신경퇴행성 질환의 미생물 병인 연구를 위한 인체조직은행 설립

이 임상 시험의 목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS), 파킨슨병 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경퇴행성 질환의 미생물 병인 및 병태생리학의 향후 조사를 위해 분변 및 혈액 샘플 은행 및 관련 코딩된 인구 통계학적 정보를 생성하는 것입니다. .

약 300명의 성인 참가자(모든 인종 및 성별에 개방) 피험자가 모집됩니다(즉, 건강한 대조군 100명, 기타 신경퇴행성 질환(ALS 아님) 피험자 100명 및 ALS 피험자 100명).

포함 기준은 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 ALS 진단을 받은 >18세의 모든 성인과 ALS 진단을 받지 않고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자를 허용합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않았거나, 위장관의 급성 세균 감염이 있거나, 샘플링 전 28일 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스로 치료를 받고 있는 피험자는 제외됩니다. 표준 관리를 위해 허용된 최대 샘플 양이 수집된 경우 피험자로부터 별도의 혈액 샘플을 채취하지 않습니다.

클리닉에 도착하면 직원이 검토를 위해 적격 피험자에게 대변 조직 은행 프로토콜 동의서/HIPAA 승인 문서를 제공합니다. 피험자가 참여 의사를 표시하는 경우 연구 코디네이터 또는 참여 조사자 중 한 명이 피험자와 함께 정보에 입각한 동의서/HIPAA 승인을 검토하고 질문에 답변합니다. 피험자가 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서/HIPAA 승인에 서명합니다. 주제에 대한 문서 사본이 만들어집니다. 원본은 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.

생물학적 물질은 다음 방법 중 하나 또는 두 가지 모두를 사용하여 환자로부터 수집됩니다. 연구를 위해 특별히 얻은 생물학적 샘플(예: 모든 참여 환자의 대변 샘플) 또는 일상적인 치료의 일부로 수집된 물질(예: 혈액 샘플) 외에 연구를 위해 특별히 얻은 추가 물질로 사용됩니다.

피험자는 대변 조직 은행 프로토콜에 참여하는 것을 고려하도록 요청받을 것입니다. 피험자가 은행에 추가 샘플을 기증하는 데 동의하면 의사 또는 클리닉 직원이 샘플을 얻습니다.

ALS 조직 은행용 10ml 정맥혈 샘플 2개를 1) 혈청 분리기에, 2) 항응고제인 EDTA(라벤더 탑)가 들어 있는 튜브에 수집합니다. 대변 ​​샘플은 멸균 플라스틱 컵에 수집됩니다. 혈액 및 대변 샘플은 캐논 연구 센터의 ALS 연구소로 전달될 때까지 가능한 한 신속하게 얼음에 담거나 냉장 보관됩니다.

샘플은 실험실에 들어가기 전에 연구 코드로 라벨을 지정하여 비식별화됩니다. 동의서 사본과 연구 코딩의 마스터 목록을 포함하여 샘플과 관련된 모든 정보는 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 획득한 개인 건강 정보(PHI)는 암호화 기술을 사용하여 별도의 보안 보호 데이터베이스에 입력되며 권한이 있는 사람만 액세스할 수 있습니다. 일단 코딩된 샘플은 처리 및 분석을 위해 적절한 실험실 기술자에게 제공됩니다.

혈액 샘플을 원심분리하고 혈장 및 혈청 샘플을 1ml 튜브에 나누어 -80C에 보관합니다. 혈장에서 분리된 혈액 세포는 즉시 DNA 분리를 위해 처리되거나 나중에 DNA 추출을 위해 -80C에 저장됩니다. . 대변 ​​샘플의 4개 ~25mg 분취량은 향후 분석을 위해 -80C에서 멸균 튜브에 보관됩니다. 보관 냉동고는 잠겨 있고 비상 전원에 연결되어 있으며 실험실 직원에게 오작동 등을 알리는 경보 시스템으로 모니터링됩니다.

또한 부록 C와 같이 인구 통계, 병력 등을 수집하기 위해 연구원이 데이터 수집 양식을 작성합니다. 이 양식은 개별 연구 코드로 조직 샘플에 연결됩니다. 이 정보는 수집된 조직 샘플을 정의하는 데 필요합니다.

이 조직 은행 프로토콜에 대해서는 공식적인 샘플 크기 결정이 수행되지 않습니다.