Impacto del abordaje ecoguiado en la eficacia y seguridad del bloqueo del ganglio estrellado en el dolor crónico
21 de febrero de 2020 actualizado por: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
El primer objetivo de este estudio es comparar la efectividad del bloqueo del ganglio estrellado realizado con dos abordajes diferentes (ciego y ecoguiado) en pacientes con diagnóstico de síndrome de dolor regional complejo.
El segundo propósito de este estudio es determinar el enfoque más seguro y comparar los perfiles de seguridad de los dos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si el abordaje guiado por ecografía es más eficaz que la técnica a ciegas para producir un aumento de más de 1,5 grados Celsius en la temperatura del brazo homolateral después de un bloqueo del ganglio estrellado.
Ambos bloqueos se realizarán con 10 ml de xilocaína/bupivacaína. Los resultados secundarios serán el impacto del enfoque (ciego versus ultrasonido) en la reducción del dolor, el síndrome de Horner, los efectos secundarios (ronquera, disfagia, malestar faríngeo) y las complicaciones (aspiración de sangre, inyección intravascular).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Pacientes con diagnóstico nuevo o conocido de síndrome de dolor regional complejo (según los criterios de Budapest) en la extremidad superior
Criterio de exclusión:
- rechazo de un paciente
- coagulopatía
- Infección sistémica o infección local en el sitio de inyección de la aguja
- Deformación importante a nivel del cuello (radioterapia, cirugía, etc.)
- Síndrome de dolor crónico concomitante
- Posneumonectomía en el lado contralateral
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave (Clcr inferior a 30 ml/min)
- Alergia conocida a los anestésicos locales de tipo amida
- Incapacidad para comprender una escala numérica del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica ciega
Bloqueo del ganglio estrellado utilizando el abordaje paratraqueal anterior utilizando puntos de referencia en la superficie.
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Se utiliza una mezcla de 3 mL de lidocaína al 2% y 7 mL de bupivacaína al 0,5% para ambos abordajes (ciego y ecoguiado).
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Comparador activo: Técnica guiada por ultrasonido
Bloqueo del ganglio estrellado mediante abordaje lateral ecoguiado a nivel de la sexta vértebra cervical.
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Se utiliza una mezcla de 3 mL de lidocaína al 2% y 7 mL de bupivacaína al 0,5% para ambos abordajes (ciego y ecoguiado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes que alcanzan un aumento de >1,5 °C en la temperatura del brazo ipsilateral
Periodo de tiempo: treinta minutos después del bloque
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treinta minutos después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo del bloqueo a una semana después del bloqueo
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Convulsión, pérdida de conciencia con apnea, hematoma, lesión del nervio laríngeo recurrente, parálisis del nervio frénico, neumotórax, debilidad del miembro superior ipsilateral, sensación de cuerpo extraño
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Tiempo del bloqueo a una semana después del bloqueo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente y cada día después del bloqueo hasta una semana después del bloqueo
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La gravedad del dolor se evaluará antes del bloqueo y cada día después del bloqueo durante una semana utilizando una escala de calificación numérica (0-10).
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Inmediatamente y cada día después del bloqueo hasta una semana después del bloqueo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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