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Einfluss des ultraschallgesteuerten Ansatzes auf die Effizienz und Sicherheit der Stellatumblockade bei chronischen Schmerzen

21. Februar 2020 aktualisiert von: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Der erste Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen Ansätzen (blind und ultraschallgesteuert) bei Patienten mit der Diagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms realisiert wurde.

Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, den sichersten Ansatz zu ermitteln und die Sicherheitsprofile der beiden Ansätze zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu bewerten, ob der ultraschallgeführte Ansatz wirksamer als die Blindtechnik ist, um einen Anstieg der ipsilateralen Armtemperatur um mehr als 1,5 Grad Celsius nach einer Blockade des Sternganglions zu bewirken.

Die Blockaden werden beide mit 10 ml Xylocain/Bupivacain durchgeführt. Sekundäre Ergebnisse werden die Auswirkungen des Ansatzes (blind vs. Ultraschall) auf Schmerzreduktion, Horner-Syndrom, Nebenwirkungen (Heiserkeit, Dysphagie, Rachenbeschwerden) und Komplikationen (Blutaspiration, intravaskuläre Injektion) sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten mit einer neuen oder bekannten Diagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (nach den Budapester Kriterien) an der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung eines Patienten
  • Koagulopathie
  • Systemische Infektion oder lokale Infektion an der Nadeleinstichstelle
  • Schwere Deformierung auf Halshöhe (Strahlentherapie, Operation usw.)
  • Begleitendes chronisches Schmerzsyndrom
  • Postpneumonektomie auf der Kontrollseite
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Nierenfunktionsstörung (Clcr unter 30 ml/min)
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Unfähigkeit, eine numerische Schmerzskala zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blinde Technik
Blockade des Ganglion stellum über den anterioren paratrachealen Zugang unter Verwendung von Oberflächenmarkierungen.
Verfahren: Blinde Technik
Für beide Ansätze (blind und ultraschallgesteuert) wird eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain und 7 ml 0,5 % Bupivacain verwendet.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Technik
Blockade des Ganglion stellum mittels ultraschallgeführtem seitlichem Zugang auf Höhe des sechsten Halswirbels.
Verfahren: Ultraschallgeführte Technik
Für beide Ansätze (blind und ultraschallgeführt) wird eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain und 7 ml 0,5 % Bupivacain verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten erreichte einen Anstieg der ipsilateralen Armtemperatur um >1,5 °C
Zeitfenster: dreißig Minuten nach dem Block
dreißig Minuten nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Sperrung bis eine Woche nach der Sperrung
Krampfanfall, Bewusstlosigkeit mit Apnoe, Hämatom, Verletzung des Nervus laryngeus recurrens, Lähmung des Nervus phrenicus, Pneumothorax, Schwäche der ipsilateralen oberen Extremität, Fremdkörpergefühl
Zeitpunkt der Sperrung bis eine Woche nach der Sperrung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar und jeden Tag nach der Sperre bis eine Woche nach der Sperre
Die Schwere der Schmerzen wird vor der Blockade und eine Woche lang jeden Tag nach der Blockade anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet.
Unmittelbar und jeden Tag nach der Sperre bis eine Woche nach der Sperre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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