Etablering av en menneskelig vevsbank for å studere den mikrobielle etiologien til nevrodegenerative sykdommer

Formålet med denne kliniske studien er å lage en bank av fekale og blodprøver og tilhørende kodet demografisk informasjon for fremtidig undersøkelse av den mikrobielle etiologien og patofysiologien til nevrodegenerative sykdommer inkludert, men ikke begrenset til amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sykdom og multippel sklerose .

Omtrent 300 voksne deltakere (åpent for alle raser og begge kjønn) vil bli rekruttert (dvs. 100 friske kontroller, 100 personer med andre nevrodegenerative sykdommer (ikke ALS) og 100 personer med ALS).

Inklusjonskriterier tillater alle voksne i alderen >18 år med diagnosen ALS som er villige til å gi informert samtykke og pasienter som ikke har diagnosen ALS og er villige til å gi informert samtykke. Personer som ikke gir informert samtykke, har akutt bakteriell infeksjon i mage-tarmkanalen og/eller behandles med antibiotika eller probiotika innen 28 dager før prøvetaking er ekskludert. Det vil ikke bli tatt en egen blodprøve fra en forsøksperson dersom maksimalt antall tillatte prøver er samlet inn for standard behandling.

Ved ankomst til klinikken vil personalet gi avføringsvevsbankprotokollen informert samtykke / HIPAA-autorisasjonsdokument til kvalifiserte personer for gjennomgang. Hvis forsøkspersonene indikerer vilje til å delta, vil forskningskoordinatoren eller en av de deltakende etterforskerne gjennomgå skjemaet for informert samtykke / HIPAA-godkjenningen med forsøkspersonene og svare på eventuelle spørsmål. Hvis forsøkspersonene godtar å delta, vil de signere skjemaet for informert samtykke / HIPAA-autorisasjon. Kopier av dokumentet vil bli laget for emner; originaler vil bli arkivert i et låst skap.

Biologisk materiale vil bli samlet inn fra pasienten ved å bruke enten én eller begge av følgende metoder: som biologiske prøver innhentet spesifikt for studien (f.eks. avføringsprøver fra alle deltakende pasienter) eller som ekstramateriale innhentet spesielt for forskning i tillegg til materiale samlet inn som en del av rutinemessig behandling (f.eks. blodprøver).

Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere å delta i avføringsvevsbankprotokollen. Hvis forsøkspersonene samtykker til å donere ekstra prøver for banken, vil prøvene innhentes av legene eller klinikkens personale.

To 10 ml venøse blodprøver for ALS-vevsbanken vil bli samlet 1) i en serumseparator, og 2) i et rør som inneholder antikoagulanten EDTA (lavendeltopp). Avføringsprøver vil bli samlet i sterile plastbeger. Blod- og avføringsprøvene legges på is eller avkjøles så raskt som mulig til de leveres til ALS Research Laboratory ved Cannon Research Center.

Prøver vil bli avidentifisert ved merking med en forskningskode før de kommer inn i laboratoriet. All informasjon knyttet til prøven, inkludert en kopi av samtykkeskjemaet og hovedlisten over forskningskodingen, vil bli sikret i et låst arkivskap. Personlig helseinformasjon (PHI) innhentet vil bli lagt inn i en egen sikkerhetsbeskyttet database ved bruk av krypteringsteknologi og kun tilgjengelig for autorisert personell. Prøvene, når de er kodet, vil bli gitt til den aktuelle laboratorieteknikeren for prosessering og analyse.

Blodprøver vil bli sentrifugert, plasma- og serumprøvene vil bli delt opp i 1 ml rør og lagret ved -80 C. Blodcellene, separert fra plasma, vil bli behandlet for DNA-isolering umiddelbart eller lagret ved -80 C for senere DNA-ekstraksjon . Fire ~25 mg alikvoter av avføringsprøver vil bli lagret i sterile rør ved -80 C for fremtidig analyse. Lagringsfrysere er låst, koblet til nødstrøm og overvåket av et alarmsystem som varsler laboratoriepersonell om funksjonsfeil mv.

I tillegg vil et datainnsamlingsskjema fylles ut av forskningsstaben for å samle inn demografi, sykehistorie etc. som vist i vedlegg C. Skjemaet vil være knyttet til vevsprøvene ved en individuell forskningskode. Denne informasjonen er nødvendig for å definere vevsprøvene som samles inn.

Ingen formell prøvestørrelsesbestemmelse vil bli utført for denne vevsbankprotokollen.