Effekten av det ultraljudsvägledda tillvägagångssättet på effektiviteten och säkerheten hos Stellate Ganglion Block i kronisk smärta
Det första syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av det stellate ganglieblocket realiserat med två olika tillvägagångssätt (blind och ultraljudsstyrd) hos patienter med diagnosen komplext regionalt smärtsyndrom.
Det andra syftet med denna studie är att fastställa det säkraste tillvägagångssättet och att jämföra säkerhetsprofilerna för de två tillvägagångssätten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera om den ultraljudsstyrda metoden är effektivare än blindtekniken för att producera en ökning med mer än 1,5 grader Celsius i ipsilateral armtemperatur efter ett stellat ganglionblock.
Blocken kommer båda att utföras med 10 ml xylokain/bupivakain. Sekundära resultat kommer att vara effekten av tillvägagångssättet (blind vs ultraljud) på smärtreduktion, Horners syndrom, biverkningar (heshet, dysfagi, obehag i svalget) och komplikationer (blodaspiration, intravaskulär injektion).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 80 år
- Patienter med en ny eller känd diagnos av komplext regionalt smärtsyndrom (enligt Budapests kriterier) i övre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Avslag på en patient
- Koagulopati
- Systemisk infektion eller lokal infektion på injektionsstället
- Stor deformation på nivån av halsen (strålbehandling, kirurgi, etc.)
- Samtidigt kroniskt smärtsyndrom
- Post-pneumonektomi på den kontrolllaterala sidan
- Svårt nedsatt leverfunktion eller gravt nedsatt njurfunktion (Clcr under 30 ml/min)
- Känd allergi mot lokalanestetika av amidtyp
- Oförmåga att förstå en numerisk smärtskala
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blindteknik
Stellat ganglionblock med hjälp av den främre paratracheala metoden med användning av landmärken på ytan.
|
En blandning av 3 mL 2 % lidokain och 7 mL 0,5 % bupivakain används för båda metoderna (blind och ultraljudsstyrd).
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsledd teknik
Stellat ganglion blockerar med hjälp av ultraljudsstyrd lateral approach på sjätte halskotnivån.
|
En blandning av 3 mL 2 % lidokain och 7 mL 0,5 % bupivakain används för båda tillvägagångssätten (blind och ultraljudsstyrd).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel patienter som når >1,5 °C ökning av ipsilateral armtemperatur
Tidsram: trettio minuter efter blockering
|
trettio minuter efter blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Tid för blockering till en vecka efter blockering
|
Kramper, medvetslöshet med apné, hematom, återkommande larynxnervskada, frenisk nervförlamning, pneumothorax, svaghet i den ipsilaterala övre extremiteten, främmande kroppskänsla
|
Tid för blockering till en vecka efter blockering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av smärtan
Tidsram: Omedelbart och varje dag efter blockeringen fram till en vecka efter blockeringen
|
Svårighetsgraden av smärtan kommer att utvärderas före blockeringen och varje dag efter blockeringen under en vecka med hjälp av en numerisk betygsskala (0-10).
|
Omedelbart och varje dag efter blockeringen fram till en vecka efter blockeringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .