Ihmiskudospankin perustaminen neurodegeneratiivisten sairauksien mikrobien etiologian tutkimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on luoda uloste- ja verinäytteiden ja niihin liittyvien koodattujen demografisten tietojen pankki neurodegeneratiivisten sairauksien mikrobiologisen etiologian ja patofysiologian tulevaa tutkimusta varten, mukaan lukien mutta ei rajoittuen amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS), Parkinsonin tautiin ja multippeliskleroosiin. .

Rekrytoidaan noin 300 aikuista osallistujaa (avoin kaikille roduille ja molemmille sukupuolille) (eli 100 tervettä kontrollia, 100 henkilöä, joilla on muita hermoston rappeumasairauksia (ei ALS) ja 100 ALS-potilasta.

Sisällyttämiskriteerit sallivat kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on ALS-diagnoosi ja jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen, ja potilaat, joilla ei ole ALS-diagnoosia ja jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen. Koehenkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta, joilla on akuutti bakteeri-infektio ruoansulatuskanavassa ja/tai joita hoidetaan antibiooteilla tai probiooteilla 28 päivän kuluessa ennen näytteenottoa, suljetaan pois. Erillistä verinäytettä ei oteta koehenkilöltä, jos normaalihoitoa varten on kerätty enimmäismäärä näytteitä.

Saapuessaan klinikalle henkilökunta toimittaa ulostekudospankkiprotokollan tietoisen suostumuksen / HIPAA-valtuutusasiakirjan kelvollisille koehenkilöille tarkistettavaksi. Jos koehenkilö ilmoittaa halukkuutensa osallistua, tutkimuskoordinaattori tai joku osallistuvista tutkijoista käy läpi tietoisen suostumuslomakkeen / HIPAA-valtuutuksen koehenkilöiden kanssa ja vastaa kysymyksiin. Jos tutkittavat suostuvat osallistumaan, he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen / HIPAA-valtuutuksen. Asiakirjasta tehdään kopioita aiheille; alkuperäiset arkistoidaan lukittuun kaappiin.

Biologiset materiaalit kerätään potilaalta jommallakummalla tai molemmilla seuraavista menetelmistä: erityisesti tutkimusta varten hankittuina biologisina näytteinä (esim. ulostenäytteet kaikilta osallistuvilta potilailta) tai lisämateriaalina, joka on hankittu erityisesti tutkimusta varten osana rutiinihoitoa kerätyn materiaalin (esim. verinäytteet) lisäksi.

Koehenkilöitä pyydetään harkitsemaan osallistumista ulosteen kudospankkiprotokollaan. Jos tutkittavat suostuvat lahjoittamaan ylimääräisiä näytteitä pankkiin, näytteet hankkivat lääkärit tai klinikan henkilökunta.

Kaksi 10 ml:n laskimoverinäytettä ALS-kudospankkia varten kerätään 1) seerumierottimeen ja 2) putkeen, joka sisältää antikoagulanttia, EDTA:ta (lavender top). Ulostenäytteet kerätään steriileihin muovikuppeihin. Veri- ja ulostenäytteet laitetaan jäälle tai jäähdytetään mahdollisimman pian, kunnes ne toimitetaan Cannon Research Centerin ALS-tutkimuslaboratorioon.

Näytteiden tunnistaminen poistetaan merkitsemällä tutkimuskoodi ennen laboratorioon tuloa. Kaikki otokseen liittyvät tiedot, mukaan lukien kopio suostumuslomakkeesta ja tutkimuskoodauksen peruslista, säilytetään lukitussa arkistokaappissa. Saadut henkilökohtaiset terveystiedot (PHI) tallennetaan salaustekniikkaa hyödyntävään erilliseen turvasuojattuun tietokantaan ja ovat vain valtuutetun henkilöstön saatavilla. Koodatut näytteet toimitetaan asianmukaiselle laboratorioteknikolle käsittelyä ja analysointia varten.

Verinäytteet sentrifugoidaan, plasma- ja seeruminäytteet jaetaan eriin 1 ml:n putkiin ja säilytetään -80 C:ssa. Plasmasta erotetut verisolut käsitellään DNA:n eristämistä varten välittömästi tai säilytetään -80 C:ssa myöhempää DNA-uuttoa varten. . Neljä ~25 mg:n alikvoottia ulostenäytteitä säilytetään steriileissä putkissa -80 C:ssa tulevaa analysointia varten. Varastopakastimet on lukittu, kytketty hätävirtaan ja niitä valvoo hälytysjärjestelmä, joka ilmoittaa laboratorion henkilökunnalle toimintahäiriöistä jne.

Lisäksi tutkimushenkilöstö täyttää tiedonkeruulomakkeen demografisen, sairaushistorian jne. keräämiseksi liitteen C mukaisesti. Lomake liitetään kudosnäytteisiin yksilöllisen tutkimuskoodin avulla. Nämä tiedot ovat välttämättömiä kerättyjen kudosnäytteiden määrittämiseksi.

Tälle kudospankkiprotokollalle ei tehdä muodollista näytekoon määritystä.