Emberi Szövetbank létrehozása a neurodegeneratív betegségek mikrobiális etiológiájának tanulmányozására

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy széklet- és vérmintákból és kapcsolódó kódolt demográfiai információkból álló bankot hozzon létre a neurodegeneratív betegségek mikrobiális etiológiájának és patofiziológiájának jövőbeli vizsgálatához, beleértve, de nem kizárólagosan az amiotrófiás laterális szklerózist (ALS), a Parkinson-kórt és a sclerosis multiplexet. .

Körülbelül 300 felnőtt résztvevő (mindkét faj és mindkét nem számára nyitott) alanyt toboroznak (azaz 100 egészséges kontrollt, 100 egyéb neurodegeneratív betegségben szenvedő alanyt (nem ALS-t) és 100 ALS-ben szenvedő alanyt.

A felvételi kritériumok lehetővé teszik minden 18 év feletti, ALS diagnózissal rendelkező felnőtt számára, aki hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, valamint olyan beteget, akinél nem diagnosztizáltak ALS-t, és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni. Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik nem adják meg a tájékozott beleegyezését, a gyomor-bél traktus akut bakteriális fertőzésében szenvednek és/vagy a mintavételt megelőző 28 napon belül antibiotikumokkal vagy probiotikumokkal kezelik őket. Nem vesznek külön vérmintát az alanytól, ha a szokásos ellátáshoz a megengedett maximális mennyiségű mintát vették.

A klinikára érkezéskor a személyzet áttekintésre átadja a székletszövetbank protokollt, a beleegyező nyilatkozatot / a HIPAA engedélyezési dokumentumot. Ha az alanyok részvételi hajlandóságot jeleznek, a kutatási koordinátor vagy a résztvevő kutatók egyike átnézi az alanyokkal a tájékozott hozzájárulási űrlapot / HIPAA-engedélyt, és válaszol minden kérdésre. Ha az alanyok beleegyeznek a részvételbe, aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot / HIPAA felhatalmazást. A dokumentumokról másolatokat készítenek az alanyok számára; az eredeti példányokat egy zárt szekrényben iktatják.

A biológiai anyagokat a következő módszerek egyikével vagy mindkettővel gyűjtik be a páciensből: speciálisan a vizsgálathoz vett biológiai mintákként (pl. székletminták az összes részt vevő betegtől) vagy a rutin ellátás részeként gyűjtött anyagokon (pl. vérminták) kívül kifejezetten kutatási célból beszerzett extra anyagként.

Az alanyokat felkérjük, hogy fontolják meg a székletszövetbank protokollban való részvételt. Ha az alanyok hozzájárulnak ahhoz, hogy további mintákat adományozzanak a banknak, a mintákat az orvosok vagy a klinika személyzete veszi át.

Két 10 ml-es vénás vérmintát veszünk az ALS szövetbankhoz 1) egy szérumleválasztóban, és 2) egy véralvadásgátlót, EDTA-t tartalmazó csőben (levendula felső). A székletmintákat steril műanyag poharakba gyűjtik. A vér- és székletmintákat a lehető leghamarabb jégre helyezik vagy lehűtik, amíg be nem szállítják a Cannon Research Center ALS Kutatólaboratóriumába.

A laboratóriumba való belépés előtt a mintákat kutatási kóddal felcímkézve azonosítják. A mintára vonatkozó minden információt, beleértve a hozzájárulási űrlap másolatát és a kutatási kódolás törzslistáját, egy zárt irattárban tároljuk. A megszerzett személyes egészségügyi adatok (PHI) titkosítási technológiát alkalmazó, külön, biztonsággal védett adatbázisba kerülnek, és csak az arra jogosult személyzet számára hozzáférhetők. A kódolás után a mintákat a megfelelő laboratóriumi technikusnak kell átadni feldolgozás és elemzés céljából.

A vérmintákat centrifugálják, a plazma- és szérummintákat 1 ml-es csövekbe aliquot részekre osztják, és -80 C-on tárolják. A plazmától elkülönített vérsejteket azonnal feldolgozzák DNS izolálás céljából, vagy -80 C-on tárolják későbbi DNS-kivonás céljából. . Négy kb. 25 mg-os alikvot székletmintát steril csövekben tárolunk -80 C-on a későbbi elemzés céljából. A tároló fagyasztók zárva vannak, vészáramra csatlakoznak, és riasztórendszerrel felügyelnek, amely értesíti a laboratóriumi személyzetet a meghibásodásokról stb.

Ezenkívül a kutatók egy adatgyűjtési űrlapot töltenek ki a demográfiai, kórtörténeti stb. összegyűjtésére, amint az a C. függelékben látható. Az űrlapot a szövetmintákhoz egyedi kutatási kód köti. Ez az információ szükséges az összegyűjtött szövetminták meghatározásához.

Ehhez a szövetbanki protokollhoz nem kerül sor formális mintaméret-meghatározásra.