Criação de um Banco de Tecidos Humanos para o Estudo da Etiologia Microbiana das Doenças Neurodegenerativas

O objetivo deste ensaio clínico é criar um banco de amostras fecais e sanguíneas e informações demográficas codificadas associadas para investigação futura da etiologia microbiana e fisiopatologia de doenças neurodegenerativas, incluindo, entre outras, Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), doença de Parkinson e esclerose múltipla .

Aproximadamente 300 participantes adultos (abertos a todas as raças e ambos os sexos) serão recrutados (ou seja, 100 controles saudáveis, 100 indivíduos com outras doenças neurodegenerativas (não ELA) e 100 indivíduos com ELA).

Os critérios de inclusão permitem todos os adultos com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de ELA que desejam fornecer consentimento informado e pacientes que não têm diagnóstico de ELA e desejam fornecer consentimento informado. Indivíduos que não fornecem consentimento informado, têm infecção bacteriana aguda do trato gastrointestinal e/ou estão sendo tratados com antibióticos ou probióticos dentro de 28 dias antes da amostragem são excluídos. Uma amostra de sangue separada não será coletada de um indivíduo se a quantidade máxima de amostras permitidas tiver sido coletada para tratamento padrão.

Ao chegar à clínica, a equipe fornecerá o documento de consentimento informado do protocolo do banco de tecidos de fezes / documento de autorização da HIPAA aos indivíduos elegíveis para revisão. Se os sujeitos indicarem vontade de participar, o coordenador da pesquisa ou um dos investigadores participantes revisará o formulário de consentimento informado/autorização HIPAA com os sujeitos e responderá a quaisquer perguntas. Se os participantes concordarem em participar, eles assinarão o formulário de consentimento informado/autorização HIPAA. Serão feitas cópias do documento para os sujeitos; os originais serão arquivados em um armário trancado.

Os materiais biológicos serão coletados do paciente usando um ou ambos os métodos a seguir: como amostras biológicas obtidas especificamente para o estudo (por exemplo, amostras de fezes de todos os pacientes participantes) ou como material extra obtido especificamente para pesquisa, além do material coletado como parte dos cuidados de rotina (por exemplo, amostras de sangue).

Os indivíduos serão solicitados a considerar a participação no protocolo do banco de tecidos de fezes. Se os participantes consentirem em doar amostras extras para o banco, as amostras serão obtidas pelos médicos ou pela equipe clínica.

Duas amostras de sangue venoso de 10 ml para o banco de tecidos ALS serão coletadas 1) em um separador de soro e 2) em um tubo contendo o anticoagulante EDTA (tampa lavanda). As amostras de fezes serão coletadas em copos plásticos estéreis. As amostras de sangue e fezes serão colocadas no gelo ou refrigeradas o mais rápido possível até serem entregues ao Laboratório de Pesquisa ALS no Cannon Research Center.

As amostras serão desidentificadas pela rotulagem com um código de pesquisa antes de entrar no laboratório. Todas as informações pertencentes à amostra, incluindo uma cópia do formulário de consentimento e a lista principal da codificação da pesquisa, serão protegidas em um arquivo trancado. As informações pessoais de saúde (PHI) obtidas serão inseridas em um banco de dados protegido por segurança separado, utilizando tecnologia de criptografia e acessível apenas a pessoal autorizado. As amostras, uma vez codificadas, serão entregues ao técnico de laboratório apropriado para processamento e análise.

As amostras de sangue serão centrifugadas, as amostras de plasma e soro serão aliquotadas em tubos de 1 ml e armazenadas a -80 C. As células sanguíneas, separadas do plasma, serão processadas para isolamento de DNA imediatamente ou armazenadas a -80 C para posterior extração de DNA . Quatro alíquotas de ~25 mg de amostras de fezes serão armazenadas em tubos estéreis a -80 C para análises futuras. Os freezers de armazenamento são bloqueados, conectados à energia de emergência e monitorados por um sistema de alarme que notifica o pessoal do laboratório sobre mau funcionamento, etc.

Além disso, um formulário de coleta de dados será preenchido pela equipe de pesquisa para coletar histórico demográfico, médico, etc., conforme mostrado no Apêndice C. O formulário será vinculado às amostras de tecido por um código de pesquisa individual. Esta informação é necessária para definir as amostras de tecido coletadas.

Nenhuma determinação formal do tamanho da amostra será realizada para este protocolo de banco de tecidos.