Etablering av en mänsklig vävnadsbank för att studera den mikrobiella etiologin av neurodegenerativa sjukdomar

Syftet med denna kliniska prövning är att skapa en bank av avförings- och blodprover och tillhörande kodad demografisk information för framtida undersökning av mikrobiella etiologi och patofysiologi av neurodegenerativa sjukdomar inklusive men inte begränsat till amyotrofisk lateralskleros (ALS), Parkinsons sjukdom och multipel skleros .

Ungefär 300 vuxna deltagare (öppna för alla raser och båda könen) försökspersoner kommer att rekryteras (dvs. 100 friska kontroller, 100 försökspersoner med andra neurodegenerativa sjukdomar (ej ALS) och 100 försökspersoner med ALS).

Inklusionskriterier tillåter alla vuxna i åldern >18 år med diagnosen ALS som är villiga att ge informerat samtycke och patienter som inte har diagnosen ALS och är villiga att ge informerat samtycke. Försökspersoner som inte lämnar informerat samtycke, har akut bakteriell infektion i mag-tarmkanalen och/eller behandlas med antibiotika eller probiotika inom 28 dagar före provtagning är uteslutna. Ett separat blodprov kommer inte att tas från en försöksperson om maximalt tillåtna antal prover har samlats in för standardvård.

Vid ankomst till kliniken kommer personalen att tillhandahålla avföringsvävnadsbankprotokollet informerat samtycke/HIPAA-auktorisationsdokument till berättigade försökspersoner för granskning. Om försökspersoner indikerar att de är beredda att delta, kommer forskningssamordnaren eller en av de deltagande utredarna att granska formuläret för informerat samtycke/HIPAA-tillståndet med försökspersonerna och svara på eventuella frågor. Om försökspersoner går med på att delta kommer de att underteckna formuläret för informerat samtycke/HIPAA-auktorisering. Kopior av dokumentet kommer att göras för ämnen; original kommer att arkiveras i ett låst skåp.

Biologiskt material kommer att samlas in från patienten med antingen en eller båda av följande metoder: som biologiska prover som erhållits specifikt för studien (t.ex. avföringsprover från alla deltagande patienter) eller som extramaterial som erhållits specifikt för forskning utöver material som samlats in som en del av rutinvården (t.ex. blodprover).

Försökspersoner kommer att uppmanas att överväga att delta i protokollet för avföringsvävnadsbank. Om försökspersonerna samtycker till att donera extra prover till banken, kommer proverna att erhållas av läkare eller klinikpersonal.

Två 10 ml venösa blodprover för ALS-vävnadsbanken kommer att samlas 1) i en serumseparator och 2) i ett rör som innehåller antikoagulanten EDTA (lavendeltop). Avföringsprover kommer att samlas in i sterila plastmuggar. Blod- och avföringsproverna kommer att läggas på is eller kylas så snabbt som möjligt tills de levereras till ALS Research Laboratory vid Cannon Research Center.

Proverna kommer att avidentifieras genom märkning med en forskningskod innan de går in i laboratoriet. All information som hänför sig till provet inklusive en kopia av samtyckesformuläret och huvudlistan över forskningskodningen kommer att säkras i ett låst arkivskåp. Personlig hälsoinformation (PHI) som erhålls kommer att föras in i en separat säkerhetsskyddad databas som använder krypteringsteknik och endast tillgänglig för behörig personal. Proverna kommer, när de väl är kodade, att ges till lämplig laboratorietekniker för bearbetning och analys.

Blodprover kommer att centrifugeras, plasma- och serumproverna kommer att alikvoteras i 1 ml rör och förvaras vid -80 C. Blodkropparna, separerade från plasma, kommer att behandlas för DNA-isolering omedelbart eller lagras vid -80 C för senare DNA-extraktion . Fyra ~25 mg alikvoter av avföringsprov kommer att lagras i sterila rör vid -80 C för framtida analys. Förvaringsfrysar är låsta, anslutna till nödström och övervakas av ett larmsystem som meddelar laboratoriepersonal om funktionsstörningar m.m.

Dessutom kommer ett datainsamlingsformulär att fyllas i av forskningspersonalen för att samla in demografi, sjukdomshistoria etc. som visas i bilaga C. Blanketten kommer att kopplas till vävnadsproverna genom en individuell forskningskod. Denna information är nödvändig för att definiera de insamlade vävnadsprover.

Ingen formell provstorleksbestämning kommer att utföras för detta vävnadsbankprotokoll.