Establecimiento de un Banco de Tejidos Humanos para el Estudio de la Etiología Microbiana de las Enfermedades Neurodegenerativas

El propósito de este ensayo clínico es crear un banco de muestras fecales y de sangre e información demográfica codificada asociada para la investigación futura de la etiología microbiana y la fisiopatología de las enfermedades neurodegenerativas, incluidas, entre otras, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple. .

Se reclutarán aproximadamente 300 participantes adultos (abiertos a todas las razas y ambos sexos) sujetos (es decir, 100 controles sanos, 100 sujetos con otras enfermedades neurodegenerativas (no ELA) y 100 sujetos con ELA).

Los criterios de inclusión permiten a todos los adultos mayores de 18 años con diagnóstico de ELA que estén dispuestos a dar su consentimiento informado y pacientes que no tengan un diagnóstico de ELA y estén dispuestos a dar su consentimiento informado. Se excluyen los sujetos que no dan su consentimiento informado, tienen una infección bacteriana aguda del tracto GI y/o están siendo tratados con antibióticos o probióticos dentro de los 28 días anteriores a la toma de muestras. No se tomará una muestra de sangre separada de un sujeto si se ha recolectado la cantidad máxima de muestras permitida para el cuidado estándar.

Al llegar a la clínica, el personal proporcionará el documento de consentimiento informado/autorización HIPAA del protocolo del banco de tejidos de heces a los sujetos elegibles para su revisión. Si los sujetos indican su voluntad de participar, el coordinador de investigación o uno de los investigadores participantes revisará el formulario de consentimiento informado/autorización HIPAA con los sujetos y responderá cualquier pregunta. Si los sujetos aceptan participar, firmarán el formulario de consentimiento informado/autorización HIPAA. Se realizarán copias del documento por asignaturas; los originales se archivarán en un gabinete cerrado con llave.

Los materiales biológicos se recolectarán del paciente utilizando uno o ambos de los siguientes métodos: como muestras biológicas obtenidas específicamente para el estudio (p. muestras de heces de todos los pacientes participantes) o como material adicional obtenido específicamente para la investigación además del material recolectado como parte de la atención de rutina (p. ej., muestras de sangre).

Se pedirá a los sujetos que consideren participar en el protocolo del banco de tejidos de heces. Si los sujetos dan su consentimiento para donar muestras adicionales para el banco, los médicos o el personal de la clínica obtendrán las muestras.

Se recolectarán dos muestras de sangre venosa de 10 ml para el banco de tejidos ALS 1) en un separador de suero y 2) en un tubo que contiene el anticoagulante EDTA (tapa de lavanda). Las muestras de heces se recogerán en vasos de plástico estériles. Las muestras de sangre y heces se colocarán en hielo o se refrigerarán lo antes posible hasta que se entreguen al Laboratorio de Investigación de ALS en el Centro de Investigación de Cannon.

Las muestras se desidentificarán al etiquetarlas con un código de investigación antes de ingresar al laboratorio. Toda la información relacionada con la muestra, incluida una copia del formulario de consentimiento y la lista maestra de la codificación de la investigación, se guardará en un archivador cerrado con llave. La información de salud personal (PHI, por sus siglas en inglés) obtenida se ingresará en una base de datos separada protegida por seguridad utilizando tecnología de encriptación y accesible solo al personal autorizado. Las muestras, una vez codificadas, serán entregadas al técnico de laboratorio correspondiente para su procesamiento y análisis.

Las muestras de sangre se centrifugarán, las muestras de plasma y suero se dividirán en alícuotas en tubos de 1 ml y se almacenarán a -80 C. Las células sanguíneas, separadas del plasma, se procesarán para el aislamiento de ADN inmediatamente o se almacenarán a -80 C para la posterior extracción de ADN. . Cuatro alícuotas de ~25 mg de muestras de heces se almacenarán en tubos estériles a -80 C para análisis futuros. Los congeladores de almacenamiento están cerrados, conectados a la energía de emergencia y monitoreados por un sistema de alarma que notifica al personal del laboratorio sobre fallas, etc.

Además, el personal de investigación completará un formulario de recopilación de datos para recopilar el historial médico, demográfico, etc., como se muestra en el Apéndice C. El formulario estará vinculado a las muestras de tejido mediante un código de investigación individual. Esta información es necesaria para definir las muestras de tejido recolectadas.

No se realizará una determinación formal del tamaño de la muestra para este protocolo de banco de tejidos.