Impact de l'approche guidée par ultrasons sur l'efficacité et la sécurité du bloc ganglionnaire stellaire dans la douleur chronique
Le premier objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire réalisé avec deux approches différentes (aveugle et échoguidée) chez des patients ayant un diagnostic de syndrome douloureux régional complexe.
Le deuxième objectif de cette étude est de déterminer l'approche la plus sûre et de comparer les profils de sécurité des deux approches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si l'approche guidée par ultrasons est plus efficace que la technique à l'aveugle pour produire une augmentation supérieure à 1,5 degré Celsius de la température du bras ipsilatéral après un bloc ganglionnaire stellaire.
Les blocs seront tous deux réalisés avec 10 mL de xylocaïne/bupivacaïne. Les critères de jugement secondaires seront l'impact de l'approche (aveugle vs échographie) sur la réduction de la douleur, le syndrome de Horner, les effets secondaires (enrouement, dysphagie, inconfort pharyngé) et les complications (aspiration de sang, injection intravasculaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Patients avec un diagnostic nouveau ou connu de syndrome douloureux régional complexe (selon les critères de Budapest) au membre supérieur
Critère d'exclusion:
- Refus d'un patient
- Coagulopathie
- Infection systémique ou infection locale au site d'injection de l'aiguille
- Déformation majeure au niveau du cou (radiothérapie, chirurgie, etc.)
- Syndrome douloureux chronique concomitant
- Post-pneumonectomie du côté controlatéral
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (Clcr inférieur à 30 ml/min)
- Allergie connue aux anesthésiques locaux de type amide
- Incapacité à comprendre une échelle numérique de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Technique à l'aveugle
Bloc ganglionnaire stellaire par voie d'abord paratrachéale antérieure à l'aide de repères de surface.
|
Un mélange de 3 mL de lidocaïne à 2 % et de 7 mL de bupivacaïne à 0,5 % est utilisé pour les deux approches (en aveugle et échoguidée).
|
|
Comparateur actif: Technique guidée par ultrasons
Bloc du ganglion étoilé par voie latérale échoguidée au sixième niveau vertébral cervical.
|
Un mélange de 3 mL de lidocaïne à 2 % et de 7 mL de bupivacaïne à 0,5 % est utilisé pour les deux approches (en aveugle et guidée par échographie).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
proportion de patients atteignant > 1,5 °C d'augmentation de la température du bras ipsilatéral
Délai: trente minutes après le bloc
|
trente minutes après le bloc
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: Temps du bloc à une semaine après le bloc
|
Convulsion, perte de conscience avec apnée, hématome, lésion récurrente du nerf laryngé, paralysie du nerf phrénique, pneumothorax, faiblesse du membre supérieur ipsilatéral, sensation de corps étranger
|
Temps du bloc à une semaine après le bloc
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la douleur
Délai: Immédiatement et chaque jour après le blocage jusqu'à une semaine après le blocage
|
La sévérité de la douleur sera évaluée avant le bloc et chaque jour après le bloc pendant une semaine à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10).
|
Immédiatement et chaque jour après le blocage jusqu'à une semaine après le blocage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .