Création d'une banque de tissus humains pour l'étude de l'étiologie microbienne des maladies neurodégénératives

Le but de cet essai clinique est de créer une banque d'échantillons fécaux et sanguins et d'informations démographiques codées associées pour une future enquête sur l'étiologie microbienne et la physiopathologie des maladies neurodégénératives, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques. .

Environ 300 sujets participants adultes (ouverts à toutes les races et aux deux sexes) seront recrutés (soit 100 témoins sains, 100 sujets atteints d'autres maladies neurodégénératives (hors SLA) et 100 sujets atteints de SLA).

Les critères d'inclusion permettent à tous les adultes âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic de SLA qui sont disposés à fournir un consentement éclairé et aux patients qui n'ont pas de diagnostic de SLA et qui sont disposés à fournir un consentement éclairé. Les sujets qui ne donnent pas leur consentement éclairé, qui ont une infection bactérienne aiguë du tractus gastro-intestinal et/ou qui sont traités avec des antibiotiques ou des probiotiques dans les 28 jours précédant l'échantillonnage sont exclus. Un échantillon de sang séparé ne sera pas prélevé sur un sujet si la quantité maximale d'échantillons autorisés a été collectée pour les soins standard.

À leur arrivée à la clinique, le personnel fournira le consentement éclairé du protocole de la banque de tissus fécaux / le document d'autorisation HIPAA aux sujets éligibles pour examen. Si les sujets indiquent une volonté de participer, le coordinateur de la recherche ou l'un des chercheurs participants examinera le formulaire de consentement éclairé / l'autorisation HIPAA avec les sujets et répondra à toutes les questions. Si les sujets acceptent de participer, ils signeront le formulaire de consentement éclairé / autorisation HIPAA. Des copies du document seront faites pour les sujets; les originaux seront classés dans une armoire verrouillée.

Les matériaux biologiques seront prélevés sur le patient en utilisant l'une ou les deux méthodes suivantes : sous forme d'échantillons biologiques obtenus spécifiquement pour l'étude (par ex. échantillons de selles de tous les patients participants) ou comme matériel supplémentaire obtenu spécifiquement pour la recherche en plus du matériel recueilli dans le cadre des soins de routine (par exemple, des échantillons de sang).

Les sujets seront invités à envisager de participer au protocole de la banque de tissus fécaux. Si les sujets consentent à donner des échantillons supplémentaires pour la banque, les échantillons seront obtenus par les médecins ou le personnel de la clinique.

Deux échantillons de sang veineux de 10 ml pour la banque de tissus ALS seront prélevés 1) dans un séparateur de sérum, et 2) dans un tube contenant l'anticoagulant EDTA (bouchon lavande). Les échantillons de selles seront recueillis dans des gobelets en plastique stériles. Les échantillons de sang et de selles seront placés sur de la glace ou réfrigérés aussi rapidement que possible jusqu'à leur livraison au laboratoire de recherche sur la SLA du centre de recherche Cannon.

Les échantillons seront anonymisés en les étiquetant avec un code de recherche avant d'entrer dans le laboratoire. Toutes les informations relatives à l'échantillon, y compris une copie du formulaire de consentement et la liste principale des codes de recherche, seront conservées dans un classeur verrouillé. Les renseignements personnels sur la santé (PHI) obtenus seront entrés dans une base de données sécurisée séparée utilisant une technologie de cryptage et accessible uniquement au personnel autorisé. Les échantillons, une fois codés, seront remis au technicien de laboratoire approprié pour traitement et analyse.

Les échantillons de sang seront centrifugés, les échantillons de plasma et de sérum seront aliquotés dans des tubes de 1 ml et stockés à -80 C. Les cellules sanguines, séparées du plasma, seront traitées pour l'isolement de l'ADN immédiatement ou stockées à -80 C pour une extraction ultérieure de l'ADN. . Quatre aliquotes d'environ 25 mg d'échantillons de selles seront stockées dans des tubes stériles à -80 C pour une analyse future. Les congélateurs de stockage sont verrouillés, connectés à une alimentation de secours et surveillés par un système d'alarme qui avertit le personnel du laboratoire des dysfonctionnements, etc.

De plus, un formulaire de collecte de données sera rempli par le personnel de recherche pour recueillir les antécédents démographiques, médicaux, etc., comme indiqué à l'annexe C. Le formulaire sera lié aux échantillons de tissus par un code de recherche individuel. Ces informations sont nécessaires pour définir les échantillons de tissus prélevés.

Aucune détermination formelle de la taille de l'échantillon ne sera effectuée pour ce protocole de banque de tissus.