- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01954420
En kort patientkontrollerad intervention för ett symtomkluster vid avancerad cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53547-5003
- Mercy Health System
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Prohealth Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre.
- Har en diagnos av avancerad (metastaserande eller återkommande) lung-, bröst-, kolorektal-, prostatacancer, gynekologisk eller annan solid tumörcancer.
- Får poliklinisk kemoterapi.
- Rapportera alla tre symtomen (smärta, trötthet och sömnstörningar) som närvarande under den senaste veckan med värsta svårighetsgrad ≥ 3 (skalan 0-10) för minst två av de tre symtomen -
Exklusions kriterier:
- Smärta som är postoperativ (< 3 månader efter operationen) eller svår neuropatisk smärta.
- Inlagd på sjukhus av psykiatriska skäl under de senaste 3 månaderna.
- Kan inte läsa, skriva eller förstå engelska, eller på annat sätt oförmögen att slutföra studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Uppmärksamhetskontroll
Standardvård + cancerutbildning Deltagarna får en enda session med en forskarsköterska för att diskutera vikten av att förstå cancer- och cancerbehandlingsstrategier och för att introducera utbildningsinspelningar tillgängliga på en MP3-spelare. Utbildningsinspelningarna tillhandahåller ett urval av allmänt tillgängligt patientinformationsmaterial från American Cancer Society som tar upp ämnen relaterade till cancer och cancerbehandlingsstrategier. Deltagarna uppmanas att lyssna på minst en inspelning per dag, eller oftare efter önskemål. |
Standardvård + Cancerutbildning
|
|
Experimentell: Kognitiv-beteendeintervention
Standardvård + Patientkontrollerad kognitiv beteendeintervention Deltagarna kommer att få ett enda träningspass med en forskningssköterska inklusive: 1) Information om orsakerna till cancerrelaterad smärta, trötthet och sömnstörningar. 2) En förklaring av hur kognitiva beteendeinsatser kan påverka symtomen. 3) Genomgång av de specifika kognitiva beteendestrategier som tillhandahålls på MP3-spelaren. 4) Individuella rekommendationer för användning av de kognitiva beteendestrategierna. Sjuksköterskan och patienten kommer att utveckla en skriftlig plan för att praktisera strategierna med rekommendationer om att använda en strategi minst en gång om dagen, eller oftare vid behov. |
Standardvård + urval av 12 inspelade bildspråks- och icke-bildspråksbaserade kognitiva beteendestrategier som tillhandahålls på en MP3-spelare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom Cluster Allvarlighet
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Symptom Cluster Distress
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Symptom Cluster Interferens med dagligt liv
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom Cluster Allvarlighet
Tidsram: 6- och 9-veckor
|
6- och 9-veckor
|
|
Symptom Cluster Distress
Tidsram: 6- och 9-veckor
|
6- och 9-veckor
|
|
Symptom Cluster Interferens med dagligt liv
Tidsram: 6- och 9-veckor
|
6- och 9-veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 3-, 6-, 9-veckor
|
3-, 6-, 9-veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0733 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
- OS11322 (Annan identifierare: UW Carbone Cancer Center)
- R01NR013468-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- A549000 (Annan identifierare: UW Madison)
- NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Annan identifierare: UW Madison)
- NCI-2013-02325 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .