Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kort patientkontrollerad intervention för ett symtomkluster vid avancerad cancer

14 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Syftet med forskningen är att testa effektiviteten av en patientkontrollerad kognitiv beteendeintervention för smärta, trötthet och sömnstörningar under cancerbehandling, samt att utvärdera moderatorer och mediatorer av interventionseffekter. Interventionen använder sig av guidade bilder, avslappningsövningar och naturljudinspelningar, självadministrerade via en MP3-spelare. Studien kommer att avgöra (1) om interventionen hjälper till att kontrollera symtom under kemoterapi, (2) om personliga och kliniska egenskaper påverkar hur väl interventionen fungerar, och (3) om de kognitiva beteendestrategierna minskar markörer för stress och inflammation som finns i blod och saliv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Samtidigt förekommande smärta, trötthet och sömnstörningar är ett vanligt symtomkluster bland patienter med avancerad cancer, försämrad funktionsstatus och livskvalitet. Kognitiva beteendestrategier (t.ex. avslappning, distraktion och bildspråk) är effektiva behandlingar för vart och ett av dessa symtom och ger ett logiskt val för att hantera alla tre samtidigt förekommande symtom. CB-strategier tros fungera psykologiskt genom att minska ångest och stress, förbättra förväntningarna på symtomutfall och förbättra uppfattningen om personlig kontroll. Ny forskning tyder också på en fysiologisk väg, där CB-strategier dämpar dysregulation i stresshormoner och minskar proinflammatoriska cytokiner som bidrar till symtomexacerbation. CB-strategier är inte lika effektiva för alla patienter, med skillnader baserade på individuella preferenser och färdigheter och samtidiga symtom. Det räcker alltså inte med träning i en enda strategi. Vårt tidigare arbete visar genomförbarhet och initial effektivitet av en patientkontrollerad kognitiv beteende (PC-CB) intervention där patienter får information om sina symtom och logik för CB-strategier, och sedan själv administrerar sitt urval av olika avslappning, distraktion och bilder. strategier via MP3-spelare, med hjälp av CB-strategierna oavsett tid och plats de behövs. Denna korta intervention var utformad för att vara medveten om den höga symtombördan, oförutsägbara behandlingsförlopp och ofta korta förväntade livslängd för personer med avancerad cancer. Syftet med denna studie är att testa effekten av PC-CB-interventionen i en randomiserad kontrollerad studie och att testa moderatorer och mediatorer av interventionseffekter. De specifika syftena är (1) att testa effektiviteten av PC-CB-interventionen på svårighetsgrad, ångest och störning av det dagliga livet från smärta, trötthet, sömnstörningssymptomklustret, (2) att testa föreslagna moderatorer (avbildningsförmåga, samtidiga symtom). ) av PC-CB-interventionseffekter, (3) för att testa psykologiska mediatorer (ångest, stress, förväntad resultat, upplevd kontroll) av PC-CB-interventionseffekter, och (4) för att utforska två typer av fysiologiska mediatorer (neuroendokrina stresshormoner och index av inflammation) av PC-CB-interventionseffekter. Ett urval av 198 vuxna som får kemoterapi för avancerad bröst-, lung-, kolorektal-, prostatacancer, gynekologisk eller annan solid tumörcancer och som upplever smärta, trötthet och sömnstörningar kommer att rekryteras. Patienter som randomiserats till PC-CB-interventionen kommer att få en kort träningssession och instruktioner för att använda de inspelade CB-strategierna under 9 veckors cancerbehandling. Patienter som randomiserats till uppmärksamhetskontroll kommer att få instruktioner att använda cancerutbildningsinspelningar under samma period. Mätningar av symtomens svårighetsgrad och ångest, symtominterferens med det dagliga livet och föreslagna psykologiska och fysiologiska medierande variabler kommer att slutföras vid baslinjen och den 3-veckors (primära) tidpunkten. Mätningar på symtomresultatet kommer att upprepas vid 6- och 9-veckors (sekundära) tidpunkter för att utvärdera behandlingseffekter på längre sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Prohealth Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18 år eller äldre.
  • Har en diagnos av avancerad (metastaserande eller återkommande) lung-, bröst-, kolorektal-, prostatacancer, gynekologisk eller annan solid tumörcancer.
  • Får poliklinisk kemoterapi.
  • Rapportera alla tre symtomen (smärta, trötthet och sömnstörningar) som närvarande under den senaste veckan med värsta svårighetsgrad ≥ 3 (skalan 0-10) för minst två av de tre symtomen -

Exklusions kriterier:

  • Smärta som är postoperativ (< 3 månader efter operationen) eller svår neuropatisk smärta.
  • Inlagd på sjukhus av psykiatriska skäl under de senaste 3 månaderna.
  • Kan inte läsa, skriva eller förstå engelska, eller på annat sätt oförmögen att slutföra studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Uppmärksamhetskontroll

Standardvård + cancerutbildning

Deltagarna får en enda session med en forskarsköterska för att diskutera vikten av att förstå cancer- och cancerbehandlingsstrategier och för att introducera utbildningsinspelningar tillgängliga på en MP3-spelare. Utbildningsinspelningarna tillhandahåller ett urval av allmänt tillgängligt patientinformationsmaterial från American Cancer Society som tar upp ämnen relaterade till cancer och cancerbehandlingsstrategier. Deltagarna uppmanas att lyssna på minst en inspelning per dag, eller oftare efter önskemål.

Standardvård + Cancerutbildning
Experimentell: Kognitiv-beteendeintervention

Standardvård + Patientkontrollerad kognitiv beteendeintervention

Deltagarna kommer att få ett enda träningspass med en forskningssköterska inklusive: 1) Information om orsakerna till cancerrelaterad smärta, trötthet och sömnstörningar. 2) En förklaring av hur kognitiva beteendeinsatser kan påverka symtomen. 3) Genomgång av de specifika kognitiva beteendestrategier som tillhandahålls på MP3-spelaren. 4) Individuella rekommendationer för användning av de kognitiva beteendestrategierna. Sjuksköterskan och patienten kommer att utveckla en skriftlig plan för att praktisera strategierna med rekommendationer om att använda en strategi minst en gång om dagen, eller oftare vid behov.

Standardvård + urval av 12 inspelade bildspråks- och icke-bildspråksbaserade kognitiva beteendestrategier som tillhandahålls på en MP3-spelare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom Cluster Allvarlighet
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Symptom Cluster Distress
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Symptom Cluster Interferens med dagligt liv
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom Cluster Allvarlighet
Tidsram: 6- och 9-veckor
6- och 9-veckor
Symptom Cluster Distress
Tidsram: 6- och 9-veckor
6- och 9-veckor
Symptom Cluster Interferens med dagligt liv
Tidsram: 6- och 9-veckor
6- och 9-veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3-, 6-, 9-veckor
3-, 6-, 9-veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0733 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Annan identifierare: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A549000 (Annan identifierare: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Annan identifierare: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera