Влияние подхода под ультразвуковым контролем на эффективность и безопасность блокады звездчатого ганглия при хронической боли
21 февраля 2020 г. обновлено: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Первой целью настоящего исследования является сравнение эффективности блокады звездчатого узла, реализованной двумя разными доступами (слепой и под контролем УЗИ) у пациентов с диагнозом комплексный регионарный болевой синдром.
Второй целью данного исследования является определение наиболее безопасного подхода и сравнение профилей безопасности двух подходов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить, является ли подход под ультразвуковым контролем более эффективным, чем слепой метод, в повышении температуры ипсилатеральной руки более чем на 1,5 градуса Цельсия после блокады звездчатого ганглия.
Оба блока будут выполняться с использованием 10 мл ксилокаина/бупивакаина. Вторичными результатами будут влияние подхода (слепой по сравнению с ультразвуковым) на уменьшение боли, синдром Горнера, побочные эффекты (охриплость голоса, дисфагия, дискомфорт в глотке) и осложнения (аспирация крови, внутрисосудистая инъекция).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Пациенты с новым или известным диагнозом комплексного регионарного болевого синдрома (по Будапештским критериям) в верхней конечности
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Коагулопатия
- Системная инфекция или местная инфекция в месте инъекции иглы
- Большая деформация на уровне шеи (лучевая терапия, хирургия и т.д.)
- Сопутствующий хронический болевой синдром
- Постпульмонэктомия на контрольной стороне
- Тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность (Clcr менее 30 мл/мин)
- Известная аллергия на местные анестетики амидного типа.
- Неспособность понять числовую шкалу боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слепая техника
Блокада звездчатого ганглия передним паратрахеальным доступом с использованием поверхностных ориентиров.
|
Смесь 3 мл 2% лидокаина и 7 мл 0,5% бупивакаина используется для обоих подходов (слепой и под контролем УЗИ).
|
|
Активный компаратор: Техника под контролем УЗИ
Блокада звездчатого ганглия с использованием бокового доступа под ультразвуковым контролем на уровне шестого шейного позвонка.
|
Смесь 3 мл 2% лидокаина и 7 мл 0,5% бупивакаина используется для обоих подходов (слепой и под контролем УЗИ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов, достигших >1,5 °C повышения температуры на ипсилатеральной руке
Временное ограничение: тридцать минут после блока
|
тридцать минут после блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Время блока до одной недели после блока
|
Судороги, потеря сознания с апноэ, гематома, рецидивирующее повреждение возвратного гортанного нерва, паралич диафрагмального нерва, пневмоторакс, слабость ипсилатеральной верхней конечности, ощущение инородного тела
|
Время блока до одной недели после блока
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила боли
Временное ограничение: Сразу и каждый день после блока до одной недели после блока
|
Тяжесть боли будет оцениваться перед блоком и каждый день после блока в течение одной недели с использованием числовой шкалы оценки (0-10).
|
Сразу и каждый день после блока до одной недели после блока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .