慢性疼痛における星状神経節ブロックの効率と安全性に対する超音波ガイド下アプローチの影響
2020年2月21日 更新者：Veronique Brulotte、Maisonneuve-Rosemont Hospital
この研究の最初の目的は、複雑性局所疼痛症候群と診断された患者において、2つの異なるアプローチ（盲検法と超音波ガイド下）で実現される星状神経節ブロックの有効性を比較することです。
この研究の 2 番目の目的は、最も安全なアプローチを決定し、2 つのアプローチの安全性プロファイルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
星状神経節ブロック後の同側腕の温度上昇が 1.5 ℃を超える場合に、超音波ガイド下アプローチが盲検法より効果的かどうかを評価する。
ブロックはどちらも 10 mL のキシロカイン/ブピバカインを使用して実行されます。 副次的結果は、痛みの軽減、ホルネル症候群、副作用（嗄れ声、嚥下困難、咽頭の不快感）および合併症（血液吸引、血管内注射）に対するアプローチ（盲検 vs 超音波）の影響となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 上肢に複合性局所疼痛症候群（ブダペストの基準による）の新規診断または既知の診断を受けた患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 凝固障害
- 全身感染または針注射部位の局所感染
- 首のレベルでの大きな変形（放射線療法、手術など）
- 慢性疼痛症候群の併発
- 対照側の肺切除後
- 重度の肝障害または重度の腎障害（Clcr 30 ml/min未満）
- アミド系局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 痛みの数値スケールを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブラインドテクニック
表面ランドマークを使用した前気管傍アプローチを使用した星状神経節ブロック。
|
2% リドカイン 3 mL と 0.5% ブピバカイン 7 mL の混合物を両方のアプローチ (ブラインドおよび超音波ガイド下) に使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下技術
第 6 頸椎レベルでの超音波ガイド下側方アプローチを使用した星状神経節ブロック。
|
2% リドカイン 3 mL と 0.5% ブピバカイン 7 mL の混合物を両方のアプローチ (ブラインドおよび超音波ガイド下) に使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
同側腕の温度上昇が 1.5 °C 以上に達した患者の割合
時間枠：ブロックから30分後
|
ブロックから30分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：ブロックの時間からブロック後1週間まで
|
発作、無呼吸を伴う意識喪失、血腫、反回神経損傷、横隔神経麻痺、気胸、同側上肢の筋力低下、異物感
|
ブロックの時間からブロック後1週間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの程度
時間枠：ブロック直後およびブロック後毎日、ブロック後 1 週間まで
|
痛みの重症度は、ブロック前とブロック後 1 週間毎日、数値評価スケール (0 ～ 10) を使用して評価されます。
|
ブロック直後およびブロック後毎日、ブロック後 1 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。