Impact van de echogeleide benadering op de efficiëntie en veiligheid van het ganglion stellaatblok bij chronische pijn
Het eerste doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van het stellaire ganglionblok, gerealiseerd met twee verschillende benaderingen (blind en echogeleid) bij patiënten met een diagnose van complex regionaal pijnsyndroom.
Het tweede doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligste aanpak en het vergelijken van de veiligheidsprofielen van de twee benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te evalueren of de echogeleide benadering effectiever is dan de blinde techniek bij het produceren van een stijging van meer dan 1,5 graden Celsius in ipsilaterale armtemperatuur na een ganglion stellatumblokkade.
Blokkades worden beide uitgevoerd met 10 ml xylocaïne/bupivacaïne. Secundaire uitkomsten zijn de impact van de aanpak (blind versus echografie) op pijnvermindering, het Horner-syndroom, bijwerkingen (heesheid, dysfagie, faryngeaal ongemak) en complicaties (bloedaspiratie, intravasculaire injectie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar
- Patiënten met een nieuwe of bekende diagnose van complex regionaal pijnsyndroom (volgens de criteria van Boedapest) aan de bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van een patiënt
- Coagulopathie
- Systemische infectie of lokale infectie op de injectieplaats van de naald
- Grote vervorming ter hoogte van de nek (bestraling, operatie, enz.)
- Gelijktijdig chronisch pijnsyndroom
- Post-pneumonectomie aan de controlaterale zijde
- Ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis (Clcr lager dan 30 ml/min)
- Bekende allergie voor lokale anesthetica van het amidetype
- Onvermogen om een numerieke pijnschaal te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blinde techniek
Stellatus ganglionblok met behulp van de anterieure paratracheale benadering met behulp van oriëntatiepunten aan het oppervlak.
|
Een mengsel van 3 ml lidocaïne 2% en 7 ml bupivacaïne 0,5% wordt gebruikt voor beide benaderingen (blind en echogeleid).
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide techniek
Stellatus ganglionblok met behulp van de echogeleide laterale benadering op het zesde cervicale wervelniveau.
|
Een mengsel van 3 ml lidocaïne 2% en 7 ml bupivacaïne 0,5% wordt gebruikt voor beide benaderingen (blind en echogeleid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
deel van de patiënten dat >1,5 °C bereikt stijging van de ipsilaterale armtemperatuur
Tijdsspanne: dertig minuten na blok
|
dertig minuten na blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Duur van de blokkering tot een week na de blokkering
|
Convulsies, bewustzijnsverlies met apneu, hematoom, terugkerend letsel van de larynxzenuw, verlamming van de nervus phrenicus, pneumothorax, zwakte van de ipsilaterale bovenste ledematen, gevoel van vreemd lichaam
|
Duur van de blokkering tot een week na de blokkering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pijn
Tijdsspanne: Meteen en elke dag na de blokkade tot een week na de blokkade
|
De ernst van de pijn wordt vóór de blokkade en elke dag na de blokkade gedurende een week beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
|
Meteen en elke dag na de blokkade tot een week na de blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .