Einrichtung einer Humangewebebank zur Erforschung der mikrobiellen Ätiologie neurodegenerativer Erkrankungen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, eine Bank mit Stuhl- und Blutproben und zugehörigen codierten demografischen Informationen für die zukünftige Untersuchung der mikrobiellen Ätiologie und Pathophysiologie neurodegenerativer Erkrankungen zu erstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Parkinson-Krankheit und Multiple Sklerose .

Etwa 300 erwachsene Teilnehmer (offen für alle Rassen und beide Geschlechter) werden rekrutiert (d. h. 100 gesunde Kontrollpersonen, 100 Probanden mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen (nicht ALS) und 100 Probanden mit ALS).

Die Einschlusskriterien erlauben alle Erwachsenen im Alter von > 18 Jahren mit der Diagnose ALS, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und Patienten, die keine ALS-Diagnose haben und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben, eine akute bakterielle Infektion des Magen-Darm-Trakts haben und/oder innerhalb von 28 Tagen vor der Probenahme mit Antibiotika oder Probiotika behandelt werden, sind ausgeschlossen. Eine separate Blutprobe wird einem Probanden nicht entnommen, wenn die maximal zulässige Menge an Proben für die Standardversorgung entnommen wurde.

Bei der Ankunft in der Klinik stellt das Personal den berechtigten Probanden das Protokoll der Einverständniserklärung der Stuhlgewebebank / das HIPAA-Autorisierungsdokument zur Überprüfung zur Verfügung. Wenn die Probanden ihre Bereitschaft zur Teilnahme signalisieren, wird der Forschungskoordinator oder einer der teilnehmenden Prüfärzte die Einwilligungserklärung / HIPAA-Genehmigung mit den Probanden durchgehen und alle Fragen beantworten. Wenn die Probanden der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen sie die Einwilligungserklärung / HIPAA-Genehmigung. Für Fächer werden Kopien des Dokuments angefertigt; Originale werden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt.

Biologisches Material wird vom Patienten mit einer oder beiden der folgenden Methoden entnommen: als speziell für die Studie gewonnene biologische Proben (z. Stuhlproben aller teilnehmenden Patienten) oder als zusätzliches Material, das speziell für die Forschung gewonnen wird, zusätzlich zu Material, das im Rahmen der Routineversorgung gesammelt wird (z. B. Blutproben).

Die Probanden werden gebeten, die Teilnahme am Stuhlgewebebankprotokoll in Betracht zu ziehen. Wenn die Probanden zustimmen, zusätzliche Proben für die Bank zu spenden, werden die Proben von den Ärzten oder dem Klinikpersonal erhalten.

Zwei 10-ml-Venenblutproben für die ALS-Gewebebank werden gesammelt 1) in einem Serumseparator und 2) in einem Röhrchen mit dem Antikoagulans EDTA (lavendelfarbener Deckel). Stuhlproben werden in sterilen Plastikbechern gesammelt. Die Blut- und Stuhlproben werden so schnell wie möglich auf Eis gelegt oder gekühlt, bis sie an das ALS-Forschungslabor im Cannon Research Center geliefert werden.

Proben werden vor dem Betreten des Labors durch Etikettierung mit einem Forschungscode anonymisiert. Alle Informationen zur Probe einschließlich einer Kopie der Einwilligungserklärung und der Masterliste der Forschungscodierung werden in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Erhaltene persönliche Gesundheitsinformationen (PHI) werden in eine separate sicherheitsgeschützte Datenbank eingegeben, die Verschlüsselungstechnologie verwendet und nur autorisiertem Personal zugänglich ist. Die codierten Proben werden dem zuständigen Labortechniker zur Verarbeitung und Analyse übergeben.

Die Blutproben werden zentrifugiert, die Plasma- und Serumproben werden in 1-ml-Röhrchen aliquotiert und bei -80 C gelagert. Die vom Plasma getrennten Blutzellen werden sofort zur DNA-Isolierung verarbeitet oder für eine spätere DNA-Extraktion bei -80 C gelagert . Vier ~25-mg-Aliquots von Stuhlproben werden in sterilen Röhrchen bei -80 °C für zukünftige Analysen gelagert. Tiefkühlschränke sind verschlossen, an Notstrom angeschlossen und durch eine Alarmanlage überwacht, die das Laborpersonal bei Störungen etc.

Darüber hinaus wird vom Forschungspersonal ein Datenerfassungsformular ausgefüllt, um die demografischen Daten, die Krankengeschichte usw. zu erfassen, wie in Anhang C dargestellt. Das Formular wird durch einen individuellen Forschungscode mit den Gewebeproben verknüpft. Diese Information ist notwendig, um die gesammelten Gewebeproben zu definieren.

Für dieses Gewebebankprotokoll wird keine formelle Bestimmung der Probengröße durchgeführt.