Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence kontrolovaná pacientem pro seskupení symptomů u pokročilé rakoviny

14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem výzkumu je otestovat účinnost pacientem řízené kognitivně-behaviorální intervence na bolest, únavu a poruchy spánku během léčby rakoviny a vyhodnotit moderátory a mediátory účinků intervence. Intervence využívá řízené zobrazování, relaxační cvičení a zvukové nahrávky přírody, které si sami spravují prostřednictvím MP3 přehrávače. Studie určí (1) zda intervence pomáhá kontrolovat symptomy během chemoterapie, (2) zda osobní a klinické charakteristiky ovlivňují, jak dobře intervence funguje, a (3) zda kognitivně-behaviorální strategie snižují markery stresu a zánětu nalezené v krev a sliny.

Přehled studie

Detailní popis

Souběžně se vyskytující bolest, únava a poruchy spánku jsou běžným shlukem příznaků u pacientů s pokročilou rakovinou, snižující se funkční stav a kvalitu života. Kognitivně-behaviorální (CB) strategie (např. relaxace, rozptýlení a zobrazování) jsou účinnou léčbou každého z těchto symptomů a poskytují logickou volbu při zvládání všech tří současně se vyskytujících symptomů. Předpokládá se, že CB strategie fungují psychologicky tím, že snižují úzkost a stres, zlepšují očekávání ohledně výsledků symptomů a posilují vnímání osobní kontroly. Nedávný výzkum také naznačuje fyziologickou cestu, ve které CB strategie zmírňují dysregulaci stresových hormonů a snižují prozánětlivé cytokiny, které přispívají k exacerbaci symptomů. Strategie CB nejsou stejně účinné pro všechny pacienty, s rozdíly založenými na individuálních preferencích a dovednostech a souběžných symptomech. Trénink v jediné strategii tedy nestačí. Naše předchozí práce demonstruje proveditelnost a počáteční účinnost pacientem řízené kognitivně-behaviorální (PC-CB) intervence, ve které pacienti dostávají informace o svých příznacích a zdůvodnění strategií CB, poté si sami spravují svůj výběr různých relaxací, rozptýlení a zobrazování. strategie prostřednictvím MP3 přehrávače, pomocí CB strategií kdykoli a kdekoli jsou potřeba. Tato krátká intervence byla navržena tak, aby pamatovala na vysokou symptomatickou zátěž, nepředvídatelný průběh léčby a často krátkou očekávanou délku života osob s pokročilou rakovinou. Účelem této studie je otestovat účinnost intervence PC-CB v randomizované kontrolované studii a otestovat moderátory a mediátory intervenčních účinků. Konkrétní cíle jsou (1) otestovat účinnost intervence PC-CB na závažnost, úzkost a interferenci s každodenním životem ze skupiny symptomů bolesti, únavy, poruch spánku, (2) otestovat navrhované moderátory (zobrazovací schopnost, souběžné symptomy ) účinků intervence PC-CB, (3) otestovat psychologické mediátory (úzkost, stres, očekávané výsledky, vnímaná kontrola) účinků intervence PC-CB a (4) prozkoumat dva typy fyziologických mediátorů (neuroendokrinní stresové hormony a indexy zánětu) intervenčních účinků PC-CB. Bude přijat vzorek 198 dospělých, kteří dostávají chemoterapii pro pokročilou rakovinu prsu, plic, kolorektálního karcinomu, prostaty, gynekologický nebo jiný solidní nádor a pociťují bolest, únavu a poruchy spánku. Pacienti randomizovaní do PC-CB intervence obdrží krátké školení a instrukce k použití zaznamenaných CB strategií během 9týdenní léčby rakoviny. Pacienti randomizovaní ke kontrole pozornosti dostanou instrukce k používání edukačních nahrávek rakoviny ve stejném období. Měření závažnosti symptomů a úzkosti, interference symptomů s každodenním životem a navrhované psychologické a fyziologické zprostředkující proměnné budou dokončeny na začátku a v 3-týdenním (primárním) časovém bodě. Měření výsledku symptomů se bude opakovat v 6- a 9-týdenních (sekundárních) časových bodech, aby se vyhodnotily dlouhodobější účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53547-5003
        • Mercy Health System
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Mají diagnózu pokročilého (metastatického nebo recidivujícího) karcinomu plic, prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty, gynekologického nebo jiného solidního nádoru.
  • Dostávat ambulantní chemoterapii.
  • Nahlaste všechny tři příznaky (bolest, únavu a poruchy spánku) jako přítomné v minulém týdnu s nejhorším hodnocením závažnosti ≥ 3 (škála 0-10) pro alespoň dva ze tří příznaků –

Kritéria vyloučení:

  • Bolest, která je pooperační (< 3 měsíce od operace) nebo těžká neuropatická bolest.
  • V posledních 3 měsících hospitalizován z psychiatrických důvodů.
  • Neumí číst, psát nebo rozumět anglicky nebo jinak neschopný dokončit studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola pozornosti

Standardní péče + onkologická edukace

Účastníci absolvují jediné sezení s výzkumnou sestrou, kde prodiskutují důležitost porozumění rakovině a strategiím léčby rakoviny a představí vzdělávací nahrávky dostupné na MP3 přehrávači. Vzdělávací nahrávky poskytují výběr veřejně dostupných informačních materiálů pro pacienty American Cancer Society, které se zabývají tématy souvisejícími s rakovinou a strategiemi léčby rakoviny. Účastníci jsou požádáni, aby si poslechli alespoň jednu nahrávku denně nebo častěji podle potřeby.

Standardní péče + onkologická edukace
Experimentální: Kognitivně-behaviorální intervence

Standardní péče + pacientem řízená kognitivně behaviorální intervence

Účastníci absolvují jediné školení s výzkumnou sestrou, které zahrnuje: 1) Informace o příčinách bolesti, únavy a poruch spánku souvisejících s rakovinou. 2) Vysvětlení toho, jak mohou kognitivně-behaviorální intervence ovlivnit symptomy. 3) Přehled specifických kognitivně-behaviorálních strategií poskytovaných na MP3 přehrávači. 4) Individuální doporučení pro používání kognitivně-behaviorálních strategií. Intervenční sestra a pacient vypracují písemný plán pro procvičování strategií s doporučeními používat strategii alespoň jednou denně nebo podle potřeby častěji.

Standardní péče + Výběr 12 zaznamenaných kognitivně-behaviorálních strategií zvládání založených na snímcích a nezaložených na snímcích poskytovaných na MP3 přehrávači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost shluků příznaků
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Symptom Cluster Distress
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Zásah shluků příznaků do každodenního života
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost shluků příznaků
Časové okno: 6- a 9-týdenní
6- a 9-týdenní
Symptom Cluster Distress
Časové okno: 6- a 9-týdenní
6- a 9-týdenní
Zásah shluků příznaků do každodenního života
Časové okno: 6- a 9-týdenní
6- a 9-týdenní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3-, 6-, 9-týdnů
3-, 6-, 9-týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0733 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • OS11322 (Jiný identifikátor: UW Carbone Cancer Center)
  • R01NR013468-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A549000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2013-02325 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kontrola pozornosti

Předplatit