Effekten av den ultralydveilede tilnærmingen på effektiviteten og sikkerheten til Stellate Ganglion Block i kronisk smerte
Det første formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til den stellate ganglionblokken realisert med to forskjellige tilnærminger (blind og ultralydveiledet) hos pasienter med en diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom.
Det andre formålet med denne studien er å bestemme den sikreste tilnærmingen og å sammenligne sikkerhetsprofilene til de to tilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere om den ultralydveilede tilnærmingen er mer effektiv enn blindteknikken til å produsere en økning på mer enn 1,5 grader Celsius i ipsilateral armtemperatur etter en stjerneganglionblokk.
Blokkering vil begge utføres med 10 ml xylocain/bupivacain. Sekundære utfall vil være virkningen av tilnærmingen (blind vs ultralyd) på smertereduksjon, Horners syndrom, bivirkninger (heshet, dysfagi, svelgubehag) og komplikasjoner (blodaspirasjon, intravaskulær injeksjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år
- Pasienter med en ny eller kjent diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom (i henhold til Budapest-kriteriene) i øvre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på en pasient
- Koagulopati
- Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på kanyleinjeksjonsstedet
- Stor deformasjon på nivået av nakken (strålebehandling, kirurgi, etc.)
- Samtidig kronisk smertesyndrom
- Post-pneumonektomi på kontrollateral side
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr under 30 ml/min)
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse av amidtype
- Manglende evne til å forstå en numerisk smerteskala
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blindteknikk
Stellat ganglionblokk ved bruk av fremre paratracheal tilnærming ved bruk av landemerker på overflaten.
|
En blanding av 3 mL 2 % lidokain og 7 mL 0,5 % bupivakain brukes for begge tilnærmingene (blind og ultralydveiledet).
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet teknikk
Stellat ganglionblokk ved bruk av ultralydveiledet lateral tilnærming på sjette cervikal vertebralt nivå.
|
En blanding av 3 mL 2 % lidokain og 7 mL 0,5 % bupivakain brukes for begge tilnærmingene (blind og ultralydveiledet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel pasienter som når >1,5 °C økning i ipsilateral armtemperatur
Tidsramme: tretti minutter etter blokkering
|
tretti minutter etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Tidspunkt for blokkering til en uke etter blokkering
|
Anfall, tap av bevissthet med apné, hematom, tilbakevendende larynxnerveskade, frenisk nervelammelse, pneumothorax, svakhet i den ipsilaterale øvre lem, følelse av fremmedlegeme
|
Tidspunkt for blokkering til en uke etter blokkering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Umiddelbart og hver dag etter blokkeringen inntil en uke etter blokkeringen
|
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli evaluert før blokkeringen og hver dag etter blokkeringen i en uke ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10).
|
Umiddelbart og hver dag etter blokkeringen inntil en uke etter blokkeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .