichprobe von 198 Erwachsenen, die eine Chemotherapie für fortgeschrittenen Brust-, Lungen-, Darm-, Prostata-, gynäkologischen oder anderen soliden Tumorkrebs erhalten und unter Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen leiden, wird rekrutiert. Patienten, die für die PC-CB-Intervention randomisiert wurden, erhalten eine kurze Schulungssitzung und Anweisungen zur Anwendung der aufgezeichneten CB-Strategien während der 9-wöchigen Krebsbehandlung. Patienten, die zur Aufmerksamkeitskontrolle randomisiert wurden, erhalten Anweisungen zur Verwendung von Aufzeichnungen zur Krebsaufklärung im gleichen Zeitraum. Messungen der Symptomschwere und -belastung, der Symptombeeinflussung des täglichen Lebens und der vorgeschlagenen psychologischen und physiologischen vermittelnden Variablen werden zu Studienbeginn und zum 3-wöchigen (primären) Zeitpunkt abgeschlossen. Die Symptomergebnismessungen werden zu 6- und 9-wöchigen (sekundären) Zeitpunkten wiederholt, um längerfristige Behandlungseffekte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Eine Diagnose von fortgeschrittenem (metastasiertem oder rezidivierendem) Lungen-, Brust-, Darm-, Prostata-, gynäkologischem oder anderem solidem Tumorkrebs haben.
  • Ambulante Chemotherapie erhalten.
  • Melden Sie alle drei Symptome (Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen) als vorhanden in der vergangenen Woche mit der schlechtesten Schweregradbewertung ≥ 3 (0-10-Skala) für mindestens zwei der drei Symptome -

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen nach der Operation (< 3 Monate seit der Operation) oder starke neuropathische Schmerzen.
  • Krankenhausaufenthalt aus psychiatrischen Gründen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Kann Englisch nicht lesen, schreiben oder verstehen oder ist anderweitig nicht in der Lage, die Studienverfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle

Standardversorgung + Krebsaufklärung

Die Teilnehmer erhalten eine Einzelsitzung mit einer Forschungskrankenschwester, um die Bedeutung des Verständnisses von Krebs und Krebsbehandlungsstrategien zu besprechen und Lehraufzeichnungen vorzustellen, die auf einem MP3-Player verfügbar sind. Die Lehraufzeichnungen bieten eine Auswahl öffentlich zugänglicher Patienteninformationsmaterialien der American Cancer Society, die sich mit Themen im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlungsstrategien befassen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich mindestens eine Aufnahme pro Tag anzuhören, auf Wunsch auch öfter.

Regelversorgung + Krebsaufklärung
Experimental: Kognitive Verhaltensintervention

Standardversorgung + Patientenkontrollierte kognitive Verhaltensintervention

Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Schulungssitzung mit einer Forschungskrankenschwester, einschließlich: 1) Informationen über die Ursachen von krebsbedingten Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen. 2) Eine Erklärung, wie kognitive Verhaltensinterventionen die Symptome beeinflussen können. 3) Überprüfung der spezifischen kognitiven Verhaltensstrategien, die auf dem MP3-Player bereitgestellt werden. 4) Individualisierte Empfehlungen zur Anwendung der kognitiv-behavioralen Strategien. Die Krankenschwester und der Patient entwickeln einen schriftlichen Plan zum Üben der Strategien mit Empfehlungen, eine Strategie mindestens einmal täglich oder bei Bedarf häufiger anzuwenden.

Standardversorgung + Auswahl von 12 aufgezeichneten bildlichen und nicht bildlichen kognitiven Verhaltens-Bewältigungsstrategien, die auf einem MP3-Player bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Cluster-Schweregrad
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Symptom-Cluster Distress
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Symptom-Cluster-Interferenz mit dem täglichen Leben
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Cluster-Schweregrad
Zeitfenster: 6- und 9-Wochen
6- und 9-Wochen
Symptom-Cluster Distress
Zeitfenster: 6- und 9-Wochen
6- und 9-Wochen
Symptom-Cluster-Interferenz mit dem täglichen Leben
Zeitfenster: 6- und 9-Wochen
6- und 9-Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3-, 6-, 9-Wochen
3-, 6-, 9-Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0733 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Andere Kennung: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A549000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Aufmerksamkeitskontrolle

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