Impacto da Abordagem Guiada por Ultrassom na Eficiência e Segurança do Bloqueio do Gânglio Estrelado na Dor Crônica
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
O primeiro objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado realizado com duas abordagens diferentes (cega e guiada por ultrassom) em pacientes com diagnóstico de síndrome dolorosa regional complexa.
O segundo objetivo deste estudo é determinar a abordagem mais segura e comparar os perfis de segurança das duas abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se a abordagem guiada por ultrassom é mais eficaz do que a técnica cega em produzir um aumento superior a 1,5 grau Celsius na temperatura do braço ipsilateral após um bloqueio do gânglio estrelado.
Os bloqueios serão realizados com 10 mL de xilocaína/bupivacaína. Os desfechos secundários serão o impacto da abordagem (cega versus ultrassom) na redução da dor, síndrome de Horner, efeitos colaterais (rouquidão, disfagia, desconforto faríngeo) e complicações (aspiração de sangue, injeção intravascular).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Pacientes com diagnóstico novo ou conhecido de síndrome de dor regional complexa (de acordo com os critérios de Budapeste) na extremidade superior
Critério de exclusão:
- Recusa de um paciente
- Coagulopatia
- Infecção sistêmica ou infecção local no local da injeção da agulha
- Grande deformação ao nível do pescoço (radioterapia, cirurgia, etc.)
- Síndrome de dor crônica concomitante
- Pós-pneumonectomia do lado contralateral
- Insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave (Clcr abaixo de 30 ml/min)
- Alergia conhecida a anestésicos locais do tipo amida
- Incapacidade de entender uma escala numérica de dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica cega
Bloqueio do gânglio estrelado usando a abordagem paratraqueal anterior usando pontos de referência de superfície.
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Uma mistura de 3 mL de lidocaína a 2% e 7 mL de bupivacaína a 0,5% é usada para ambas as abordagens (cega e guiada por ultrassom).
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Comparador Ativo: Técnica guiada por ultrassom
Bloqueio do gânglio estrelado usando a abordagem lateral guiada por ultrassom no sexto nível vertebral cervical.
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Uma mistura de 3 mL de lidocaína a 2% e 7 mL de bupivacaína a 0,5% é utilizada para ambas as abordagens (cega e guiada por ultrassom).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de pacientes que atingem aumento > 1,5 °C na temperatura do braço ipsilateral
Prazo: trinta minutos depois do bloco
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trinta minutos depois do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Hora do bloqueio até uma semana após o bloqueio
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Convulsões, perda de consciência com apneia, hematoma, lesão do nervo laríngeo recorrente, paralisia do nervo frênico, pneumotórax, fraqueza do membro superior ipsilateral, sensação de corpo estranho
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Hora do bloqueio até uma semana após o bloqueio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: Imediatamente e todos os dias após o bloqueio até uma semana após o bloqueio
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A gravidade da dor será avaliada antes do bloqueio e a cada dia após o bloqueio por uma semana usando uma escala de classificação numérica (0-10).
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Imediatamente e todos os dias após o bloqueio até uma semana após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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