- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01954420
Eine kurze patientenkontrollierte Intervention für ein Symptomcluster bei fortgeschrittenem Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53547-5003
- Mercy Health System
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- ProHealth Care
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein.
- Eine Diagnose von fortgeschrittenem (metastasiertem oder rezidivierendem) Lungen-, Brust-, Darm-, Prostata-, gynäkologischem oder anderem solidem Tumorkrebs haben.
- Ambulante Chemotherapie erhalten.
- Melden Sie alle drei Symptome (Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen) als vorhanden in der vergangenen Woche mit der schlechtesten Schweregradbewertung ≥ 3 (0-10-Skala) für mindestens zwei der drei Symptome -
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen nach der Operation (< 3 Monate seit der Operation) oder starke neuropathische Schmerzen.
- Krankenhausaufenthalt aus psychiatrischen Gründen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Kann Englisch nicht lesen, schreiben oder verstehen oder ist anderweitig nicht in der Lage, die Studienverfahren abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Standardversorgung + Krebsaufklärung Die Teilnehmer erhalten eine Einzelsitzung mit einer Forschungskrankenschwester, um die Bedeutung des Verständnisses von Krebs und Krebsbehandlungsstrategien zu besprechen und Lehraufzeichnungen vorzustellen, die auf einem MP3-Player verfügbar sind. Die Lehraufzeichnungen bieten eine Auswahl öffentlich zugänglicher Patienteninformationsmaterialien der American Cancer Society, die sich mit Themen im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlungsstrategien befassen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich mindestens eine Aufnahme pro Tag anzuhören, auf Wunsch auch öfter. |
Regelversorgung + Krebsaufklärung
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Experimental: Kognitive Verhaltensintervention
Standardversorgung + Patientenkontrollierte kognitive Verhaltensintervention Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Schulungssitzung mit einer Forschungskrankenschwester, einschließlich: 1) Informationen über die Ursachen von krebsbedingten Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen. 2) Eine Erklärung, wie kognitive Verhaltensinterventionen die Symptome beeinflussen können. 3) Überprüfung der spezifischen kognitiven Verhaltensstrategien, die auf dem MP3-Player bereitgestellt werden. 4) Individualisierte Empfehlungen zur Anwendung der kognitiv-behavioralen Strategien. Die Krankenschwester und der Patient entwickeln einen schriftlichen Plan zum Üben der Strategien mit Empfehlungen, eine Strategie mindestens einmal täglich oder bei Bedarf häufiger anzuwenden. |
Standardversorgung + Auswahl von 12 aufgezeichneten bildlichen und nicht bildlichen kognitiven Verhaltens-Bewältigungsstrategien, die auf einem MP3-Player bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Symptom-Cluster-Schweregrad
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Symptom-Cluster Distress
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
|
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Symptom-Cluster-Interferenz mit dem täglichen Leben
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptom-Cluster-Schweregrad
Zeitfenster: 6- und 9-Wochen
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6- und 9-Wochen
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Symptom-Cluster Distress
Zeitfenster: 6- und 9-Wochen
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6- und 9-Wochen
|
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Symptom-Cluster-Interferenz mit dem täglichen Leben
Zeitfenster: 6- und 9-Wochen
|
6- und 9-Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3-, 6-, 9-Wochen
|
3-, 6-, 9-Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0733 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
- OS11322 (Andere Kennung: UW Carbone Cancer Center)
- R01NR013468-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- A549000 (Andere Kennung: UW Madison)
- NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Andere Kennung: UW Madison)
- NCI-2013-02325 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
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