建立人体组织库以研究神经退行性疾病的微生物病原学
许多神经退行性疾病的病因尚不清楚。 一些研究表明胃肠道感染在神经系统疾病（如特发性帕金森病）的病因和发病机制中的作用。 例如，幽门螺杆菌感染被认为在帕金森病中发挥作用。 此外，细菌病原体如螺旋体和细菌产物如蓝藻毒素被推测是肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 发展的促成因素。 怀疑肠道微生物组成对 ALS 发病机制的影响。 在炎症性肠病和肥胖症等疾病中已经记录了肠道细菌谱的差异。
该 IRB 协议的目标是创建一个人体组织库并获取患者的人口统计信息，以便将来研究细菌病原体的作用和肠道菌群组成在神经退行性疾病（包括但不限于 ALS、帕金森病）发展中的作用疾病和多发性硬化症。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是创建一个粪便和血液样本库以及相关的编码人口统计信息，用于未来调查神经退行性疾病的微生物病因学和病理生理学，包括但不限于肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、帕金森病和多发性硬化症.
将招募大约 300 名成人参与者（对所有种族和性别开放）受试者（即 100 名健康对照者、100 名患有其他神经退行性疾病（非 ALS）的受试者和 100 名患有 ALS 的受试者）。
纳入标准允许年龄大于 18 岁且愿意提供知情同意的诊断为 ALS 的所有成年人和未诊断为 ALS 且愿意提供知情同意的患者。 不提供知情同意、患有胃肠道急性细菌感染和/或在取样前 28 天内接受抗生素或益生菌治疗的受试者被排除在外。 如果已为标准护理收集了允许的最大样本量，则不会从受试者身上采集单独的血液样本。
到达诊所后，工作人员将向符合条件的受试者提供粪便组织库协议知情同意书/HIPAA 授权文件以供审查。 如果受试者表示愿意参与，研究协调员或其中一名参与调查人员将与受试者一起审查知情同意书/ HIPAA 授权并回答任何问题。 如果受试者同意参加，他们将签署知情同意书/HIPAA 授权书。 将为受试者制作文件的副本；原件将被归档在一个上锁的柜子里。
生物材料将使用以下一种或两种方法从患者身上收集：作为专门为研究获得的生物样本（例如 来自所有参与患者的粪便样本）或作为日常护理的一部分收集的材料（例如血液样本）之外专门为研究获得的额外材料。
受试者将被要求考虑参与粪便组织库方案。 如果受试者同意为银行捐赠额外的样本，样本将由医生或诊所工作人员获取。
ALS 组织库的两个 10 ml 静脉血样将收集在 1) 血清分离器中，和 2) 在含有抗凝剂 EDTA（淡紫色顶部）的试管中。 粪便样本将收集在无菌塑料杯中。 血液和粪便样本将尽快放在冰上或冷藏，直到送到 Cannon 研究中心的 ALS 研究实验室。
在进入实验室之前，样品将通过标记研究代码来取消识别。 所有与样本有关的信息，包括同意书的副本和研究编码的主列表，都将保存在上锁的文件柜中。 获得的个人健康信息 (PHI) 将被输入到一个单独的使用加密技术进行安全保护的数据库中，并且只有授权人员才能访问。 样品一旦编码，将交给适当的实验室技术人员进行处理和分析。
将血液样本离心，将血浆和血清样本等分到 1 ml 试管中并储存在 -80 C 中。从血浆中分离出的血细胞将立即进行 DNA 分离处理，或储存在 -80 C 中用于以后的 DNA 提取. 四份约 25 毫克的粪便样本将在 -80 摄氏度的无菌试管中储存，以备将来分析。 储存冰柜被锁上，连接到应急电源并由警报系统监控，通知实验室人员故障等。
此外，研究人员将填写一份数据收集表，以收集人口统计、病史等，如附录 C 所示。该表格将通过个人研究代码链接到组织样本。 该信息对于定义收集的组织样本是必要的。
不会对该组织库协议执行正式的样本量确定。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Carolinas Medical Center - Dept of Neurology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 被诊断患有肌萎缩侧索硬化症或其他神经退行性疾病的患者和健康对照
排除标准：
- 患有胃肠道急性细菌感染的受试者
- 在采样前 28 天内接受抗生素或益生菌治疗的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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ALS 受试者
被诊断患有肌萎缩侧索硬化症的受试者
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患有非 ALS 神经退行性疾病的受试者
被诊断患有非 ALS 神经退行性疾病的受试者
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健康对照
健康受试者作为对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创建粪便和血液样本库以研究神经退行性疾病的微生物病因
大体时间：一年
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该协议的目标是创建一个粪便和血液样本的人体组织库，用于未来调查神经退行性疾病的微生物病因学和病理生理学，包括但不限于肌萎缩性侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症。
将收集患者的人口统计信息，以便未来研究细菌病原体和肠道菌群组成在神经退行性疾病发展中的作用。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin R Brooks, MD、Director, Neuromuscular ALS/MDA Center and Neuromuscular/ALS Research Laboratory
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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