Utworzenie Banku Tkanek Ludzkich do badania mikrobiologicznej etiologii chorób neurodegeneracyjnych

Celem tego badania klinicznego jest utworzenie banku próbek kału i krwi oraz powiązanych zakodowanych informacji demograficznych do przyszłych badań etiologii drobnoustrojów i patofizjologii chorób neurodegeneracyjnych, w tym między innymi stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), choroby Parkinsona i stwardnienia rozsianego .

Zrekrutowanych zostanie około 300 dorosłych uczestników (otwartych dla wszystkich ras i obu płci) (tj. 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej, 100 osób z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi (nie ALS) i 100 osób z ALS).

Kryteria włączenia dopuszczają wszystkich dorosłych w wieku >18 lat z rozpoznaniem ALS, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę, oraz pacjentów, którzy nie mają diagnozy ALS i chcą wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci, którzy nie wyrażą świadomej zgody, mają ostrą infekcję bakteryjną przewodu pokarmowego i/lub są leczeni antybiotykami lub probiotykami w ciągu 28 dni przed pobraniem próbki, są wykluczeni. Osobna próbka krwi nie zostanie pobrana od pacjenta, jeśli w ramach standardowej opieki pobrano maksymalną dozwoloną liczbę próbek.

Po przybyciu do kliniki personel dostarczy kwalifikującym się pacjentom protokół świadomej zgody banku tkanek stolca / dokument autoryzacji HIPAA do wglądu. Jeśli badani wyrażą chęć udziału, koordynator badania lub jeden z uczestniczących badaczy przejrzy formularz świadomej zgody / autoryzację HIPAA wraz z uczestnikami i odpowie na wszelkie pytania. Jeśli badani wyrażą zgodę na udział, podpiszą formularz świadomej zgody / autoryzację HIPAA. Dla podmiotów zostaną sporządzone kopie dokumentu; oryginały zostaną złożone w zamykanej szafce.

Materiały biologiczne zostaną pobrane od pacjenta przy użyciu jednej lub obu następujących metod: jako próbki biologiczne pobrane specjalnie do badania (np. próbki kału od wszystkich uczestniczących pacjentów) lub jako dodatkowy materiał uzyskany specjalnie do badań oprócz materiału pobranego w ramach rutynowej opieki (np. próbki krwi).

Pacjenci zostaną poproszeni o rozważenie udziału w protokole banku tkanek stolca. Jeśli badani wyrażą zgodę na przekazanie dodatkowych próbek do banku, próbki zostaną pobrane przez lekarzy lub personel kliniki.

Dwie 10 ml próbki krwi żylnej do banku tkanek ALS zostaną pobrane 1) do separatora surowicy i 2) do probówki zawierającej antykoagulant, EDTA (góra lawendowa). Próbki kału będą zbierane do sterylnych plastikowych kubków. Próbki krwi i kału zostaną umieszczone w lodzie lub schłodzone tak szybko, jak to możliwe, aż do dostarczenia do Laboratorium Badawczego ALS w Cannon Research Center.

Próbki zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych poprzez oznaczenie kodem badawczym przed wejściem do laboratorium. Wszystkie informacje dotyczące próbki, w tym kopia formularza zgody i główna lista kodów badań, zostaną zabezpieczone w zamykanej szafce. Uzyskane osobiste informacje zdrowotne (PHI) zostaną wprowadzone do oddzielnej, zabezpieczonej bazy danych z wykorzystaniem technologii szyfrowania i dostępnej tylko dla upoważnionego personelu. Po zakodowaniu próbki zostaną przekazane odpowiedniemu technikowi laboratoryjnemu do przetworzenia i analizy.

Próbki krwi zostaną odwirowane, próbki osocza i surowicy zostaną podzielone na porcje do probówek o pojemności 1 ml i przechowywane w temperaturze -80 C. Komórki krwi oddzielone od osocza będą natychmiast przetwarzane w celu izolacji DNA lub przechowywane w temperaturze -80 C do późniejszej ekstrakcji DNA . Cztery ~25 mg próbki kału będą przechowywane w sterylnych probówkach w temperaturze -80 C do przyszłej analizy. Zamrażarki są zamykane na klucz, podłączone do zasilania awaryjnego i monitorowane przez system alarmowy, który informuje personel laboratorium o awariach itp.

Ponadto personel badawczy wypełni formularz zbierania danych w celu zebrania danych demograficznych, historii medycznej itp., jak pokazano w Załączniku C. Formularz zostanie powiązany z próbkami tkanek za pomocą indywidualnego kodu badawczego. Informacje te są niezbędne do określenia pobranych próbek tkanek.

Dla tego protokołu banku tkanek nie zostanie przeprowadzone żadne formalne określenie wielkości próbki.