Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt potilaan kontrolloima toimenpide pitkälle edenneen syövän oireryhmälle

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tutkimuksen tarkoituksena on testata potilasohjatun kognitiivis-käyttäytymisintervention tehokkuutta kivun, väsymyksen ja unihäiriöiden hoitoon syöpähoidon aikana sekä arvioida interventiovaikutusten moderaattoreita ja välittäjiä. Interventiossa käytetään ohjattua kuvamateriaalia, rentoutusharjoituksia ja luontoäänitallenteita, jotka on itsehallinnoitu MP3-soittimen kautta. Tutkimuksessa selvitetään (1) auttaako interventio hallitsemaan oireita kemoterapian aikana, (2) vaikuttavatko henkilökohtaiset ja kliiniset ominaisuudet siihen, kuinka hyvin interventio toimii ja (3) vähentävätkö kognitiivis-käyttäytymisstrategiat stressin ja tulehduksen merkkiaineita verta ja sylkeä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen kipu, väsymys ja unihäiriöt ovat yleinen oireyhtymä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, heikentynyt toimintatila ja elämänlaatu. Kognitiivis-käyttäytymisstrategiat (esim. rentoutuminen, häiriötekijät ja mielikuvat) ovat tehokkaita hoitoja jokaiselle näistä oireista, ja ne tarjoavat loogisen valinnan kaikkien kolmen samanaikaisesti esiintyvän oireen hallinnassa. CB-strategioiden uskotaan toimivan psykologisesti vähentämällä ahdistusta ja stressiä, parantamalla odotuksia oireiden seurauksista ja lisäämällä käsitystä henkilökohtaisesta kontrollista. Viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat myös fysiologista reittiä, jossa CB-strategiat vaimentavat stressihormonien säätelyhäiriöitä ja vähentävät proinflammatorisia sytokiinejä, jotka edistävät oireiden pahenemista. CB-strategiat eivät ole yhtä tehokkaita kaikille potilaille, vaan erot perustuvat yksilöllisiin mieltymyksiin ja taitoihin sekä samanaikaisiin oireisiin. Näin ollen yhden strategian harjoittelu ei riitä. Aikaisempi työmme osoittaa potilaskontrolloidun kognitiivis-käyttäytymistutkimuksen (PC-CB) toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden, jossa potilaat saavat tietoa oireistaan ​​ja CB-strategioiden perusteluista, minkä jälkeen he hallitsevat itse erilaisia ​​rentoutumis-, häiriötekijöitä ja mielikuvia. strategioita MP3-soittimen kautta käyttämällä CB-strategioita milloin tahansa ja missä tahansa niitä tarvitaan. Tämä lyhyt interventio suunniteltiin ottamaan huomioon pitkälle edenneen syöpää sairastavien henkilöiden korkea oiretaakka, arvaamaton hoitokulku ja usein lyhyt elinajanodote. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata PC-CB-intervention tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja testata interventiovaikutusten moderaattoreita ja välittäjiä. Erityiset tavoitteet ovat (1) testata PC-CB-intervention tehokkuutta vakavuuden, ahdistuksen ja arkielämän häiriöiden suhteen kivun, väsymyksen, unihäiriöiden oireyhtymän vuoksi, (2) testata ehdotettuja moderaattoreita (kuvantamiskyky, samanaikaiset oireet). ) PC-CB-interventiovaikutuksista, (3) testata PC-CB-interventiovaikutusten psykologisia välittäjiä (ahdistus, stressi, odotettu tulos, koettu kontrolli) ja (4) tutkia kahdenlaisia ​​fysiologisia välittäjiä (neuroendokriiniset stressihormonit ja -indeksit). tulehdus) PC-CB-interventiovaikutuksista. Rekrytoidaan näyte 198 aikuisesta, jotka saavat kemoterapiaa edenneen rinta-, keuhko-, paksusuolen-, eturauhas-, gynekologisen tai muun kiinteän kasvainsyövän vuoksi ja kärsivät kipua, väsymystä ja unihäiriöitä. PC-CB-interventioon satunnaistetut potilaat saavat lyhyen koulutuksen ja ohjeet tallennettujen CB-strategioiden käyttöön 9 viikon syöpähoidon aikana. Tarkkailuohjaukseen satunnaistetut potilaat saavat saman ajanjakson aikana ohjeet käyttää syövän koulutustallenteita. Oireiden vakavuuden ja ahdistuksen, oireiden päivittäisen elämän häiriöiden ja ehdotettujen psykologisten ja fysiologisten välitysmuuttujien mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 viikon (ensisijaisena) ajankohdassa. Oireiden tulosmittaukset toistetaan 6 ja 9 viikon (toissijaisen) ajankohtina pitkän aikavälin hoitovaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Prohealth Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • Sinulla on diagnosoitu pitkälle edennyt (metastaattinen tai uusiutuva) keuhko-, rinta-, paksusuolen-, eturauhas-, gynekologinen tai muu kiinteä kasvainsyöpä.
  • Saat avohoidon kemoterapiaa.
  • Ilmoita kaikki kolme oiretta (kipu, väsymys ja unihäiriöt) viime viikon aikana ja pahin vakavuusaste ≥ 3 (asteikko 0-10) vähintään kahdelle kolmesta oireesta -

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeinen kipu (< 3 kuukautta leikkauksesta) tai vaikea neuropaattinen kipu.
  • Ollut sairaalassa psykiatrisista syistä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia tai muuten ei pysty suorittamaan opintoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Huomiovalvonta

Vakiohoito + syöpäkoulutus

Osallistujat saavat yhden istunnon tutkimussairaanhoitajan kanssa keskustellakseen syövän ja syövän hoitostrategioiden ymmärtämisen tärkeydestä ja esitelläkseen MP3-soittimella saatavilla olevia koulutustallenteita. Koulutustallenteet tarjoavat valikoiman julkisesti saatavilla olevia American Cancer Societyn potilastietomateriaaleja, jotka käsittelevät syöpään ja syövän hoitostrategioihin liittyviä aiheita. Osallistujia pyydetään kuuntelemaan vähintään yksi äänite päivässä tai halutessaan useammin.

Vakiohoito + syöpäkoulutus
Kokeellinen: Kognitiivis-käyttäytymisinterventio

Normaali hoito + potilaan kontrolloima kognitiivinen käyttäytymisinterventio

Osallistujat saavat yhden koulutuksen tutkimussairaanhoitajan kanssa, joka sisältää: 1) Tietoa syöpään liittyvän kivun, väsymyksen ja unihäiriöiden syistä. 2) Selitys siitä, kuinka kognitiivis-käyttäytymisinterventiot voivat vaikuttaa oireisiin. 3) MP3-soittimen erityisten kognitiivis-käyttäytymisstrategioiden katsaus. 4) Yksilölliset suositukset kognitiivis-käyttäytymisstrategioiden käyttöön. Sairaanhoitaja ja potilas laativat kirjallisen suunnitelman strategioiden harjoitteluun, jossa on suosituksia strategian käyttämisestä vähintään kerran päivässä tai tarvittaessa useammin.

Vakiohoito + Valikoima 12 tallennetusta kuviin perustuvasta ja ei-kuviin perustuvasta kognitiivis-käyttäytymisstrategiasta MP3-soittimella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireklusterin vakavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Oireklusterin ahdistus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Oireklusteri häiritsee jokapäiväistä elämää
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireklusterin vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 9 viikkoa
6 ja 9 viikkoa
Oireklusterin ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 9 viikkoa
6 ja 9 viikkoa
Oireklusteri häiritsee jokapäiväistä elämää
Aikaikkuna: 6 ja 9 viikkoa
6 ja 9 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 viikkoa
3, 6, 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0733 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Muu tunniste: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A549000 (Muu tunniste: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Muu tunniste: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa