Impatto dell'approccio ecoguidato sull'efficienza e la sicurezza del blocco del ganglio stellato nel dolore cronico
21 febbraio 2020 aggiornato da: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Il primo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia del blocco del ganglio stellato realizzato con due diversi approcci (cieco e ecoguidato) in pazienti con diagnosi di sindrome da dolore regionale complesso.
Il secondo scopo di questo studio è determinare l'approccio più sicuro e confrontare i profili di sicurezza dei due approcci.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare se l'approccio ecoguidato sia più efficace della tecnica alla cieca nel produrre un aumento superiore a 1,5 gradi Celsius della temperatura del braccio omolaterale dopo un blocco del ganglio stellato.
I blocchi saranno entrambi eseguiti con 10 mL di xilocaina/bupivacaina. Gli esiti secondari saranno l'impatto dell'approccio (cieco vs ultrasuoni) sulla riduzione del dolore, sulla sindrome di Horner, sugli effetti collaterali (raucedine, disfagia, fastidio faringeo) e sulle complicanze (aspirazione del sangue, iniezione intravascolare).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con diagnosi nuova o nota di sindrome dolorosa regionale complessa (secondo i criteri di Budapest) all'arto superiore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di un paziente
- Coagulopatia
- Infezione sistemica o infezione locale nel sito di iniezione dell'ago
- Deformazioni maggiori a livello del collo (radioterapia, chirurgia, ecc.)
- Sindrome da dolore cronico concomitante
- Post-pneumonectomia sul lato controlaterale
- Grave compromissione epatica o grave compromissione renale (Clcr inferiore a 30 ml/min)
- Allergia nota agli anestetici locali di tipo amidico
- Incapacità di comprendere una scala numerica del dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica alla cieca
Blocco del ganglio stellato utilizzando l'approccio paratracheale anteriore utilizzando punti di repere di superficie.
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Per entrambi gli approcci (cieco e ecoguidato) viene utilizzata una miscela di 3 mL di lidocaina al 2% e 7 mL di bupivacaina allo 0,5%.
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Comparatore attivo: Tecnica ecoguidata
Blocco del ganglio stellato mediante approccio laterale ecoguidato al sesto livello vertebrale cervicale.
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Per entrambi gli approcci (cieco e ecoguidato) viene utilizzata una miscela di 3 mL di lidocaina al 2% e 7 mL di bupivacaina allo 0,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento >1,5 °C della temperatura del braccio omolaterale
Lasso di tempo: trenta minuti dopo il blocco
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trenta minuti dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Tempo del blocco a una settimana dopo il blocco
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Convulsioni, perdita di coscienza con apnea, ematoma, lesione ricorrente del nervo laringeo, paralisi del nervo frenico, pneumotorace, debolezza dell'arto superiore omolaterale, sensazione di corpo estraneo
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Tempo del blocco a una settimana dopo il blocco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente e ogni giorno dopo il blocco fino a una settimana dopo il blocco
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La gravità del dolore verrà valutata prima del blocco e ogni giorno dopo il blocco per una settimana utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10).
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Immediatamente e ogni giorno dopo il blocco fino a una settimana dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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