Oprichting van een menselijke weefselbank voor het bestuderen van de microbiële etiologie van neurodegeneratieve ziekten

Het doel van deze klinische proef is om een ​​bank van feces- en bloedmonsters en bijbehorende gecodeerde demografische informatie te creëren voor toekomstig onderzoek naar de microbiële etiologie en pathofysiologie van neurodegeneratieve ziekten, waaronder maar niet beperkt tot amyotrofische laterale sclerose (ALS), de ziekte van Parkinson en multiple sclerose. .

Er zullen ongeveer 300 volwassen deelnemers (open voor alle rassen en beide geslachten) worden aangeworven (d.w.z. 100 gezonde controles, 100 proefpersonen met andere neurodegeneratieve ziekten (niet ALS) en 100 proefpersonen met ALS).

Opnamecriteria staan ​​alle volwassenen van >18 jaar met de diagnose ALS toe die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en patiënten die geen diagnose van ALS hebben en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming geven, een acute bacteriële infectie van het maagdarmkanaal hebben en/of binnen 28 dagen voorafgaand aan de bemonstering worden behandeld met antibiotica of probiotica, worden uitgesloten. Er wordt geen apart bloedmonster genomen van een proefpersoon als het maximaal toegestane aantal monsters is afgenomen voor standaardzorg.

Bij aankomst in de kliniek zal het personeel het geïnformeerde toestemmingsprotocol / HIPAA-autorisatiedocument van het ontlastingsbankprotocol ter beoordeling verstrekken aan in aanmerking komende proefpersonen. Als proefpersonen aangeven bereid te zijn om deel te nemen, zal de onderzoekscoördinator of een van de deelnemende onderzoekers het formulier voor geïnformeerde toestemming / HIPAA-autorisatie met de proefpersonen doornemen en eventuele vragen beantwoorden. Als proefpersonen ermee instemmen om deel te nemen, ondertekenen ze het formulier voor geïnformeerde toestemming / HIPAA-autorisatie. Voor proefpersonen worden kopieën van het document gemaakt; originelen worden in een afgesloten kast bewaard.

Biologische materialen zullen bij de patiënt worden verzameld met behulp van een of beide van de volgende methoden: als biologische monsters die specifiek voor het onderzoek zijn verkregen (bijv. ontlastingsmonsters van alle deelnemende patiënten) of als extra materiaal dat specifiek voor onderzoek is verkregen naast materiaal dat is verzameld als onderdeel van routinematige zorg (bijvoorbeeld bloedmonsters).

Proefpersonen zal worden gevraagd om deelname aan het ontlastingsbankprotocol te overwegen. Als proefpersonen toestemming geven om extra monsters voor de bank te doneren, worden de monsters verkregen door de artsen of het personeel van de kliniek.

Er zullen twee veneuze bloedmonsters van 10 ml voor de ALS-weefselbank worden verzameld 1) in een serumscheider en 2) in een buis met het antistollingsmiddel EDTA (lavendeltopje). Ontlastingsmonsters worden verzameld in steriele plastic bekers. De bloed- en ontlastingsmonsters worden zo snel mogelijk op ijs gezet of gekoeld tot ze worden afgeleverd bij het ALS Research Laboratory in het Cannon Research Center.

Monsters worden geanonimiseerd door ze te labelen met een onderzoekscode voordat ze het laboratorium binnenkomen. Alle informatie met betrekking tot het monster, inclusief een kopie van het toestemmingsformulier en de hoofdlijst van de onderzoekscodering, wordt opgeborgen in een afgesloten archiefkast. De verkregen persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) wordt ingevoerd in een afzonderlijke, beveiligde database met behulp van coderingstechnologie en is alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel. De monsters worden, eenmaal gecodeerd, aan de juiste laboratoriumtechnicus gegeven voor verwerking en analyse.

Bloedmonsters worden gecentrifugeerd, de plasma- en serummonsters worden verdeeld in buisjes van 1 ml en bewaard bij -80 C. De bloedcellen, gescheiden van plasma, worden onmiddellijk verwerkt voor DNA-isolatie of bewaard bij -80 C voor latere DNA-extractie . Vier monsters van ~25 mg ontlastingsmonsters zullen worden bewaard in steriele buisjes bij -80 C voor toekomstige analyse. Vriezers zijn afgesloten, aangesloten op noodstroom en bewaakt door een alarmsysteem dat bijvoorbeeld laboratoriumpersoneel op de hoogte stelt van storingen.

Daarnaast zal een gegevensverzamelingsformulier worden ingevuld door het onderzoekspersoneel om demografische, medische geschiedenis, enz. te verzamelen, zoals weergegeven in bijlage C. Het formulier zal worden gekoppeld aan de weefselmonsters door een individuele onderzoekscode. Deze informatie is nodig voor het definiëren van de verzamelde weefselmonsters.

Voor dit weefselbankprotocol wordt geen formele bepaling van de steekproefomvang uitgevoerd.