神経変性疾患の微生物病因を研究するためのヒト組織バンクの設立

この臨床試験の目的は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、パーキンソン病、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない神経変性疾患の微生物病因と病態生理学の将来の調査のために、糞便と血液のサンプルと関連するコード化された人口統計情報のバンクを作成することです。 .

約 300 人の成人参加者 (すべての人種と男女に開かれています) の被験者が募集されます (つまり、100 人の健常対照者、100 人の他の神経変性疾患 (ALS ではない) の被験者、および 100 人の ALS の被験者)。

包含基準は、インフォームドコンセントを提供する意思のあるALSの診断を受けた18歳以上のすべての成人、およびALSの診断を受けておらず、インフォームドコンセントを提供する意思のある患者を許可します。 インフォームドコンセントを提供しない被験者、消化管の急性細菌感染症を患っている被験者、および/またはサンプリング前の28日以内に抗生物質またはプロバイオティクスで治療されている被験者は除外されます。 許容される最大量のサンプルが標準治療のために採取された場合、別の血液サンプルは被験者から採取されません。

診療所に到着すると、スタッフは便組織バンク プロトコルのインフォームド コンセント / HIPAA 承認文書を審査対象者に提供します。 被験者が参加する意思を示した場合、研究コーディネーターまたは参加研究者の 1 人が被験者のインフォームド コンセント フォーム / HIPAA 認可を確認し、質問に回答します。 被験者が参加に同意した場合、被験者はインフォームド コンセント フォーム / HIPAA 承認に署名します。 文書のコピーは被験者用に作成されます。原本は施錠されたキャビネットに保管されます。

生物学的材料は、次の方法のいずれかまたは両方を使用して患者から収集されます。 参加しているすべての患者からの便サンプル)、または日常的なケアの一環として収集された材料 (血液サンプルなど) に加えて、研究のために特別に取得された追加の材料として。

被験者は、便組織バンクプロトコルへの参加を検討するよう求められます。 被験者が追加のサンプルを銀行に寄付することに同意した場合、サンプルは医師または診療所のスタッフによって取得されます。

ALS 組織バンク用の 10 ml の静脈血サンプル 2 つを、1) 血清分離器で、および 2) 抗凝固剤の EDTA を含むチューブ (ラベンダートップ) で収集します。 糞便サンプルは、滅菌プラスチック カップに収集されます。 血液と便のサンプルは、キャノン研究センターの ALS 研究所に届けられるまで、できるだけ早く氷上または冷蔵保存されます。

サンプルは、研究所に入る前に研究コードでラベル付けすることにより匿名化されます。 同意書のコピーと研究コーディングのマスターリストを含むサンプルに関するすべての情報は、施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 取得した個人の健康情報 (PHI) は、暗号化技術を利用してセキュリティで保護された別のデータベースに入力され、許可された担当者のみがアクセスできます。 コード化されたサンプルは、処理と分析のために適切な検査技師に渡されます。

血液サンプルを遠心分離し、血漿と血清サンプルを 1 ml チューブに分注し、-80 C で保存します。血漿から分離した血球は、DNA 分離のために直ちに処理するか、後の DNA 抽出のために -80 C で保存します。 . 4 ~ 25 mg の糞便サンプルのアリコートを、将来の分析のために -80 C で滅菌チューブに保存します。 貯蔵冷凍庫はロックされ、非常用電源に接続され、異常を検査員に通知する警報システムによって監視されます。

さらに、研究スタッフは、付録 C に示すように、人口統計、病歴などを収集するためのデータ収集フォームに記入します。このフォームは、個々の研究コードによって組織サンプルにリンクされます。 この情報は、収集された組織サンプルを定義するために必要です。

この組織バンク プロトコルでは、正式なサンプル サイズの決定は行われません。