傍ストーマヘルニア予防における補綴メッシュの役割 (RPMPPH)
根治的人工肛門造設術患者の傍ストーマ ヘルニア予防におけるプロテーゼ メッシュの役割に関する前向き無作為化研究
はじめに 傍ストーマ ヘルニアは、人工肛門に関連する最も一般的な合併症です。 画像診断でのみ検出可能な診断基準の変動性、休眠時間、および場合によっては無症候性の大きさにより、文献で引用されているさまざまな数値が説明されます (0 ～ 58%) (1)。 一般的に受け入れられている率は約 50% です (2)。 しかし、何人かの著者は、実際にはほとんどすべての患者が長期休眠中に傍ストーマヘルニアを呈していると考えています (3)。
予防的なプロテーゼ メッシュは、この合併症の発生率を低下させ、最初から腹壁の弱いストーマ周囲領域を強化することができます。 既存の科学的証拠は肯定的ではありますが、限られており、使用するプロテーゼ メッシュの種類や腹壁に対するメッシュの最適な位置など、いくつかの論争の的となっている問題を明確にすることはできません (4-8)。
結腸直腸手術における腹腔鏡アプローチの使用が増加しており、メッシュの配置にも技術的な変更が加えられています。 現在までに、いくつかのテクニカル ノート (9) と、腹腔鏡手術を受けた患者を含む 2 つの前向き観察研究が公開されています。 最初の研究では腹腔内 (10) および 2 番目の筋肉後メッシュ (11) が使用され、短期的な結果は有望ですが、より科学的なサポートが必要です。
研究デザイン これは前向き、無作為化、単一センター、臨床研究であり、サンプルは待機的腹腔鏡補助下結腸直腸手術を受けている患者によって代表され、永久的なエンドコロストミーが作成されます。 参加を受け入れ、研究への参加に適した患者は、連続して 2 つのブランチのいずれかに無作為に割り付けられます。治療 B: レトロマッスル メッシュ Ultrapro で強化された最終的な人工肛門造設術。
目的 パラストーマ ヘルニア エンド コロストミーを防止するためにプロテーゼ メッシュを配置することによって得られた結果と、従来の技術によるエンド コロストミーの実現を評価し、比較する。
主な目的: 監視期間中の群間で傍ストーマ ヘルニアの発生率を比較します。
副次的な目的: グループ間の全体的および特定の術後の罹患率と死亡率を比較し、従来の技術とプロテーゼ メッシュ グループの手術時間の差を比較し、グループ間の入院期間を比較します。
調査の概要
詳細な説明
傍ストーマヘルニアの定義
次のいずれかの状況が発生した場合、傍ストーマヘルニアが考慮されます。
- 自然に、またはバルサルバ手技を伴う傍ストーマ突出、観察および触診によって証明される、仰臥位および立位で患者を探索する
- ヘルニアの臨床的証拠がない場合、または探査が困難な肥満患者の場合、腹部CTによって証明される、筋膜の穴からの腹腔内内容物の突出。 傍ストーマ ヘルニアの記述には、Moreno らによって記述された臨床放射線学的分類が使用されます。 (12).
倫理的問題 この研究は、地域の倫理委員会によって承認されています。 研究の患者候補は、チームの外科医から直接通知され、書面による情報を受け取ります。 研究への無作為化の前に、倫理委員会によって確立されたガイドラインに従って、インフォームドコンセントが各患者から得られる。 患者はいつでも研究を自由にやめることができます。
研究の各アームの患者に最適な治療を確実にするために、分析は包含プロセス全体で実施され、補綴メッシュの使用に関連する傍ストーマヘルニアの発生率、特定の罹患率および死亡率を比較します。 観察された差が有意である場合、研究を中止します。
患者の選択 包含基準
- 最終的な人工肛門造設術の実現を必要とする大腸疾患患者
- 腹腔鏡補助介入
- 腫瘍病理学の場合の根治的治療を目的とした介入
- 患者または代理人によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準
- 参加への同意がない、または署名されたインフォームドコンセントを取得できない
- 緊急介入
- 緩和的介入
- 側方人工肛門
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 IV-V
無作為化と統計分析 文献によると傍ストーマ ヘルニアの発生率は約 50% です。 さらに、予防メッシュを使用して実施されたランダム化研究によると、発生率は追跡期間と使用される定義に応じて 5% から 22% の間で変動します (4-6、8、10、12)。
対照群では、問題の発生率は症例の約 50% であり、予防メッシュ群での発生率は約 15% です。
これらの結果を使用して、タイプ I エラーの値を 5% (α = 0.05) に設定し、両側近似を使用して、休眠中の推定損失 5% を考慮すると、患者数は各グループで 30 人です (検出力は80％以上）。
すべての選択基準を満たし、患者が受け入れた場合、無作為化は次のようになります。
グループ A: 従来型最終端人工肛門 グループ B: レトロマッスル メッシュ Ultrapro で補強された最終端人工肛門
無作為化はコンピューター生成シーケンスによって実行され、無作為化順序の隠蔽は密封された不透明な封筒を使用して行われます。 それぞれの場合に使用される手技は、手術中に封筒を順番に開くことにより、介入時に知ることができます。
罹患率、死亡率、および再発指数の数理分析は、研究中に実施されます（30人の患者ごとに含まれます）。 分析は、治療の意図と効果的な治療によって行われます。
技術面 メッシュ組では合成義足メッシュの軽量タイプのウルトラプロ（15×15cm）を使用します。 腹直筋と後直筋鞘の間のサブレイ位置に配置され、吸収性マルチフィラメントステッチで後直筋鞘に縫合されます。 メッシュを配置して固定すると、メッシュの中心にあるクロスカットから腸が引き出されます。
周術期ケア 術前： 結腸の準備、抗生物質および血栓塞栓症の予防は、センターの基準に従って実施され、両方の研究部門で等しく適用されます。 各患者の人工肛門造設部位は、手術の前日に、ストーマ療法士によって腹部に印が付けられます。
術中: 麻酔は、センターの基準に従って実施され、両方の研究部門で等しく適用されます。
術後：当センターの基準に則り、全患者様に適用いたします。
フォローアップモニタリングは、最初の年に臨床対照（15日後および2、6、12か月後）および腹部CTで実現されます。
期待される結果待機的腹腔鏡検査を受ける患者の傍ストーマ ヘルニアの発生率が統計的に有意に減少し、筋肉後メッシュ コロケーションで強化されたエンド コロストミーの実現による結腸直腸手術が支援されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08040
- 募集
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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コンタクト：
- Ozlem Uyanik, MD
- 電話番号：0034677840299
- メール：ouyanik@santpau.cat
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主任研究者：
- Ozlem Uyanik, MD
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主任研究者：
- Eduardo Targarona, MD
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主任研究者：
- Carmen Balague, MD
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主任研究者：
- Pilar Hernandez, MD
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主任研究者：
- Carmen Martinez, MD
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主任研究者：
- Jesus Bollo, MD
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主任研究者：
- Manuel Trias, MD
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主任研究者：
- Sorin Mocanu, MD
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主任研究者：
- Luis Pallares, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最終的な人工肛門造設術の実現を必要とする大腸疾患患者
- 腹腔鏡補助介入
- 腫瘍病理学の場合の根治的治療を目的とした介入
- 患者または代理人によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 参加への同意がない、または署名されたインフォームドコンセントを取得できない
- 緊急介入
- 緩和的介入
- 側方人工肛門
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 IV-V
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最終的な人工肛門の作成
待機的腹腔鏡検査を受ける患者は、結腸直腸手術を補助し、永久的なエンド コロストミーを作成しました
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メッシュ群では合成義足メッシュの軽量タイプのウルトラプロ（15×15cm）を使用します。
腹直筋と後直筋鞘の間のサブレイ位置に配置され、吸収性マルチフィラメントステッチで後直筋鞘に縫合されます。
メッシュを配置して固定すると、メッシュの中心にあるクロスカットから腸が引き出されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間で傍ストーマヘルニアの発生率を比較する
時間枠：1年間のモニタリング期間中
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モニタリングは、臨床対照（15日後および2、6、12か月後）および腹部コンピューター断層撮影で最初の年に実現されます。 予想される結果は、レトロマッスル メッシュ コロケーションで強化されたエンド コロストミーの実現により、待機的腹腔鏡補助下結腸直腸手術を受ける患者の傍ストーマ ヘルニアの発生率が統計的に有意に減少することです。 |
1年間のモニタリング期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の全体的および特定の術後の罹患率と死亡率を比較する
時間枠：1年間のモニタリング期間中
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モニタリングは、臨床対照（15日後および2、6、12か月後）および腹部CTによる最初の年に実現されます
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1年間のモニタリング期間中
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従来法と人工メッシュ群の手術時間の差を比較
時間枠：手術中
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手術の期間は、グループ間で比較されます
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手術中
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グループ間の入院期間の比較
時間枠：患者は、入院期間中、平均14日間追跡されます
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入院日数はグループ間で比較されます
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患者は、入院期間中、平均14日間追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Eduardo Targarona, MD、Hospital de Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh. Arch Surg. 2004 Dec;139(12):1356-8. doi: 10.1001/archsurg.139.12.1356.
- Gogenur I, Mortensen J, Harvald T, Rosenberg J, Fischer A. Prevention of parastomal hernia by placement of a polypropylene mesh at the primary operation. Dis Colon Rectum. 2006 Aug;49(8):1131-5. doi: 10.1007/s10350-006-0615-1.
- Helgstrand F, Gogenur I, Rosenberg J. Prevention of parastomal hernia by the placement of a mesh at the primary operation. Hernia. 2008 Dec;12(6):577-82. doi: 10.1007/s10029-008-0387-8. Epub 2008 Jun 4.
- Vijayasekar C, Marimuthu K, Jadhav V, Mathew G. Parastomal hernia: Is prevention better than cure? Use of preperitoneal polypropylene mesh at the time of stoma formation. Tech Coloproctol. 2008 Dec;12(4):309-13. doi: 10.1007/s10151-008-0441-7. Epub 2008 Nov 18.
- Lopez-Cano M, Lozoya-Trujillo R, Espin-Basany E. Prosthetic mesh in parastomal hernia prevention. Laparoscopic approach. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):1006-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a6a58.
- Berger D. Prevention of parastomal hernias by prophylactic use of a specially designed intraperitoneal onlay mesh (Dynamesh IPST). Hernia. 2008 Jun;12(3):243-6. doi: 10.1007/s10029-007-0318-0. Epub 2007 Dec 11.
- Moreno-Matias J, Serra-Aracil X, Darnell-Martin A, Bombardo-Junca J, Mora-Lopez L, Alcantara-Moral M, Rebasa P, Ayguavives-Garnica I, Navarro-Soto S. The prevalence of parastomal hernia after formation of an end colostomy. A new clinico-radiological classification. Colorectal Dis. 2009 Feb;11(2):173-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01564.x. Epub 2008 May 3.
- Rubin MS, Schoetz DJ Jr, Matthews JB. Parastomal hernia. Is stoma relocation superior to fascial repair? Arch Surg. 1994 Apr;129(4):413-8; discussion 418-9. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420280091011.
- Israelsson LA. Preventing and treating parastomal hernia. World J Surg. 2005 Aug;29(8):1086-9. doi: 10.1007/s00268-005-7973-z.
- Goligher JC. Surgery of the anus, rectum and colon. 5th ed. London: Bailliere-Tindall; 1985.
- Janson AR, Janes A, Israelsson LA. Laparoscopic stoma formation with a prophylactic prosthetic mesh. Hernia. 2010 Oct;14(5):495-8. doi: 10.1007/s10029-010-0673-0. Epub 2010 May 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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