Effekten af den ultralyds-guidede tilgang på effektiviteten og sikkerheden af Stellate Ganglion Block i kroniske smerter
21. februar 2020 opdateret af: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Det første formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den stellate ganglieblok realiseret med to forskellige tilgange (blind og ultralydsstyret) hos patienter med en diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom.
Det andet formål med denne undersøgelse er at bestemme den sikreste tilgang og at sammenligne sikkerhedsprofilerne for de to tilgange.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere, om den ultralydsstyrede tilgang er mere effektiv end den blinde teknik til at frembringe en stigning på mere end 1,5 grader Celsius i ipsilateral armtemperatur efter en stjerneganglieblok.
Blokke vil begge blive udført med 10 ml xylocain/bupivacain. Sekundære resultater vil være virkningen af tilgangen (blind vs. ultralyd) på smertereduktion, Horners syndrom, bivirkninger (hæshed, dysfagi, svælgbesvær) og komplikationer (blodaspiration, intravaskulær injektion).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år
- Patienter med en ny eller kendt diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom (i henhold til Budapests kriterier) i den øvre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af en patient
- Koagulopati
- Systemisk infektion eller lokal infektion på injektionsstedet
- Større deformation på halsniveau (strålebehandling, kirurgi osv.)
- Samtidig kronisk smertesyndrom
- Post-pneumonektomi på den kontrollaterale side
- Svært nedsat leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (Clcr under 30 ml/min.)
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler af amidtype
- Manglende evne til at forstå en numerisk smerteskala
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blindteknik
Stellat ganglieblok ved hjælp af den anteriore paratracheale tilgang ved hjælp af overflade vartegn.
|
En blanding af 3 mL 2 % lidocain og 7 mL 0,5 % bupivacain anvendes til begge tilgange (blind og ultralydsvejledt).
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret teknik
Stellat ganglieblok ved hjælp af ultralydsstyret lateral tilgang på sjette cervikale vertebrale niveau.
|
En blanding af 3 mL 2 % lidocain og 7 mL 0,5 % bupivacain anvendes til begge tilgange (blind og ultralydsvejledt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af patienter, der når >1,5 °C stigning i ipsilateral armtemperatur
Tidsramme: tredive minutter efter blokering
|
tredive minutter efter blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Tidspunkt for spærringen til en uge efter spærringen
|
Anfald, bevidsthedstab med apnø, hæmatom, tilbagevendende larynxnerveskade, phrenic nervelammelse, pneumothorax, svaghed i den ipsilaterale øvre lemmer, fremmedlegemefornemmelse
|
Tidspunkt for spærringen til en uge efter spærringen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af smerte
Tidsramme: Umiddelbart og hver dag efter spærringen indtil en uge efter spærringen
|
Sværhedsgraden af smerten vil blive evalueret før blokeringen og hver dag efter blokeringen i en uge ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10).
|
Umiddelbart og hver dag efter spærringen indtil en uge efter spærringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronique Brulotte, MD, MSC, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2013
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .