Wpływ podejścia pod kontrolą USG na skuteczność i bezpieczeństwo blokady zwoju gwiaździstego w bólu przewlekłym
Pierwszym celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych wykonanej dwoma różnymi podejściami (na ślepo i pod kontrolą USG) u pacjentów z rozpoznaniem złożonego regionalnego zespołu bólowego.
Drugim celem tego badania jest określenie najbezpieczniejszego podejścia i porównanie profili bezpieczeństwa obu podejść.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena, czy podejście pod kontrolą ultrasonografii jest skuteczniejsze niż technika ślepa w wywoływaniu wzrostu temperatury ramienia po tej samej stronie o więcej niż 1,5 stopnia Celsjusza po bloku zwoju gwiaździstego.
Bloki zostaną wykonane przy użyciu 10 ml ksylokainy/bupiwakainy. Wtórnymi wynikami będzie wpływ podejścia (ślepa vs ultrasonografia) na zmniejszenie bólu, zespół Hornera, działania niepożądane (chrypka, dysfagia, dyskomfort w gardle) i powikłania (aspiracja krwi, iniekcja donaczyniowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci z nowym lub znanym rozpoznaniem złożonego regionalnego zespołu bólowego (według kryteriów Budapesztu) kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Koagulopatia
- Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia igły
- Duże deformacje na poziomie szyi (radioterapia, operacja itp.)
- Współistniejący zespół bólu przewlekłego
- Stan po pneumonektomii po stronie kontrolnej
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (Clcr poniżej 30 ml/min)
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Niemożność zrozumienia numerycznej skali bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ślepa technika
Gwiaździsty blok zwojowy przy użyciu przedniego dostępu okołotchawiczego z wykorzystaniem punktów orientacyjnych na powierzchni.
|
W obu podejściach (ślepych i pod kontrolą USG) stosuje się mieszaninę 3 ml 2% lidokainy i 7 ml 0,5% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Technika pod kontrolą USG
Blokada zwoju gwiaździstego z dostępu bocznego pod kontrolą USG na poziomie szóstego kręgu szyjnego.
|
W obu podejściach (zaślepionych i pod kontrolą USG) stosuje się mieszaninę 3 ml 2% lidokainy i 7 ml 0,5% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >1,5°C, ma wzrost temperatury ramienia po tej samej stronie
Ramy czasowe: trzydzieści minut po bloku
|
trzydzieści minut po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Czas blokady do tygodnia po blokadzie
|
Napad padaczkowy, utrata przytomności z bezdechem, krwiak, uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego, porażenie nerwu przeponowego, odma opłucnowa, osłabienie kończyny górnej po tej samej stronie, uczucie ciała obcego
|
Czas blokady do tygodnia po blokadzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Natychmiast i codziennie po bloku aż do tygodnia po bloku
|
Nasilenie bólu będzie oceniane przed blokadą i każdego dnia po blokadzie przez jeden tydzień przy użyciu numerycznej skali ocen (0-10).
|
Natychmiast i codziennie po bloku aż do tygodnia po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .