Создание банка тканей человека для изучения микробной этиологии нейродегенеративных заболеваний

Целью этого клинического испытания является создание банка образцов фекалий и крови и соответствующей закодированной демографической информации для будущего исследования микробной этиологии и патофизиологии нейродегенеративных заболеваний, включая, помимо прочего, боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Паркинсона и рассеянный склероз. .

Приблизительно 300 взрослых участников (открытых для всех рас и обоих полов) будут набраны (т.е. 100 здоровых лиц, 100 субъектов с другими нейродегенеративными заболеваниями (не БАС) и 100 субъектов с БАС).

Критерии включения допускают всех взрослых в возрасте старше 18 лет с диагнозом БАС, которые готовы дать информированное согласие, и пациентов, у которых нет диагноза БАС и которые готовы предоставить информированное согласие. Субъекты, не давшие информированного согласия, имеющие острую бактериальную инфекцию желудочно-кишечного тракта и/или получающие лечение антибиотиками или пробиотиками в течение 28 дней до отбора проб, исключаются. Отдельный образец крови не будет взят у субъекта, если было собрано максимально допустимое количество образцов для стандартной медицинской помощи.

По прибытии в клинику сотрудники предоставят подходящим субъектам для ознакомления протокол банка тканей стула с информированным согласием / документ с разрешением HIPAA. Если субъекты выразят желание участвовать, координатор исследования или один из участвующих исследователей рассмотрит форму информированного согласия/разрешение HIPAA с субъектами и ответит на любые вопросы. Если субъекты соглашаются участвовать, они подписывают форму информированного согласия / разрешение HIPAA. Копии документа будут сделаны для испытуемых; оригиналы будут храниться в закрытом шкафу.

Биологические материалы будут взяты у пациента с использованием одного или обоих следующих методов: в виде биологических образцов, полученных специально для исследования (например, образцы стула от всех участвующих пациентов) или в качестве дополнительного материала, полученного специально для исследования в дополнение к материалу, собранному в рамках обычной медицинской помощи (например, образцы крови).

Субъектам будет предложено рассмотреть возможность участия в протоколе банка тканей стула. Если субъекты соглашаются пожертвовать дополнительные образцы для банка, образцы будут получены врачами или персоналом клиники.

Два образца венозной крови по 10 мл для банка тканей БАС будут собраны 1) в сепараторе сыворотки и 2) в пробирку, содержащую антикоагулянт ЭДТА (лиловый верх). Образцы стула будут собираться в стерильные пластиковые стаканчики. Образцы крови и стула будут помещены на лед или охлаждены как можно скорее, пока они не будут доставлены в Исследовательскую лабораторию БАС в Исследовательском центре Кэннона.

Перед поступлением в лабораторию образцы будут деидентифицированы путем маркировки исследовательским кодом. Вся информация, относящаяся к образцу, включая копию формы согласия и основной список кодов исследования, будет храниться в запираемом картотечном шкафу. Полученная личная медицинская информация (PHI) будет внесена в отдельную защищенную базу данных с использованием технологии шифрования и доступна только для уполномоченного персонала. Образцы после кодирования будут переданы соответствующему лаборанту для обработки и анализа.

Образцы крови будут центрифугированы, образцы плазмы и сыворотки будут разделены на аликвоты в пробирки объемом 1 мл и храниться при -80°C. Клетки крови, отделенные от плазмы, будут немедленно обработаны для выделения ДНК или сохранены при -80°C для последующего выделения ДНК. . Четыре аликвоты образцов стула по 25 мг будут храниться в стерильных пробирках при температуре -80°С для последующего анализа. Морозильные камеры хранения запираются, подключаются к аварийному электроснабжению и контролируются системой сигнализации, оповещающей персонал лаборатории о неисправностях и т. д.

Кроме того, исследовательский персонал заполнит форму для сбора данных для сбора демографических данных, истории болезни и т. д., как показано в Приложении C. Форма будет связана с образцами тканей с помощью индивидуального кода исследования. Эта информация необходима для определения собранных образцов тканей.

Для этого протокола банка тканей не будет выполняться формальное определение размера образца.