- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01954420
Krátká intervence kontrolovaná pacientem pro seskupení symptomů u pokročilé rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53547-5003
- Mercy Health System
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Prohealth Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Mají diagnózu pokročilého (metastatického nebo recidivujícího) karcinomu plic, prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty, gynekologického nebo jiného solidního nádoru.
- Dostávat ambulantní chemoterapii.
- Nahlaste všechny tři příznaky (bolest, únavu a poruchy spánku) jako přítomné v minulém týdnu s nejhorším hodnocením závažnosti ≥ 3 (škála 0-10) pro alespoň dva ze tří příznaků –
Kritéria vyloučení:
- Bolest, která je pooperační (< 3 měsíce od operace) nebo těžká neuropatická bolest.
- V posledních 3 měsících hospitalizován z psychiatrických důvodů.
- Neumí číst, psát nebo rozumět anglicky nebo jinak neschopný dokončit studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola pozornosti
Standardní péče + onkologická edukace Účastníci absolvují jediné sezení s výzkumnou sestrou, kde prodiskutují důležitost porozumění rakovině a strategiím léčby rakoviny a představí vzdělávací nahrávky dostupné na MP3 přehrávači. Vzdělávací nahrávky poskytují výběr veřejně dostupných informačních materiálů pro pacienty American Cancer Society, které se zabývají tématy souvisejícími s rakovinou a strategiemi léčby rakoviny. Účastníci jsou požádáni, aby si poslechli alespoň jednu nahrávku denně nebo častěji podle potřeby. |
Standardní péče + onkologická edukace
|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální intervence
Standardní péče + pacientem řízená kognitivně behaviorální intervence Účastníci absolvují jediné školení s výzkumnou sestrou, které zahrnuje: 1) Informace o příčinách bolesti, únavy a poruch spánku souvisejících s rakovinou. 2) Vysvětlení toho, jak mohou kognitivně-behaviorální intervence ovlivnit symptomy. 3) Přehled specifických kognitivně-behaviorálních strategií poskytovaných na MP3 přehrávači. 4) Individuální doporučení pro používání kognitivně-behaviorálních strategií. Intervenční sestra a pacient vypracují písemný plán pro procvičování strategií s doporučeními používat strategii alespoň jednou denně nebo podle potřeby častěji. |
Standardní péče + Výběr 12 zaznamenaných kognitivně-behaviorálních strategií zvládání založených na snímcích a nezaložených na snímcích poskytovaných na MP3 přehrávači.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost shluků příznaků
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Symptom Cluster Distress
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Zásah shluků příznaků do každodenního života
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost shluků příznaků
Časové okno: 6- a 9-týdenní
|
6- a 9-týdenní
|
|
Symptom Cluster Distress
Časové okno: 6- a 9-týdenní
|
6- a 9-týdenní
|
|
Zásah shluků příznaků do každodenního života
Časové okno: 6- a 9-týdenní
|
6- a 9-týdenní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3-, 6-, 9-týdnů
|
3-, 6-, 9-týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine Kwekkeboom, PhD., RN, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0733 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- OS11322 (Jiný identifikátor: UW Carbone Cancer Center)
- R01NR013468-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- A549000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NUR\RESEARCH\NURSNG RES (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NCI-2013-02325 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .