Založení banky lidských tkání pro studium mikrobiální etiologie neurodegenerativních onemocnění

Účelem této klinické studie je vytvořit banku fekálních a krevních vzorků a souvisejících kódovaných demografických informací pro budoucí zkoumání mikrobiální etiologie a patofyziologie neurodegenerativních onemocnění, včetně, ale bez omezení, amyotrofické laterální sklerózy (ALS), Parkinsonovy choroby a roztroušené sklerózy. .

Bude přijato přibližně 300 dospělých účastníků (otevřeno pro všechny rasy a obě pohlaví) subjektů (tj. 100 zdravých kontrol, 100 subjektů s jinými neurodegenerativními onemocněními (ne ALS) a 100 subjektů s ALS).

Kritéria pro zařazení umožňují všem dospělým ve věku >18 let s diagnózou ALS, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, a pacientům, kteří nemají diagnózu ALS a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas. Subjekty, které neposkytnou informovaný souhlas, mají akutní bakteriální infekci GI traktu a/nebo jsou léčeny antibiotiky nebo probiotiky během 28 dnů před odběrem vzorků, jsou vyloučeny. Samostatný vzorek krve nebude subjektu odebrán, pokud bylo odebráno maximální povolené množství vzorků pro standardní péči.

Po příjezdu na kliniku poskytne personál oprávněným subjektům ke kontrole protokol o informovaném souhlasu / autorizační dokument HIPAA z tkáňové banky stolice. Pokud subjekty projeví ochotu se zúčastnit, koordinátor výzkumu nebo jeden ze zúčastněných výzkumníků zkontroluje se subjekty formulář informovaného souhlasu / autorizaci HIPAA a odpoví na jakékoli otázky. Pokud subjekty souhlasí s účastí, podepíší formulář informovaného souhlasu / autorizaci HIPAA. Pro subjekty budou vyhotoveny kopie dokumentu; originály budou uloženy v uzamčené skříni.

Biologické materiály budou pacientovi odebrány pomocí jedné nebo obou z následujících metod: jako biologické vzorky získané speciálně pro studii (např. vzorky stolice od všech zúčastněných pacientů) nebo jako extra materiál získaný speciálně pro výzkum navíc k materiálu odebranému v rámci běžné péče (např. vzorky krve).

Subjekty budou požádány, aby zvážily účast v protokolu tkáňové banky stolice. Pokud subjekty souhlasí s darováním extra vzorků pro banku, vzorky získají lékaři nebo zaměstnanci kliniky.

Dva 10ml vzorky žilní krve pro tkáňovou banku ALS budou odebrány 1) do separátoru séra a 2) do zkumavky obsahující antikoagulant, EDTA (levandulový vršek). Vzorky stolice budou odebírány do sterilních plastových kelímků. Vzorky krve a stolice budou co nejrychleji uloženy na led nebo zchlazeny, dokud nebudou doručeny do výzkumné laboratoře ALS v Cannon Research Center.

Vzorky budou před vstupem do laboratoře deidentifikovány označením výzkumným kódem. Veškeré informace týkající se vzorku včetně kopie formuláře souhlasu a hlavního seznamu kódování výzkumu budou zabezpečeny v uzamčené kartotéce. Získané osobní zdravotní údaje (PHI) budou vloženy do samostatné zabezpečené databáze využívající šifrovací technologii a přístupné pouze oprávněným pracovníkům. Vzorky po kódování budou předány příslušnému laboratornímu technikovi ke zpracování a analýze.

Vzorky krve budou odstředěny, vzorky plazmy a séra budou rozděleny na alikvoty do 1 ml zkumavek a skladovány při -80 C. Krevní buňky oddělené od plazmy budou ihned zpracovány pro izolaci DNA nebo uloženy při -80 C pro pozdější extrakci DNA. . Čtyři ~25mg alikvoty vzorků stolice budou uloženy ve sterilních zkumavkách při -80 C pro budoucí analýzu. Mrazničky jsou uzamčeny, připojeny k nouzovému napájení a monitorovány poplašným systémem, který upozorní personál laboratoře na poruchy atd.

Kromě toho výzkumní pracovníci vyplní formulář pro sběr dat za účelem sběru demografických údajů, lékařské historie atd., jak je uvedeno v příloze C. Formulář bude propojen se vzorky tkáně individuálním výzkumným kódem. Tyto informace jsou nezbytné pro definování odebraných vzorků tkáně.

Pro tento protokol tkáňové banky nebude prováděno žádné formální stanovení velikosti vzorku.